- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00874289
Использование липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой (NGAL), в прогнозировании почечной недостаточности, дальнейшей декомпенсации и повторной госпитализации у пациентов с острой декомпенсацией и хронической сердечной недостаточностью (ANGLE-HF)
Использование NGAL в прогнозировании почечной недостаточности, дальнейшей декомпенсации и повторной госпитализации у пациентов с острой декомпенсацией и хронической сердечной недостаточностью
Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН) является основной причиной госпитализации в США и связана с высокой смертностью, заболеваемостью и большими затратами для системы здравоохранения. Большая часть этих затрат связана с длительной госпитализацией из-за острого нарушения функции почек (ОПН), что, в свою очередь, связано с дальнейшими сердечно-сосудистыми событиями, такими как рецидив ОДСН. Таким образом, стратегии раннего выявления и предотвращения ОПП принесут огромную пользу как пациенту, так и системе здравоохранения.
Распространенной причиной госпитализации при ОДСН является изменение объемного статуса и почечная недостаточность. Кроме того, многие пациенты с ОДСН имеют сопутствующую артериальную гипертензию и/или недавно перенесенный острый коронарный синдром. Гипертония, диабет и хроническая болезнь почек (ХБП) являются независимыми факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, а диабет является ведущей причиной ХБП. Следовательно, пациенты с ОДСН подвержены высокому риску сердечно-сосудистых событий, особенно если у них развивается ОПП. Таким образом, стратегии раннего выявления изменений в почечном статусе могут позволить более быстрое вмешательство с помощью соответствующих лекарств и других методов лечения для ослабления ОПП и последующих осложнений, что, в свою очередь, может привести к предотвращению ранних повторных госпитализаций с СН.
Большинство пациентов с ОДСН имеют сопутствующую хроническую сердечную недостаточность (ХСН). CHF является основной статьей расходов для системы здравоохранения. Около двух третей этой стоимости приходится на госпитализацию по поводу острого ухудшения сердечной недостаточности (СН). Таким образом, стратегии минимизации или предотвращения госпитализации по поводу СН приносят огромную пользу как пациенту, так и системе здравоохранения.
Наиболее частой причиной госпитализации пациентов с ХСН является изменение объемного статуса и почечная недостаточность. Поэтому, как и в случае с ОДСН, стратегии раннего выявления изменений в почечном статусе могут позволить вмешаться с помощью соответствующих лекарств и других методов лечения, чтобы ослабить или даже предотвратить необходимость возвращения пациента в больницу.
В связи с этой концепцией было изучено множество подходов. Ухудшение функции почек является предвестником необходимости госпитализации и предиктором среднесрочной смертности. Тем не менее, текущие показатели почечной функции являются относительно грубыми со значительным отставанием между поражением почек и его трансформацией в измеримое ухудшение почечной функции, отражаемое ухудшением сывороточного креатинина. Таким образом, диагностические тесты, которые оценивают почечное повреждение, которое модулируется на ранней стадии этого процесса, могут иметь значительную пользу не только в условиях ОДСН, но также и для прогнозирования декомпенсации в условиях ЗСН.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- Возраст >18 лет
- Подтвержденное письменное информированное согласие
Когорта острой декомпенсированной сердечной недостаточности определяется как:
- Объективные признаки сердечной недостаточности (любой причины/этиологии), демонстрируемые типичными симптомами/признаками в сочетании с методами визуализации (см. критерии в приложении)
- Необходимость внутривенного введения диуретиков в условиях стационара или отделения неотложной помощи с внутривенными диуретиками, сосудорасширяющими средствами или инотропами
- Отсечение фракции выброса не требуется, т. е. могут быть включены пациенты как с систолической, так и с диастолической сердечной недостаточностью.
Когорта хронической сердечной недостаточности определяется как:
- Эхокардиографические признаки систолической или диастолической сердечной недостаточности (см. критерии в приложении)
- Пациенты с сердечной недостаточностью с симптомами класса III и класса IV по NYHA, у которых был как минимум один эпизод острой декомпенсации за последние шесть месяцев.
- Признаки нарушения функции почек (рСКФ <60 мл/мин)
Критерий исключения:
- Пациенты с психическим заболеванием или состоянием в анамнезе, которые мешают пациенту понять требования исследования.
- Несоответствие критериям входа в ADAF (см. выше)
- На усмотрение лечащего врача
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Больные с острой сердечной недостаточностью
|
Набор для определения уровня NGAL у пациентов с сердечной недостаточностью
|
Больные хронической сердечной недостаточностью
|
Набор для определения уровня NGAL у пациентов с сердечной недостаточностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить полезность NGAL для прогнозирования смерти, повторной госпитализации или ухудшения почечной функции (увеличение креатинина >0,3 ммоль/л) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить полезность NGAL для прогнозирования последующей повторной госпитализации по поводу СН и прогнозирования клинического ухудшения, т. е. ухудшения симптомов и/или признаков (на основе класса NYHA) через 30, 90 дней (пациенты с ОДСН), 6 месяцев и 12 месяцев (пациенты с ХСН).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-01/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Комплект НГАЛ
-
University of MiamiРекрутингСиндром гипоплазии левых отделов сердцаСоединенные Штаты
-
Kasr El Aini HospitalЗавершенныйАнемия | Острое повреждение почекЕгипет
-
BioPorto DiagnosticsНеизвестныйТравма почекСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набираютМножественная миелома (ММ)
-
Uijeongbu St. Mary HospitalПрекращеноВнебольничная остановка сердцаКорея, Республика
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихКанада
-
Fondation LenvalЗавершенныйИнфекция мочеиспускательного каналаФранция
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенныйОстрая почечная недостаточность | РабдомиолизФранция
-
Yonsei UniversityНеизвестныйПациент после остановки сердца, которого лечили по протоколу гипотермииКорея, Республика
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... и другие соавторыЕще не набираютРак | Паллиативная помощь | ВыживаниеВенгрия, Италия, Франция, Соединенное Королевство, Нидерланды, Эстония, Сербия, Литва, Словения, Албания, Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Грузия, Германия, Греция, Ирландия, Латвия, Молдова, Республика и более