Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie temozolomidu k léčbě nově diagnostikovaných mozkových metastáz

14. září 2012 aktualizováno: University of Florida

Studie fáze II temozolomidu (TMZ) po stereotaktické radiochirurgii (SRS) u pacientů s nově diagnostikovanými metastázami v mozku

Účelem této studie je zjistit, zda podávání temozolomidu po dokončení stereotaktické radiochirurgie pomáhá kontrolovat existující mozkové metastázy a zabraňuje rozvoji nových mozkových metastáz.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozkové metastázy představují heterogenní skupinu systémových nádorů, jejichž přítomnost v centrálním nervovém systému vede k hluboké neurologické devastaci. Stávající terapie mozkových metastáz se zaměřují na zlepšení neurologických funkcí a přežití. Terapie zaměřené na kontrolu nádoru jak v místě mozkových metastáz, tak ve zbytku mozku mají potenciál zlepšit výsledky a kvalitu života. Takovou strategií může být kombinované použití stereotaktické radiochirurgie následované temozolomidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vlastnosti nádoru vhodné pro stereotaktickou radiochirurgii:

  1. 1-3 nově diagnostikované, dříve neléčené, mozkové metastázy
  2. Každý nádor měří velikost menší nebo rovnou 3 cm
  3. Žádné další kontraindikace stereotaktické radiochirurgie

Systémové parametry adekvátní pro temozolomid po stereotaktické radiochirurgii:

  1. Histologické potvrzení systémové malignity (nepožaduje se potvrzení mozku)
  2. Muž nebo žena starší 18 let
  3. Negativní těhotenský test (pokud je v plodném věku)
  4. Bude povolen libovolný počet předchozích opakování
  5. Stav výkonu Karnofsky > 60
  6. Hematokrit > 30 000
  7. Počet bílých krvinek > 1 500
  8. Krevní destičky > 100 000
  9. Absolutní počet neutrofilů > 1 000
  10. Bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu
  11. Transaminázy (ALT a AST) < 1,5 x horní hranice normy
  12. Kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu
  13. Adekvátní zdravotní stav k účasti na této studii
  14. Přiměřená dokumentace menopauzy (přirozená/chirurgická) nebo závazek pacientky k rutinnímu používání spolehlivé antikoncepce (bariérové/hormonální)
  15. Schopnost číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
  16. Schopnost a ochota dodržovat všechny požadavky studie včetně dodržování všech pokynů, užívání předepsaných léků a vyplňování všech deníků a formulářů
  17. Žádné další kontraindikace temozolomidu (závažná orgánová dysfunkce, imunosuprese atd.)
  18. Lékařská stabilita a/nebo zotavení z účinků stereotaktické radiochirurgie

Kritéria vyloučení:

  1. Stav výkonu Karnofsky < 60
  2. Hematokrit < 30 000
  3. Počet bílých krvinek < 1 500
  4. Krevní destičky < 100 000
  5. Absolutní počet neutrofilů < 1 000
  6. Bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu
  7. Transaminázy (ALT a AST) > 1,5 x horní hranice normálu
  8. Kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu
  9. Neschopnost podstoupit MRI s kontrastem gadolinia, včetně těžké klaustrofobie nebo nedostatečné profylaxe alergie
  10. Histologie zárodečných buněk, leukémie a lymfomu budou vyloučeny
  11. Předchozí chemoterapie nebo radioterapie mozkových metastáz (předchozí resekce a steroidy jsou povoleny)
  12. Kontraindikace radiochirurgie nebo chemoterapie temozolomidem
  13. Nekontrolovaná systémová malignita

  14. Chemoterapie nebo jiná systémová léčba systémové malignity během stanovené doby od zahájení léčby temozolomidem, v závislosti na poločasu léčiva:

    1. Cytotoxická chemoterapie během předchozích 4 týdnů
    2. Nitrosurea (CCNU, BCNU) během předchozích 6 týdnů
    3. Gliadel nebo temozolomid během předchozích 4 týdnů
    4. Bevacizumab nebo jiné antiangiogenní činidlo během předchozích 4 týdnů
    5. Jiné cílené molekulární nebo protilátkové činidlo během předchozích 4 týdnů
    6. Hormonální činidlo během předchozích 2 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Temozolomid
Lék: Temozolomid
75 mg/m2 užívaných ústy jednou denně po dobu 14 z 28 po sobě jdoucích dnů až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Temodar
  • TMZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvinulo vzdálené selhání mozku za jeden rok.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit