Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Temozolomide voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen

14 september 2012 bijgewerkt door: University of Florida

Een fase II-studie van Temozolomide (TMZ) na stereotactische radiochirurgie (SRS) voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen

Het doel van deze studie is om te bepalen of het toedienen van temozolomide na voltooiing van stereotactische radiochirurgie helpt bij het beheersen van bestaande hersenmetastasen en het voorkomen van de ontwikkeling van nieuwe hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenmetastasen vertegenwoordigen een heterogene groep systeemtumoren waarvan de aanwezigheid in het centrale zenuwstelsel leidt tot ernstige neurologische verwoesting. Bestaande therapieën voor hersenmetastasen zijn gericht op het verbeteren van zowel de neurologische functie als de overleving. Therapieën gericht op het beheersen van de tumor, zowel op de plaats van de hersenmetastasen als op de rest van de hersenen, hebben het potentieel om de resultaten en de kwaliteit van leven te verbeteren. Het gecombineerde gebruik van stereotactische radiochirurgie gevolgd door temozolomide kan een dergelijke strategie vertegenwoordigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tumorkarakteristieken geschikt voor stereotactische radiochirurgie:

  1. 1-3 nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde hersenmetastasen
  2. Elke tumor is kleiner dan of gelijk aan 3 cm
  3. Geen andere contra-indicaties voor stereotactische radiochirurgie

Systemische parameters adequaat voor temozolomide na stereotactische radiochirurgie:

  1. Histologische bevestiging van systemische maligniteit (hersenbevestiging niet vereist)
  2. Man of vrouw 18 jaar of ouder
  3. Negatieve zwangerschapstest (indien vruchtbaar)
  4. Elk aantal eerdere recidieven is toegestaan
  5. Prestatiestatus Karnofsky> 60
  6. Hematocriet > 30.000
  7. Aantal witte bloedcellen > 1.500
  8. Bloedplaatjes > 100.000
  9. Absoluut aantal neutrofielen > 1.000
  10. Bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal
  11. Transaminasen (ALT en AST) < 1,5 x bovengrens van normaal
  12. Creatinine < 1,5 x bovengrens van normaal
  13. Voldoende medische gezondheid om deel te nemen aan dit onderzoek
  14. Adequate documentatie van de menopauze (natuurlijk/chirurgisch) of de toewijding van de patiënt aan routinematig gebruik van betrouwbare anticonceptie (barrière/hormonaal)
  15. Mogelijkheid om het document met geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen
  16. Vermogen en bereidheid om alle vereisten van het onderzoek op te volgen, inclusief het opvolgen van alle aanwijzingen, het innemen van medicatie zoals voorgeschreven en het invullen van alle dagboeken en formulieren
  17. Geen andere contra-indicaties voor temozolomide (ernstige orgaandisfunctie, immunosuppressie, enz.)
  18. Medische stabiliteit en/of herstel van effecten van stereotactische radiochirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Prestatiestatus Karnofsky < 60
  2. Hematocriet < 30.000
  3. Aantal witte bloedcellen < 1.500
  4. Bloedplaatjes < 100.000
  5. Absoluut aantal neutrofielen < 1.000
  6. Bilirubine >1,5 x bovengrens van normaal
  7. Transaminasen (ALAT en ASAT) > 1,5 x bovengrens van normaal
  8. Creatinine > 1,5 x bovengrens van normaal
  9. Onvermogen om MRI's met gadoliniumcontrast te ondergaan, waaronder ernstige claustrofobie of onvoldoende allergieprofylaxe
  10. Kiemcel-, leukemie- en lymfoomhistologieën worden uitgesloten
  11. Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie bij hersenmetastasen (resectie vooraf en steroïden zijn toegestaan)
  12. Contra-indicaties voor radiochirurgie of chemotherapie met temozolomide
  13. Ongecontroleerde systemische maligniteit

  14. Chemotherapie of andere systemische therapie voor systemische maligniteit binnen een bepaalde tijd na het starten met temozolomide, afhankelijk van de halfwaardetijd van het middel:

    1. Cytotoxische chemotherapie in de afgelopen 4 weken
    2. Nitrosurea (CCNU, BCNU) in de afgelopen 6 weken
    3. Gliadel of temozolomide in de afgelopen 4 weken
    4. Bevacizumab of een ander anti-angiogeen middel in de afgelopen 4 weken
    5. Andere gerichte moleculaire of antilichaamagent in de afgelopen 4 weken
    6. Hormonaal middel in de afgelopen 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Temozolomide
Geneesmiddel: Temozolomide
75 mg/m2 eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 14 van de 28 opeenvolgende dagen tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Temodar
  • TMZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat na één jaar hersenfalen op afstand ontwikkelde.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren