Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidin tutkimus äskettäin diagnosoitujen aivometastaasien hoitoon

perjantai 14. syyskuuta 2012 päivittänyt: University of Florida

Temotsolomidin (TMZ) vaiheen II tutkimus stereotaktisen radiokirurgian (SRS) jälkeen potilaille, joilla on äskettäin diagnosoituja aivometastaaseja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako temotsolomidin antaminen stereotaktisen radiokirurgian jälkeen hallitsemaan olemassa olevia aivometastaaseja ja estääkö uusien aivometastaasien kehittymisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivometastaasit edustavat heterogeenista ryhmää järjestelmäkasvaimia, joiden esiintyminen keskushermostossa johtaa syvään neurologiseen tuhoon. Nykyiset aivometastaasien hoidot keskittyvät sekä neurologisen toiminnan että eloonjäämisen parantamiseen. Terapioilla, joilla pyritään hallitsemaan kasvainta sekä aivoetapaasikohdassa että muualla aivoissa, on potentiaalia parantaa tuloksia ja elämänlaatua. Stereotaktisen radiokirurgian ja sen jälkeen temotsolomidin yhdistetty käyttö voi edustaa tällaista strategiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Stereotaktiseen radiokirurgiaan riittävät kasvaimen ominaisuudet:

  1. 1-3 äskettäin diagnosoitua, aiemmin hoitamatonta aivoetäpesäkettä
  2. Jokainen kasvain, jonka koko on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 cm
  3. Ei muita vasta-aiheita stereotaktiselle radiokirurgialle

Temotsolomidille riittävät systeemiset parametrit stereotaktisen radiokirurgian jälkeen:

  1. Histologinen vahvistus systeemisestä pahanlaatuisuudesta (aivojen vahvistusta ei vaadita)
  2. Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
  3. Negatiivinen raskaustesti (jos on hedelmällisessä iässä)
  4. Mikä tahansa määrä aikaisempia toistuksia sallitaan
  5. Karnofskyn suorituskykytila ​​> 60
  6. Hematokriitti > 30 000
  7. Valkosolujen määrä > 1500
  8. Trombosyytti > 100 000
  9. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000
  10. Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja
  11. Transaminaasit (ALT ja ASAT) < 1,5 x normaalin ylärajat
  12. Kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja
  13. Riittävä lääketieteellinen terveys osallistuaksesi tähän tutkimukseen
  14. Riittävä dokumentaatio vaihdevuosista (luonnollinen/kirurginen) tai potilaan sitoutuminen luotettavan ehkäisyn rutiininomaiseen käyttöön (este/hormonaalinen)
  15. Kyky lukea ja ymmärtää tietoon perustuva suostumusasiakirja
  16. Kyky ja halu noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia mukaan lukien kaikkien ohjeiden noudattaminen, lääkkeiden ottaminen määräysten mukaisesti ja kaikkien päiväkirjojen ja lomakkeiden täyttäminen
  17. Temotsolomidilla ei ole muita vasta-aiheita (vaikea elinten toimintahäiriö, immunosuppressio jne.)
  18. Lääketieteellinen vakaus ja/tai toipuminen stereotaktisen radiokirurgian vaikutuksista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Karnofskyn suorituskykytila ​​< 60
  2. Hematokriitti < 30 000
  3. Valkosolujen määrä < 1500
  4. Trombosyytti < 100 000
  5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000
  6. Bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja
  7. Transaminaasit (ALT ja ASAT) > 1,5 x normaalin ylärajat
  8. Kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja
  9. Kyvyttömyys tehdä gadolinium-kontrastisia magneettikuvauksia, mukaan lukien vakava klaustrofobia tai riittämätön allergian esto
  10. Sukusolu-, leukemia- ja lymfoomahistologiat jätetään pois
  11. Aiempi kemoterapia tai sädehoito aivometastaasien vuoksi (entinen resektio ja steroidit ovat sallittuja)
  12. Vasta-aiheet sädekirurgiaan tai temotsolomidikemoterapiaan
  13. Hallitsematon systeeminen pahanlaatuisuus

  14. Kemoterapia tai muu systeeminen hoito systeemisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon tietyn ajan kuluessa temotsolomidin aloittamisesta riippuen aineen puoliintumisajasta:

    1. Sytotoksinen kemoterapia viimeisten 4 viikon aikana
    2. Nitrosurea (CCNU, BCNU) viimeisten 6 viikon aikana
    3. Gliadel tai temozolomide viimeisten 4 viikon aikana
    4. bevasitsumabia tai muuta antiangiogeenista ainetta viimeisten 4 viikon aikana
    5. Muu kohdistettu molekyyli- tai vasta-aineaine edellisten 4 viikon aikana
    6. Hormonaalinen aine edellisten 2 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Temotsolomidi
Lääke: Temotsolomidi
75 mg/m2 suun kautta kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan 28 peräkkäisestä päivästä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu.
Muut nimet:
  • Temodar
  • TMZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joille kehittyi kaukainen aivojen vajaatoiminta vuoden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METS-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa