Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вальпроевая кислота, облучение и бевацизумаб у детей с глиомами высокой степени злокачественности или диффузной внутренней глиомой моста

30 июня 2021 г. обновлено: Jack Su, MD, Baylor College of Medicine

Исследование фазы 2 вальпроевой кислоты и лучевой терапии с последующей поддерживающей терапией вальпроевой кислотой и бевацизумабом у детей с недавно диагностированными глиомами высокой степени злокачественности или глиомами ствола мозга

В настоящее время существует несколько эффективных методов лечения следующих агрессивных опухолей головного мозга: мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома, глиоматоз головного мозга, глиосаркома или глиома ствола мозга. Хирургия и облучение обычно могут замедлить эти агрессивные опухоли головного мозга, но у большинства пациентов эти опухоли снова начинают расти через 6-12 месяцев. Добавление химиотерапевтических препаратов к хирургическому вмешательству и лучевой терапии явно не улучшает показатели излечения детей со злокачественными глиомами.

Исследователи проводят это исследование, чтобы увидеть, будет ли комбинация вальпроевой кислоты и бевацизумаба (также известного как AvastinTM) с хирургическим вмешательством и облучением более эффективно уменьшать эти опухоли головного мозга и улучшать шансы на излечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За исключением пациентов с диффузной внутренней глиомой моста (DIPG), всем пациентам должна быть выполнена максимальная хирургическая резекция, которая может быть безопасно выполнена до включения в исследование. Представление замороженной опухоли настоятельно рекомендуется. После восстановления после нейрохирургического вмешательства всем пациентам назначат вальпроевую кислоту (ВПК) и лучевую терапию.

VPA следует начинать с дозы 15 мг/кг/день, разделенной на три приема в день, в идеале за 48 часов до первого дня лучевой терапии, но не позднее первого дня лучевой терапии. Пациенты также могут начать VPA раньше, если у них есть послеоперационные судороги и им требуется противосудорожное средство.

Фаза лучевой терапии (неделя 1–6): Лучевую терапию следует начинать в течение 30 дней после окончательной операции или рентгенологического диагноза, в зависимости от того, что наступит позднее. Датой операции или рентгенологической диагностики считается 1-й день, а облучение должно начинаться не позднее 31-го дня. VPA будет продолжаться ежедневно без перерыва во время лучевой терапии. Дозы VPA будут корректироваться с шагом 5 мг/кг/день каждые 3-5 дней для достижения и поддержания минимальных концентраций от 85 до 115 мкг/мл. Все пациенты получат стандартную лучевую терапию, которая продлится примерно шесть недель.

Фаза после облучения (неделя 7–10): пациенты будут продолжать получать VPA в той же дозировке, что и ранее во время облучения, для поддержания минимальной концентрации 85–115 мкг/мл.

Поддерживающая фаза (начиная с 11-й недели): Поддерживающая терапия начнется примерно через 4 недели после завершения лучевой терапии или через 11-ю неделю, в зависимости от того, что наступит раньше.

Пациенты будут продолжать принимать VPA ежедневно во время поддерживающей терапии. Все пациенты будут начинать лечение бевацизумабом в дозе 10 мг/кг внутривенно каждые две недели в начале поддерживающей терапии (11-я неделя). Поддерживающая терапия будет продолжаться непрерывно, если токсичность, связанная с лечением, не потребует прерывания приема исследуемого препарата. При отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания пациенты будут продолжать лечение по протоколу в течение максимум двух лет (включая фазу облучения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73126
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Dallas, Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • University of Texas Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента должен быть больше или равен 3 годам и меньше или равен 21 году на момент зачисления в исследование.
  2. Пациенты должны иметь гистологические подтверждения мультиформной глиобластомы, анапластической астроцитомы, глиоматоза головного мозга (глиома III или IV степени ВОЗ с диффузным паренхиматозным и/или лептоменингеальным поражением) или глиосаркомы на момент включения в исследование. Пациенты с недавно диагностированными внутренними глиомами ствола мозга, определяемыми как опухоли с эпицентром моста и диффузным, а не очаговым поражением моста, с распространением или без распространения на соседний продолговатый или средний мозг, подходят без гистологического подтверждения. Пациенты с опухолями ствола головного мозга, которые не соответствуют этим критериям или не считаются типичными внутренними глиомами моста, будут иметь право на участие только в том случае, если биопсия опухоли подтвердила, что это глиома III или IV степени (анапластическая астроцитома, мультиформная глиобластома, глиосаркома).
  3. Пациенты должны иметь показатель эффективности Карновского (для пациентов старше 16 лет) или показатель эффективности Лански (для пациентов моложе или равный 16 годам), превышающий или равный 50%, оцененный в течение двух недель после включения в исследование. Пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для оценки показателей работоспособности.
  4. Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую химиотерапию, лучевую терапию, биологическую терапию или трансплантацию костного мозга. Хирургия и дексаметазон разрешены до включения в исследование. У пациентов, нуждающихся в противосудорожных препаратах до включения в исследование, допустимо начать прием VPA, но минимальную концентрацию VPA необходимо повторить в течение 48 часов после включения в исследование.
  5. Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга, определяемую как: - Hgb больше или равно 8 г/дл (независимо от переливания) - Количество тромбоцитов больше или равно 100 000/мм3 (независимо от переливания) - Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) больше или равно равно 1000/мм3

  6. Пациенты должны иметь адекватную функцию печени, определяемую как:

    • Билирубин (сумма конъюгированного + неконъюгированного) меньше или равен 1,5-кратному установленному верхнему пределу нормы (ВГН) для данного возраста.
    • SGPT (ALT) меньше или равно 2,5-кратному установленному ULN для возраста.
    • Сывороточный альбумин больше или равен 2 г/дл.

  7. Пациенты должны иметь адекватную функцию почек, определяемую как:

    • Соотношение белок мочи (альбумин)/креатинин менее 1,0
    • Клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ больше или равна 70 мл/мин/1,73 м2 ИЛИ

    • Креатинин сыворотки в зависимости от возраста и пола выглядит следующим образом:

      • от 2 до 6 лет: 0,8 мг/дл для мужчин и женщин
      • от 6 до 10 лет: 1,0 мг/дл для мужчин и женщин
      • От 10 до 13 лет: 1,2 мг/дл для мужчин и женщин.
      • От 13 до 16 лет: 1,5 мг/дл для мужчин и 1,4 мг/дл для женщин.
      • Возраст старше 16 лет или равен ему: 1,7 мг/дл для мужчин и 1,4 мг/дл для женщин.

    Примечание: пороговые значения креатинина в этой таблице были получены из формулы Шварца для оценки СКФ (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) с использованием данных о росте и росте детей, опубликованных CDC.

  8. Уровень амилазы и липазы меньше или равен 2-кратному значению ВГН в учреждениях для данного возраста.
  9. У пациентов не должно быть удлиненного ПВ или АЧТВ (более чем в 1,2 раза выше установленного верхнего предела нормы), а МНО должно быть менее 1,5.

  10. Градиентные последовательности МРТ-ЭХО необходимы для оценки наличия или отсутствия кровоизлияния в ЦНС. Пациенты с внутриопухолевым кровоизлиянием и/или кровоизлиянием в ЦНС имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим рекомендациям:

    • Пациенты с бессимптомным внутриопухолевым/внутричерепным кровоизлиянием размером менее 1 см в самом широком измерении на МРТ на момент постановки диагноза, после операции и/или в любое время до включения в исследование имеют право на участие; кровоизлияние не должно прогрессировать на МРТ до начала протокольной терапии; у пациентов не должно развиться прогрессирующих симптомов, которые, как считается, связаны с внутриопухолевым/внутричерепным кровоизлиянием до начала протокольной терапии.
    • Пациенты с более чем 1 бессимптомным внутриопухолевым/внутричерепным кровоизлиянием, но все размером менее 1 см в самом широком измерении на МРТ имеют право на участие, если они соответствуют рекомендациям, описанным выше.
    • Пациенты с бессимптомным послеоперационным кровотечением в хирургической полости и/или вокруг нее имеют право на участие в исследовании, если в остальном они соответствуют рекомендациям, описанным выше.
    • Пациенты с внутриопухолевым кровоизлиянием более 1 см при постановке диагноза, но имеющие минимальное послеоперационное кровотечение, как описано выше, после резекции опухоли, подходят для исследования.
  11. Пациенты должны начать лучевую терапию в течение 30 дней после операции или рентгенологического диагноза, в зависимости от того, что наступит позже.
  12. Все пациенты и/или их законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие. Согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.

Критерий исключения:

  1. Женщины репродуктивного возраста не должны быть беременными или кормящими. Мужчины или женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.
  2. Пациенты с сердечными заболеваниями в активной фазе или в анамнезе (ЗСН, инфаркт миокарда, миокардит) исключаются из этого исследования.
  3. Пациенты, получающие любое из следующих лекарств, не имеют права на участие в исследовании: a. Противораковая терапия или исследуемые препараты. b. Антикоагулянты (за исключением гепарина для поддержания проходимости центральных венозных катетеров). c. Факторы роста для поддержки лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов d. Аспирин (> 81 мг/день) e. Нестероидные противовоспалительные препараты f. Клопидогрел (плавикс), дипирамидол (персантин) или любой другой препарат угнетает функцию тромбоцитов g. Противосудорожные препараты: пациенты, принимающие любые противосудорожные препараты, за исключением VPA, имеют право на участие в исследовании. Настоятельно рекомендуется получить консультацию невролога, чтобы по возможности прекратить прием всех противосудорожных препаратов, кроме VPA.
  4. Пациенты с неконтролируемой инфекцией не имеют права.
  5. Пациенты с неадекватно контролируемой системной гипертензией (САД и/или ДАД выше 95-го процентиля для возраста и роста)

  6. Пациенты с гипертоническим кризом и/или гипертонической энцефалопатией в анамнезе

    Если измеренное до регистрации АД превышает 95-й процентиль для возраста и роста, перед регистрацией его необходимо перепроверить и задокументировать, чтобы он был меньше 95-го процентиля для возраста и роста. Если пациент попадает между процентилями роста или веса, сайт должен усреднить значение соответствующим образом. Для пациентов старше 18 лет используйте нормальные диапазоны артериального давления для взрослых. Пациенты с гипертонией имеют право на участие, если их артериальное давление становится ниже 95-го процентиля после приема антигипертензивных препаратов.

  7. Предыдущие ишемические события: пациенты с инсультом, инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией в анамнезе в течение 6 месяцев до регистрации не имеют права.
  8. Сосудистые заболевания: пациенты со значительным сосудистым заболеванием (например, аневризмой аорты, требующей хирургического вмешательства, или недавним тромбозом периферических артерий) в течение 6 месяцев до регистрации не будут соответствовать критериям.
  9. Пациенты с кровохарканьем в анамнезе, геморрагическим диатезом, известным нарушением тромбоцитов или коагулопатией не подходят.
  10. Пациенты с наличием в анамнезе абдоминального свища или перфорации желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до регистрации не имеют права.
  11. Пациенты с известным или подозреваемым циклом мочевины или другим нарушением обмена веществ не подходят.
  12. Пациенты с аномалиями метафизарной пластинки большеберцовой кости на обычном рентгеновском снимке до включения в исследование не подходят.
  13. Пациенты с серьезной незаживающей раной, язвой или переломом кости в анамнезе не имеют права.
  14. Пациенты с любым клинически значимым системным заболеванием, включая серьезную инфекцию, легочную, печеночную или другую органную недостаточность, которые могут поставить под угрозу переносимость и/или своевременное завершение протокольной терапии.

16. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности и/или последующих исследований данного исследования.

17. Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту бевацизумаба не могут участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вальпроевая кислота и облучение, затем вальпроевая кислота и бевацизумаб
Фаза облучения (неделя 1-6): ежедневно вальпроевая кислота и облучение в течение примерно 6 недель Фаза после облучения (неделя 7-10): фаза ежедневной поддерживающей терапии вальпроевой кислотой (начиная с 11-й недели): ежедневно вальпроевая кислота и бевацизумаб один раз каждые 2 недели; продолжаться не более 2 лет
Лекарство: Вальпроевая кислота

Ежедневно (до XRT, во время XRT, после XRT и поддерживающей терапии) Начинали с 15 мг/кг/день, разделенных на три дозы в день, как только пациенты оправились от операции, но не позднее первого дня XRT.

Дозировка будет корректироваться с шагом 5 мг/кг/день каждые 3-5 дней для достижения и поддержания минимальных концентраций от 85 до 115 мкг/мл.

Другие имена:
  • вальпроат натрия
Лекарство: Бевацизумаб
Все пациенты будут получать бевацизумаб (10 мг/кг в/в) в поддерживающей фазе каждые две недели при максимальной продолжительности терапии 24 месяца.
Другие имена:
  • Авастин
Радиация: Радиационная терапия
Лучевая терапия начнется в течение 30 дней после окончательной хирургической процедуры. Первичные злокачественные глиомы головного мозга получают общую дозу от 54,0 до 59,4 Гр за 30-33 фракции в течение 6-7 недель. Суммарная доза составит 54,0 Гр при полностью удаленных опухолях и глиомах ствола головного мозга. Суммарная доза будет равна 59,4, если опухоль расположена в головном мозге, а не в стволе, и опухоль удалена не полностью. Первичные злокачественные глиомы спинного мозга получат общую дозу от 50,4 до 54 Гр за 28-30 фракций в течение 5-6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год бесплатного выживания в событии (EFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы сравнить 1-летнюю бессрочную выживаемость для этого исследования с историческими сериями (ACNS0126 для глиом высокой степени злокачественности; CCG-9941 для DIPG).
12 месяцев
Процент участников с тромбоцитопенией 3 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0 во время одновременного лечения вальпроевой кислотой и лучевой терапией
Временное ограничение: первые 10 недель обучения
задокументировать частоту тромбоцитопении 3 степени, классифицированной в соответствии с CTCAE v3.0, при одновременном лечении вальпроевой кислотой и лучевой терапией в течение 1-10 недель
первые 10 недель обучения
Процент участников с нейтропенией 3 степени, оцененных с помощью CTCAE v3.0 во время одновременного лечения вальпроевой кислотой и лучевой терапией
Временное ограничение: первые 10 недель обучения
задокументировать частоту нейтропении 3 степени, классифицированной по CTCAE v3.0, при одновременном лечении вальпроевой кислотой и лучевой терапией в течение первых 10 недель
первые 10 недель обучения
Процент участников с лимфопенией 3 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0 во время одновременного лечения вальпроевой кислотой и лучевой терапией
Временное ограничение: первые 10 недель обучения
задокументировать частоту лимфопении 3-й степени, оцененную с помощью CTCAE v3.0, при одновременном лечении вальпроевой кислотой и лучевой терапией с 1-й по 10-ю неделю
первые 10 недель обучения
Процент участников с лейкопенией 3 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время одновременного лечения вальпроевой кислотой и лучевой терапией
Временное ограничение: первые 10 недель обучения
задокументировать частоту лейкопении 3-й степени, оцененную с помощью CTCAE v3.0, при одновременном лечении вальпроевой кислотой и лучевой терапией с 1-й по 10-ю неделю
первые 10 недель обучения
Процент участников с сонливостью 2 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время одновременного лечения вальпроевой кислотой и лучевой терапией
Временное ограничение: первые 10 недель обучения
задокументировать частоту сонливости 2-й степени, оцененную с помощью CTCAE v3.0, при одновременном лечении вальпроевой кислотой и лучевой терапией с 1-й по 10-ю неделю
первые 10 недель обучения
Процент участников с утомляемостью 2 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время одновременного лечения вальпроевой кислотой и лучевой терапией
Временное ограничение: первые 10 недель обучения
задокументировать частоту усталости 2-й степени, оцененную с помощью CTCAE v3.0, при одновременном лечении вальпроевой кислотой и лучевой терапией с 1-й по 10-ю неделю
первые 10 недель обучения
Процент участников с прибавкой веса 3 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время одновременного лечения вальпроевой кислотой и лучевой терапией
Временное ограничение: первые 10 недель обучения
задокументировать частоту увеличения массы тела 3-й степени, оцененную с помощью CTCAE v3.0, при одновременном лечении вальпроевой кислотой и лучевой терапией в течение 1-10 недель
первые 10 недель обучения
Процент участников с прибавкой веса 2 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время одновременного лечения вальпроевой кислотой и лучевой терапией
Временное ограничение: первые 10 недель обучения
задокументировать частоту увеличения массы тела 2-й степени, оцененную с помощью CTCAE v3.0, при одновременном лечении вальпроевой кислотой и лучевой терапией с 1-й по 10-ю неделю
первые 10 недель обучения
Процент участников с гипогликемией 2 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время одновременного лечения вальпроевой кислотой и лучевой терапией
Временное ограничение: первые 10 недель обучения
задокументировать частоту гипогликемии 2-й степени, оцененную с помощью CTCAE v3.0, при одновременном лечении вальпроевой кислотой и лучевой терапией с 1-й по 10-ю неделю
первые 10 недель обучения
Процент участников с повышением уровня липазы и амилазы 3-й степени, по оценке CTCAE v3.0, во время одновременного лечения вальпроевой кислотой и лучевой терапией
Временное ограничение: первые 10 недель терапии
задокументировать частоту повышения уровня липазы и амилазы 3-й степени, оцененную с помощью CTCAE v3.0, при одновременном лечении вальпроевой кислотой и лучевой терапией с 1-й по 10-ю неделю
первые 10 недель терапии
Процент участников с панкреатитом 2 степени, оцененным с помощью CTCAE v3.0, во время одновременного лечения вальпроевой кислотой и лучевой терапией
Временное ограничение: первые 10 недель обучения
задокументировать частоту панкреатита 2-й степени, оцененную с помощью CTCAE v3.0, при одновременном лечении вальпроевой кислотой и лучевой терапией с 1-й по 10-ю неделю
первые 10 недель обучения
Процент участников с обезвоживанием 3 степени, оцененным с помощью CTCAE v3.0, во время одновременного лечения вальпроевой кислотой и лучевой терапией
Временное ограничение: первые 10 недель терапии
задокументировать частоту обезвоживания 3-й степени, оцененную с помощью CTCAE v3.0, при одновременном лечении вальпроевой кислотой и лучевой терапией с 1-й по 10-ю неделю
первые 10 недель терапии
Процент участников с радиационным некрозом 4 степени, оцененным с помощью CTCAE v3.0, во время одновременного лечения вальпроевой кислотой и лучевой терапией
Временное ограничение: первые 10 недель терапии
задокументировать частоту радиационного некроза 4 степени, оцененную с помощью CTCAE v3.0, при одновременном лечении вальпроевой кислотой и лучевой терапией с 1 по 10 неделю
первые 10 недель терапии
Процент участников с болью в животе 2 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время одновременного лечения вальпроевой кислотой и лучевой терапией
Временное ограничение: первые 10 недель терапии
задокументировать частоту болей в животе 2-й степени, оцененную с помощью CTCAE v3.0, при одновременном лечении вальпроевой кислотой и лучевой терапией, 1-10 неделя
первые 10 недель терапии
Процент участников с повышением уровня AST 2 степени, оцененным с помощью CTCAE v3.0, во время одновременного лечения вальпроевой кислотой и лучевой терапией
Временное ограничение: первые 10 недель терапии
задокументировать частоту повышения уровня АСТ 2-й степени, оцененную с помощью CTCAE v3.0, при одновременном лечении вальпроевой кислотой и лучевой терапией с 1-й по 10-ю неделю
первые 10 недель терапии
Процент участников с циститом 1 степени, по оценке CTCAE v3.0, во время одновременного лечения вальпроевой кислотой и лучевой терапией
Временное ограничение: первые 10 недель терапии
задокументировать частоту цистита 2-й степени, оцененную с помощью CTCAE v3.0, при одновременном лечении вальпроевой кислотой и лучевой терапией с 1-й по 10-ю неделю
первые 10 недель терапии
Процент участников с тромбоцитопенией 3 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
задокументировать частоту тромбоцитопении 3-й степени, оцениваемую с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24-х месяцев
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с нейтропенией 3 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
документировать частоту нейтропении 3-й степени, оцениваемую с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24 месяцев
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с лимфопенией 3 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
задокументировать частоту лимфопении 3 степени, оцениваемую с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24 месяцев
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с внутриопухолевым/внутричерепным кровоизлиянием 2 степени, оцененным с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
задокументировать частоту внутриопухолевых/внутричерепных кровоизлияний 2-й степени, оцениваемую с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24 месяцев
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с утомляемостью 3 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
Задокументируйте частоту утомляемости 3-й степени, оцениваемую с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24 месяцев.
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с утомляемостью 2 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
задокументировать частоту усталости 2 степени или выше, оцениваемую с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24 месяцев
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с сомононолентностью 3 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
Задокументировать частоту сомоноленности 3 степени, оцениваемую с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24 месяцев
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с сомононолентностью 2 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
задокументировать частоту сонливости 2-й степени, оцениваемую с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24 месяцев
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с прибавкой веса 3 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
Задокументировать частоту прибавки массы тела 3-й степени, оцениваемой с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24 месяцев.
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с прибавкой веса 2 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
задокументировать частоту 2 случаев увеличения массы тела, оцененную с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24 месяцев
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с артериальной гипертензией 3 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
задокументировать частоту артериальной гипертензии 3-й степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24 месяцев
с 11 недели до 24 месяцев
Процент артериальной гипертензии 2 степени по оценке CTCAE v3.0 во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
Задокументировать частоту артериальной гипертензии 2-й степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с гипогликемией 2 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
документировать частоту гипогликемии 2-й степени, оцениваемую с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24 месяцев
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с подострым инфарктом кости 3 степени, оцененным с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
документировать частоту подострого инфаркта кости 3-й степени, оцениваемую с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24 месяцев
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с целлюлитом 3 степени, по оценке CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
задокументировать частоту целлюлита 3-й степени, оцененную с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24 месяцев
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с протеинурией 2 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
задокументировать частоту протеинурии 2 степени, оцениваемую с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24 месяцев
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с тромбозом глубоких вен 4 степени, легочной эмболией, по оценке CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
задокументировать частоту тромбоза глубоких вен 4-й степени, легочной эмболии, оцениваемую с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом, с 11-й недели до 24 месяцев
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с глазным кератитом 2 степени, оцененным с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
задокументировать частоту глазного кератита 2 степени, оцененную с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24 месяцев
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с инфекцией мочевыводящих путей 2 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
задокументировать частоту инфекции мочевыводящих путей 2-й степени, оцениваемую с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24 месяцев
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с кашлем 2 степени, по оценке CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
задокументировать частоту кашля 2-й степени, оцениваемую с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24 месяцев
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с анорексией 2 степени, по оценке CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
задокументировать частоту анорексии 2 степени, оцениваемую с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24 месяцев
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с гипоальбуминемией 2 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
задокументировать частоту гипоальбуминемии 2 степени, оцениваемую с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24 месяцев
с 11 недели до 24 месяцев
Процент участников с болью в животе 2 степени, оцененной с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом
Временное ограничение: с 11 недели до 24 месяцев
документировать частоту абдоминальной боли 2-й степени, оцениваемую с помощью CTCAE v3.0, во время поддерживающей терапии вальпроевой кислотой и бевацизумабом с 11-й недели до 24 месяцев
с 11 недели до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без событий (EFS)
Временное ограничение: 24 месяца
оценить медиану бессобытийной выживаемости пациентов, получающих протокольную терапию
24 месяца
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
медиана ОВ пациентов, получающих протокольную терапию
24 месяца
Частичный ответ при диффузной внутренней глиоме моста
Временное ограничение: до 24 месяцев
частичный ответ, определяемый как уменьшение размера опухоли на 51-99%, определяемый с использованием двухмерных критериев ВОЗ (произведение наибольшего диаметра опухоли и ее перпендикулярного диаметра)
до 24 месяцев
Частичный ответ при глиомах высокой степени злокачественности
Временное ограничение: до 24 месяцев
частичный ответ, определяемый как уменьшение размера опухоли на 51-99%, определяемый с использованием двухмерных критериев ВОЗ (произведение наибольшего диаметра опухоли и ее перпендикулярного диаметра)
до 24 месяцев
Полный ответ при глиомах высокой степени злокачественности
Временное ограничение: до 24 месяцев
полный ответ определяется как полное исчезновение всех поддающихся измерению поражений, определяемых с использованием двумерных критериев ВОЗ (произведение наибольшего диаметра опухоли и ее перпендикулярного диаметра)
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
University of Oklahoma
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Cook Children's Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Jack Su, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24549

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты этого исследования были опубликованы (Su JM, et al., Pediatr Blood Cancer 2020: 67:e28283). Дополнительная обезличенная информация может быть предоставлена ​​по запросу.

Сроки обмена IPD

Результаты этого исследования были опубликованы (Su JM, et al., Pediatr Blood Cancer 2020: 67:e28283). Дополнительная обезличенная информация может быть предоставлена ​​по запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

Pediatr Blodd Cancer 2020 Jun; 67 (6): e28283. doi: 10.1002/pbc.28283. PMID: 32285998.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться