Temozolomid vizsgálata az újonnan diagnosztizált agyi metasztázisok kezelésére
2012. szeptember 14. frissítette: University of Florida
A temozolomid (TMZ) II. fázisú vizsgálata sztereotaktikus sugársebészet (SRS) után újonnan diagnosztizált agyi áttétekkel rendelkező betegek számára
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a temozolomid sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozás utáni beadása segít-e a meglévő agyi áttétek szabályozásában, és megakadályozza-e új agyi metasztázisok kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az agyi metasztázisok a rendszerdaganatok heterogén csoportját képviselik, amelyek jelenléte a központi idegrendszerben mély neurológiai pusztítást eredményez.
Az agyi metasztázisok meglévő terápiái a neurológiai funkciók és a túlélés javítására összpontosítanak.
Azok a terápiák, amelyek célja a daganat szabályozása mind az agyi metasztázisok helyén, mind az agy többi részén, javíthatják az eredményeket és az életminőséget.
Ilyen stratégiát jelenthet a sztereotaxiás sugársebészet, majd a temozolomid együttes alkalmazása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A sztereotaxiás sugársebészethez megfelelő tumorjellemzők:
- 1-3 újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt agyi áttét
- Mindegyik tumor 3 cm-nél kisebb vagy azzal egyenlő
- A sztereotaxiás sugársebészetnek nincs egyéb ellenjavallata
A temozolomidnak megfelelő szisztémás paraméterek sztereotaktikus sugársebészet után:
- A szisztémás rosszindulatú daganat szövettani megerősítése (agyi megerősítés nem szükséges)
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- Negatív terhességi teszt (fogamzóképes korú)
- Bármilyen számú korábbi ismétlődés megengedett
- Karnofsky teljesítmény állapota > 60
- Hematokrit > 30 000
- Fehérvérsejtszám > 1500
- Thrombocyta > 100 000
- Abszolút neutrofilszám > 1000
- Bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese
- Transzaminázok (ALT és AST) a normálérték felső határának 1,5-szerese
- A kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese
- A vizsgálatban való részvételhez megfelelő egészségügyi állapot
- Megfelelő dokumentáció a menopauzáról (természetes/sebészeti) vagy a páciens elkötelezettségéről a megbízható fogamzásgátlás (barrier/hormonális) rutin alkalmazása mellett
- Képes elolvasni és megérteni a beleegyező dokumentumot
- Képesség és hajlandóság a vizsgálat összes követelményének betartására, beleértve az összes utasítás betartását, az előírt gyógyszerek szedését, valamint az összes napló és űrlap kitöltését
- Nincs egyéb ellenjavallat a temozolomidra (súlyos szervi működési zavar, immunszuppresszió stb.)
- Orvosi stabilitás és/vagy felépülés a sztereotaxiás sugársebészet hatásaiból
Kizárási kritériumok:
- Karnofsky teljesítmény állapota < 60
- Hematokrit < 30 000
- Fehérvérsejtszám < 1500
- Thrombocyta < 100 000
- Abszolút neutrofilszám < 1000
- Bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának
- Transzaminázok (ALT és AST) > 1,5-szerese a normál érték felső határának
- Kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának
- Képtelenség alávetni a gadolínium-kontrasztos MRI-t, beleértve a súlyos klausztrofóbiát vagy az elégtelen allergia profilaxist
- A csírasejt, a leukémia és a limfóma hisztológiája kizárásra kerül
- Előzetes kemoterápia vagy sugárterápia agyi metasztázisok esetén (előzetes reszekció és szteroidok megengedettek)
- A sugársebészet vagy a temozolomid kemoterápia ellenjavallatai
- Kontrollálatlan szisztémás rosszindulatú daganat
Kemoterápia vagy más szisztémás terápia szisztémás rosszindulatú daganatok kezelésére a temozolomid kezelés megkezdését követő meghatározott időn belül, a szer felezési idejétől függően:
- Citotoxikus kemoterápia az elmúlt 4 hétben
- Nitrozurea (CCNU, BCNU) az elmúlt 6 hétben
- Gliadel vagy temozolomid az elmúlt 4 hétben
- bevacizumabot vagy más antiangiogén szert az elmúlt 4 hétben
- Egyéb célzott molekuláris vagy antitest ágens az előző 4 hétben
- Hormonális szer az előző 2 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Temozolomid
|
75 mg/m2 szájon át naponta egyszer, 28 egymást követő napon 14-en a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy év alatt távoli agyelégtelenség alakult ki.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplasztikus folyamatok
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Agyi neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METS-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .