Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CHILD: исследование синдрома гипоплазии левых отделов сердца. (CHILD)

6 января 2026 г. обновлено: Joshua M Hare

Инъекция аутологичных сердечных стволовых клеток у пациентов с синдромом гипоплазии левых отделов сердца: открытое экспериментальное исследование.

Целями этого пилотного исследования являются оценка осуществимости и безопасности интрамиокардиальной инъекции аутологичных клеток c-kit+ во время операции BDCPA II стадии и наблюдение за влиянием на клинический исход, включая функцию миокарда правого желудочка, тяжесть трикуспидальной регургитации, частоту серьезных нежелательных явлений. события, повторные госпитализации, изменения состояния здоровья, необходимость трансплантации или смертность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland - Division of Cardiac Surgery
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Michigan Medicine Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем критериям включения:

    1. Субъекты с синдромом гипоплазии левых отделов сердца (все типы), которым требуется операция Норвуда I стадии.

      Критерий исключения:

  • Кандидаты будут исключены из исследования при соблюдении любого из следующих условий:

    1. Субъекты, перенесшие операцию Норвуда этапа I, у которых нет HLHS.
    2. Субъекты, которым требуется механическая поддержка кровообращения непосредственно перед операцией II этапа BDCPA (в течение 5 дней).
    3. Родитель или опекун не желает или не может соблюдать необходимые последующие меры.
    4. У матери положительная сыворотка на ВИЧ 1/2, гепатит BsAg или виремический гепатит С и бледную трепонему.
    5. Субъекты, которые, по мнению исследователя (исследователей), не подходят для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клетки C-kit+ с открытой этикеткой Группа A
Группа А представляет собой группу открытого лечения, определяющую безопасность и осуществимость. Участники, включенные в эту группу, будут получать ранее собранные клетки c-kit+ во время операции BDCPA на этапе II. Собранные клетки c-kit+ вводят в правый желудочек непосредственно внутримиокардиально.
Биологический: c-kit+ клетки
Аутологичные клетки c-kit+ будут собраны из ткани правого предсердия участника, полученной в ходе операции участника SOC Norwood. Собранные клетки c-kit+, содержащие в общей сложности до 12 500 клеток/кг, будут доставлены посредством 6-10 интрамиокардиальных инъекций примерно по 100 мкл на инъекцию до общего объема примерно 0,6 мл.
Другие имена:
  • Аутологичные c-kit-позитивные клетки (c-kit+ клетки)
Активный компаратор: C-kit+ клетки Группа B
Участники, рандомизированные в группу лечения группы B, получат ранее собранные клетки c-kit+ во время операции BDCPA на этапе II. Собранные клетки c-kit+ вводят в правый желудочек непосредственно внутримиокардиально.
Биологический: c-kit+ клетки
Аутологичные клетки c-kit+ будут собраны из ткани правого предсердия участника, полученной в ходе операции участника SOC Norwood. Собранные клетки c-kit+, содержащие в общей сложности до 12 500 клеток/кг, будут доставлены посредством 6-10 интрамиокардиальных инъекций примерно по 100 мкл на инъекцию до общего объема примерно 0,6 мл.
Другие имена:
  • Аутологичные c-kit-позитивные клетки (c-kit+ клетки)
Без вмешательства: Группа без вмешательства
Участники, рандомизированные в контрольную группу группы B, получат только стандартную операцию (SOC) II стадии BDCPA без инъекции собранных клеток c-kit+.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев серьезных нежелательных явлений со стороны сердца, связанных с лечением
Временное ограничение: 30 дней
О безопасности сообщают как о количестве случаев серьезных неблагоприятных сердечных событий, связанных с лечением (MACE). MACE определяется как любое из следующего: устойчивая/симптоматическая желудочковая тахикардия продолжительностью более 30 секунд, требующая вмешательства, кардиогенный шок, незапланированная сердечно-сосудистая операция из-за кровотечения в месте инъекции, потребность в новом постоянном кардиостимуляторе, инсульт или эмболия головного мозга, определенная КТ сканирование и смерть. MACE будет оцениваться лечащим врачом и оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.
30 дней
Количество C-kit+ продуктов
Временное ограничение: День 1
О выполнимости будет сообщено как о количестве продуктов c-kit+, которые могут быть изготовлены и доставлены участникам
День 1
Количество участников, завершивших магнитно-резонансную томографию (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
О выполнимости будет сообщено как о количестве участников, которые завершили МРТ на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение функции правого желудочка (RVEF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Эффективность будет представлена в виде изменения функции правого желудочка, оцененного в процентах, и будет измеряться с помощью последовательных эхокардиограмм и МРТ-сканирования.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение конечного диастолического объема правого желудочка (КДО ПЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Эффективность будет оцениваться по изменению конечного диастолического объёма правого желудочка, измеряемого в миллилитрах на квадратный метр, с использованием серийных эхокардиограмм и МРТ-сканирования.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение конечного систолического объема правого желудочка (КСО ПЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Эффективность будет сообщена как изменение конечного систолического объема правого желудочка, оцененное в миллилитрах на квадратный метр, и будет измерена с помощью серийных эхокардиограмм и МРТ-сканирования.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Эффективность будет представлена как изменение трикуспидальной регургитации, оцененное в процентах, и будет измеряться с помощью последовательных эхокардиограмм и МРТ-сканирования.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
Частота следующих явлений после процедуры BDCPA/GLENN, включая: смертность от всех причин; сердечно-сосудистая смертность; Необходимость трансплантации; Госпитализация по поводу сердечной недостаточности; Сердечно-сосудистые заболевания, включая инсульт или сердечную недостаточность или устойчивые/симптоматические аритмии.
До 12 месяцев
Изменение скорости соматического роста - длина (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в скорости соматического роста будут оцениваться по длине (см) в течение 12 месяцев после введения исследуемого продукта.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение скорости соматического роста - Вес (кг)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в скорости соматического роста будут оценены по весу (кг) в течение 12 месяцев после инъекции исследуемого продукта.
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение скорости соматического роста - окружность головы (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения скорости соматического роста будут оцениваться по окружности головы (см) в течение 12 месяцев после введения исследуемого продукта.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение в опросе качества жизни младенцев и детей младшего возраста (ITQOL) – Общее состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Опросник качества жизни младенцев и детей раннего возраста (ITQOL) представляет собой валидированный опросник из 47 пунктов, заполняемый родителями, который оценивает несколько аспектов здоровья ребенка, включая общее состояние здоровья, физические способности, рост и развитие, дискомфорт/боль, настроение и поведение. Баллы по доменам преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 отражает наихудшее качество жизни, связанное со здоровьем, а 100 — наилучшее. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 12 месяцев
Частота смертности или необходимости в трансплантации
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет сообщена частота смертности или необходимости трансплантации после операции BDCPA II стадии
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joshua M Hare

Следователи

  • Главный следователь: Kristopher Deatrick, MD, University of Maryland
  • Главный следователь: Richard Ohye, MD, Michigan Medicine Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
  • Главный следователь: William Mahle, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190743

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования c-kit+ клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться