Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Closed Loop Glucose Control on Exercise-Associated Hypoglycemia (ePID-03)

9 ноября 2017 г. обновлено: Medtronic Diabetes
The purpose of the study is to compare the glycemic control during and following aerobic exercise using either an open or closed-loop insulin delivery system.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is an open-label, single-center, randomized crossover study evaluating the performance of a closed-loop insulin delivery system using a subcutaneous glucose sensor and an external insulin pump and comparing it to an open-loop delivery system during aerobic exercise. Subject participation will be for a maximum of 16 weeks including an outpatient study (up to 6 days) and two inpatient studies (one closed-loop; the other open-loop). The closed- and open-loop visit consists of approximately 67 hours over 4 days and 3 nights.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects between 12-30 years of age.
  • Subjects must weigh at least 50 kg to accommodate phlebotomy.
  • Previously diagnosed Type 1 Diabetes Mellitus
  • Diabetes duration at least 1 year.
  • Currently treating their diabetes with an insulin pump.
  • A1C of ≤ 9.0 % at time of enrollment.
  • Willing to have an intravenous (IV) line inserted for frequent blood sampling and infusion of glucose if needed.
  • Willing to wear two (2) subcutaneous glucose sensors and two (2) transmitters simultaneously during closed-loop portion of the study.
  • Be in good general health without other acute or chronic illnesses except treated hypothyroidism or celiac disease and asthma not requiring glucocorticoid use.
  • Able to tolerate a 75-minute exercise period of moderate intensity.
  • Speak and understand English.
  • Subject and parent (if minor) must be able to comprehend and sign the informed consent form and other study documents.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (urine pregnancy test) or lactation, if female.
  • Subject has any major concomitant disease or any physical or psychological disorder within the last five years, which might be considered life threatening, or which might confound the collection or interpretation of the study data.
  • Subject has a cardiac pacemaker or similar device that may be sensitive to radio frequency telemetry.

  • Subject using any of the following medications:

    • glucocorticoids
    • cyclosporine
    • L-asparaginase
    • niacin
    • protease inhibitors
    • anti-psychotics
    • GnRH agonists
    • beta-blockers
    • calcium channel blockers
    • immunosuppressants
    • over-the-counter medications that may effect glucose metabolism.

  • Subject has any of the following conditions

    • insulin allergy
    • severe insulin resistance
    • exercise-induced asthma
    • musculoskeletal problems that may impact ability to complete exercise protocol
    • substance abuse
    • skin ulcers or poor wound healing
    • bleeding disorders
    • chronic infections
    • eating disorders
    • give a history of or are predisposed to major stress
    • any other major organ system disease.
  • Subject has experienced two (2) or more severe hypoglycemic events -seizures/coma requiring assistance in the past six (6) months.
  • Subject has any other condition that in the investigator's opinion warrants exclusion from the study or precludes him/her from completing the protocol.
  • Subjects using dietary supplements within 14 days of study enrollment
  • Subject is currently enrolled in another study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Closed Loop (CL) Phase
Устройство: Closed Loop
Insulin pump controlled by closed loop unit and algorithm
Без вмешательства: Standard of Care (OL) Phase
Standard of Care (OL) Phase or Open Loop Phase

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Plasma Glucose (PG) Response to Exercise
Временное ограничение: Begins at start of exercise, at or after 15:00 on the in-patient visit day randomly assigned each subject for exercise; ends at start of the subsequent meal. Median period: 121 minutes (min), interquartile range (IQR): 15 min, range: 93 to 133 min.
PG at start of exercise minus the subsequent PG nadir
Begins at start of exercise, at or after 15:00 on the in-patient visit day randomly assigned each subject for exercise; ends at start of the subsequent meal. Median period: 121 minutes (min), interquartile range (IQR): 15 min, range: 93 to 133 min.
Incidence of Hypoglycemia Immediately Following Exercise
Временное ограничение: Begins at end of exercise, at or after 16:15 on the in-patient visit day randomly assigned each subject for exercise; ends at 22:00 of same day. Median period: 333 minutes (min), interquartile range (IQR): 28 min, range: 262 to 344 min.
Tally of episodes where either plasma glucose (PG) < 60 mg/dL, or supplemental glucose was administered to prevent imminent PG < 60 mg/dL. Maximum tally of hypoglycemic events within any 30 minute period is 1.
Begins at end of exercise, at or after 16:15 on the in-patient visit day randomly assigned each subject for exercise; ends at 22:00 of same day. Median period: 333 minutes (min), interquartile range (IQR): 28 min, range: 262 to 344 min.
Incidence of Nocturnal Hypoglycemia Following Exercise
Временное ограничение: Begins at 22:00 on the in-patient visit day randomly assigned each subject for exercise; ends at 6:00 of the subsequent day. Period was 480 minutes (min) for all subjects, both study phases.
Tally of episodes where either plasma glucose (PG) < 60 mg/dL, or supplemental glucose was administered to prevent imminent PG < 60 mg/dL. Maximum tally of hypoglycemic events within any 30 minute period is 1.
Begins at 22:00 on the in-patient visit day randomly assigned each subject for exercise; ends at 6:00 of the subsequent day. Period was 480 minutes (min) for all subjects, both study phases.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Peak Post-prandial Plasma Glucose (PG)
Временное ограничение: Union of 6 meal periods (3 per day on study days 2 & 3). A meal period runs from meal start to start of next meal, or 22:00 for 3rd meal of the day. Union of 6 periods median: 1666 minutes (min), interquartile range (IQR): 15 min, range: 1638 to 1680 min.
For each subject and study phase, the six peak PG following each of the six meals were determined. The median of these six peaks became the one peak post-prandial PG value representing each subject and study phase.
Union of 6 meal periods (3 per day on study days 2 & 3). A meal period runs from meal start to start of next meal, or 22:00 for 3rd meal of the day. Union of 6 periods median: 1666 minutes (min), interquartile range (IQR): 15 min, range: 1638 to 1680 min.
Nadir Plasma Glucose (PG) Immediately Following Exercise
Временное ограничение: Begins at start of exercise, at or after 15:00 on the in-patient visit day randomly assigned each subject for exercise; ends at start of the subsequent meal. Median period: 121 minutes (min), interquartile range (IQR): 15 min, range: 93 to 133 min.
The PG nadir observed following the start of exercise
Begins at start of exercise, at or after 15:00 on the in-patient visit day randomly assigned each subject for exercise; ends at start of the subsequent meal. Median period: 121 minutes (min), interquartile range (IQR): 15 min, range: 93 to 133 min.
Overnight Nadir Plasma Glucose (PG)
Временное ограничение: Union of the two 8-hour overnight periods beginning at 22:00 on in-patient visit days 2 & 3, ending at 6:00 on the subsequent day. The union of the two periods was 960 minutes (min) for all subjects, both study phases.
For each subject and study phase, the overnight nadir PG for each of two nights were determined. The mean of these two nadirs became the one nadir overnight PG value representing each subject and study phase.
Union of the two 8-hour overnight periods beginning at 22:00 on in-patient visit days 2 & 3, ending at 6:00 on the subsequent day. The union of the two periods was 960 minutes (min) for all subjects, both study phases.
Percentage of Time Plasma Glucose (PG) is Within the Euglycemic Range.
Временное ограничение: Begins at 6:00 of in-patient visit day 2 and ends at 6:00 of day 4; 48 hours total.
For each subject and arm, the percentage of the PG curve such that 70 <= PG curve <= 180 mg/dL. Linear interpolations furnished the data between the actual sampled PG to address potential sample influence bias arising from non-uniform sampling intervals.
Begins at 6:00 of in-patient visit day 2 and ends at 6:00 of day 4; 48 hours total.
Percentage of Time Plasma Glucose (PG) is Above the Euglycemic Range.
Временное ограничение: Begins at 6:00 of in-patient visit day 2 and ends at 6:00 of day 4; 48 hours total.
For each subject and study phase, the percentage of the PG curve > 180 mg/dL. Linear interpolations furnished the data between the actual sampled PG to address potential sample influence bias arising from non-uniform sampling intervals.
Begins at 6:00 of in-patient visit day 2 and ends at 6:00 of day 4; 48 hours total.
Percentage of Time Plasma Glucose (PG) is Below the Euglycemic Range.
Временное ограничение: Begins at 6:00 of in-patient visit day 2 and ends at 6:00 of day 4; 48 hours total.
For each subject and study phase, the percentage of the PG curve < 70 mg/dL. Linear interpolations furnished the data between the actual sampled PG to address potential sample influence bias arising from non-uniform sampling intervals.
Begins at 6:00 of in-patient visit day 2 and ends at 6:00 of day 4; 48 hours total.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Diabetes

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Stuart Weinzimer, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ePID-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Closed Loop

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться