Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av temozolomid for å behandle nylig diagnostiserte hjernemetastaser

14. september 2012 oppdatert av: University of Florida

En fase II-studie av temozolomid (TMZ) etter stereootaktisk radiokirurgi (SRS) for pasienter med nylig diagnostiserte hjernemetastaser

Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av temozolomid etter fullført stereotaktisk radiokirurgi bidrar til å kontrollere eksisterende hjernemetastaser og forhindrer utvikling av nye hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernemetastaser representerer en heterogen gruppe systemtumorer hvis tilstedeværelse i sentralnervesystemet resulterer i dype nevrologiske ødeleggelser. Eksisterende terapier for hjernemetastaser er fokusert på å forbedre både nevrologisk funksjon og overlevelse. Terapi rettet mot å kontrollere svulsten både på stedet for hjernemetastaser og resten av hjernen har potensial til å forbedre utfall og livskvalitet. Den kombinerte bruken av stereotaktisk radiokirurgi etterfulgt av temozolomid kan representere en slik strategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tumorkarakteristikker tilstrekkelig for stereotaktisk radiokirurgi:

  1. 1-3 nydiagnostiserte, tidligere ubehandlede, hjernemetastaser
  2. Hver svulst måler en størrelse mindre enn eller lik 3 cm
  3. Ingen andre kontraindikasjoner for stereotaktisk strålekirurgi

Systemiske parametere tilstrekkelige for temozolomid etter stereotaktisk radiokirurgi:

  1. Histologisk bekreftelse av systemisk malignitet (hjernebekreftelse ikke nødvendig)
  2. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  3. Negativ graviditetstest (hvis av fruktbarhet)
  4. Et hvilket som helst antall tidligere gjentakelser vil bli tillatt
  5. Karnofsky ytelsesstatus > 60
  6. Hematokrit > 30 000
  7. Antall hvite blodlegemer > 1500
  8. Blodplater > 100 000
  9. Absolutt nøytrofiltall > 1000
  10. Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense
  11. Transaminaser (ALAT og ASAT) < 1,5 x øvre normalgrense
  12. Kreatinin < 1,5 x øvre normalgrense
  13. Tilstrekkelig medisinsk helse for å delta i denne studien
  14. Tilstrekkelig dokumentasjon av overgangsalder (naturlig/kirurgisk) eller pasientens forpliktelse til rutinemessig bruk av pålitelig prevensjon (barriere/hormonell)
  15. Evne til å lese og forstå dokumentet om informert samtykke
  16. Evne og vilje til å følge alle kravene til studien, inkludert å følge alle instruksjoner, ta medisiner som foreskrevet og fylle ut alle dagbøker og skjemaer
  17. Ingen andre kontraindikasjoner for temozolomid (alvorlig organdysfunksjon, immunsuppresjon, etc.)
  18. Medisinsk stabilitet og/eller utvinning fra effekter av stereotaktisk strålekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Karnofsky ytelsesstatus < 60
  2. Hematokrit < 30 000
  3. Antall hvite blodlegemer < 1500
  4. Blodplater < 100 000
  5. Absolutt nøytrofiltall < 1000
  6. Bilirubin >1,5 x øvre normalgrense
  7. Transaminaser (ALT og AST) > 1,5 x øvre normalgrense
  8. Kreatinin > 1,5 x øvre normalgrense
  9. Manglende evne til å gjennomgå gadolinium-kontrasterte MR-er, inkludert alvorlig klaustrofobi eller utilstrekkelig allergiprofylakse
  10. Kimcelle-, leukemi- og lymfomhistologier vil bli ekskludert
  11. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for hjernemetastaser (forutgående reseksjon og steroider er tillatt)
  12. Kontraindikasjoner for strålekirurgi eller temozolomid kjemoterapi
  13. Ukontrollert systemisk malignitet

  14. Kjemoterapi eller annen systemisk terapi for systemisk malignitet innen et spesifisert tidsrom etter initiering av temozolomid, avhengig av halveringstiden til legemidlet:

    1. Cytotoksisk kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene
    2. Nitrosurea (CCNU, BCNU) i løpet av de siste 6 ukene
    3. Gliadel eller temozolomid i løpet av de siste 4 ukene
    4. Bevacizumab eller andre antiangiogene midler innen de siste 4 ukene
    5. Andre målrettet molekylært eller antistoffmiddel innen de siste 4 ukene
    6. Hormonal agent innen de siste 2 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Temozolomid
Legemiddel: Temozolomid
75 mg/m2 tatt gjennom munnen én gang daglig i 14 av 28 påfølgende dager inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Temodar
  • TMZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som utviklet fjern hjernesvikt etter ett år.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere