Estudo da Temozolomida para Tratar Metástases Cerebrais Recentemente Diagnosticadas

Critério de inclusão:

Características tumorais adequadas para radiocirurgia estereotáxica:

1. 1-3 metástases cerebrais recém-diagnosticadas e não tratadas anteriormente
2. Cada tumor medindo um tamanho menor ou igual a 3 cm
3. Nenhuma outra contra-indicação à radiocirurgia estereotáxica

Parâmetros sistêmicos adequados para temozolomida após radiocirurgia estereotáxica:

1. Confirmação histológica de malignidade sistêmica (confirmação cerebral não necessária)
2. Masculino ou feminino 18 anos ou mais
3. Teste de gravidez negativo (se houver potencial para engravidar)
4. Qualquer número de recorrências anteriores será permitido
5. Status de desempenho de Karnofsky > 60
6. Hematócrito > 30.000
7. Contagem de glóbulos brancos > 1.500
8. Plaquetas > 100.000
9. Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000
10. Bilirrubina < 1,5 x limites superiores do normal
11. Transaminases (ALT e AST) < 1,5 x limites superiores da normalidade
12. Creatinina < 1,5 x limites superiores do normal
13. Saúde médica adequada para participar deste estudo
14. Documentação adequada da menopausa (natural/cirúrgica) ou comprometimento do paciente com o uso rotineiro de controle de natalidade confiável (barreira/hormonal)
15. Capacidade de ler e compreender o documento de consentimento informado
16. Capacidade e vontade de seguir todos os requisitos do estudo, incluindo seguir todas as instruções, tomar a medicação conforme prescrito e preencher todos os diários e formulários
17. Nenhuma outra contra-indicação à temozolomida (disfunção grave de órgãos, imunossupressão, etc.)
18. Estabilidade médica e/ou recuperação dos efeitos da radiocirurgia estereotáxica

Critério de exclusão:

1. Status de desempenho de Karnofsky < 60
2. Hematócrito < 30.000
3. Contagem de glóbulos brancos < 1.500
4. Plaquetas < 100.000
5. Contagem absoluta de neutrófilos < 1.000
6. Bilirrubina >1,5 x limites superiores do normal
7. Transaminases (ALT e AST) > 1,5 x limites superiores da normalidade
8. Creatinina > 1,5 x limites superiores do normal
9. Incapacidade de se submeter a ressonâncias magnéticas contrastadas com gadolínio, incluindo claustrofobia grave ou profilaxia alérgica insuficiente
10. Histologias de células germinativas, leucemia e linfoma serão excluídas
11. Quimioterapia ou radioterapia prévia para metástases cerebrais (ressecção prévia e esteroides são permitidos)
12. Contra-indicações para radiocirurgia ou quimioterapia com temozolomida
13. Malignidade sistêmica não controlada

14. Quimioterapia ou outra terapia sistêmica para malignidade sistêmica dentro de um tempo especificado de início da temozolomida, dependendo da meia-vida do agente:

    1. Quimioterapia citotóxica nas últimas 4 semanas
    2. Nitrosurea (CCNU, BCNU) nas últimas 6 semanas
    3. Gliadel ou temozolomida nas últimas 4 semanas
    4. Bevacizumabe ou outro agente antiangiogênico nas últimas 4 semanas
    5. Outro agente molecular ou anticorpo alvo nas 4 semanas anteriores
    6. Agente hormonal nas últimas 2 semanas