Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинное введение цисплатина с паклитакселом для лечения эпителиального рака яичников (OVHM-01)

21 марта 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Испытание фазы I/II внутрибрюшинного (IP) цисплатина в сочетании с внутривенным паклитакселом у пациенток с эпителиальным раком яичников, оптимально удаленных во время их первоначальной операции, выполненной после неоадъювантной внутривенной химиотерапии

Целью данного исследования является определение того, хорошо ли переносится внутрибрюшинное (IP) цисплатин в сочетании с внутривенным (IV) паклитакселом у женщин с эпителиальным раком яичников, которые прошли неоадъювантную химиотерапию с последующей начальной операцией по уменьшению объема.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный эпителиальный рак яичников
  • Ранее получил не более 4 циклов неоадъювантной химиотерапии на основе платины с последующей операцией по уменьшению объема.
  • ECOG PFS <_ 2
  • Адекватные гематологические показатели (абсолютное количество нейтрофилов >_ 1500/мм3; тромбоциты >_ 100 000/мм3; гемоглобин >_ 100 г/л); почечная (<_ верхней границы нормы) и печеночная функция
  • Возраст >_ 18 лет
  • Письменное информированное согласие и способность пациента сотрудничать с лечением и последующим наблюдением

Критерий исключения:

  • Противопоказания к химиотерапии препаратами платина/паклитаксел: предшествующая анафилаксия на карбоплатин/паклитаксел, нерешенная или чрезмерная токсичность неоадъювантной химиотерапии. У пациентов не должно быть значительного угнетения функции костного мозга во время предшествующего лечения. Значимость отсрочки предыдущего лечения и/или изменения дозы должна определяться главным исследователем для каждого пациента отдельно.
  • Серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователей, не делает пациента подходящим кандидатом для клинического исследования.
  • Пациенты с прошлым или сопутствующим злокачественным новообразованием, отличным от рака кожи (за исключением меланомы)
  • Пациенты, о которых известно, что они являются серологически положительными на гепатит B, C или ВИЧ.
  • История застойной сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии или тех, кто перенес инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев. Пациенты, которые, как ожидается, не смогут переносить гемодинамические эффекты жидкости, вводимой в рамках IP-протокола.
  • Пациенты, не получавшие химиотерапию до операции
  • Более 6 недель с момента операции до начала внутрибрюшинной химиотерапии
  • Остаточное заболевание более 1 см на момент операции. Пациенты, которые, по мнению хирурга, являются кандидатами на такую ​​операцию, могут получить до операции согласие на интраоперационную установку внутрибрюшинного катетера. Однако, если хирург не может уменьшить объем опухоли до менее или равного 1 см, пациенты будут исключены из исследования, и НЕ СЛЕДУЕТ устанавливать внутрибрюшинный катетер.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИП Цисплатин
Пациентки с эпителиальным раком яичников, перенесшие оптимальную операцию по уменьшению объема, получают цисплатин внутрибрюшинно с паклитакселом внутривенно.
Лекарство: Цисплатин внутрибрюшинно (IP)
Пациенты, перенесшие неоадъювантную химиотерапию с последующей оптимальной операцией по уменьшению объема, продолжают получать комбинацию цисплатина внутрибрюшинно и паклитаксела внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость дозы
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла и оценка каждые 3 месяца при последующем наблюдении (если применимо)
1-й день каждого цикла и оценка каждые 3 месяца при последующем наблюдении (если применимо)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: 1-й день цикла 1 и 2 и каждые 3 месяца в последующем, пока не будет отмечено прогрессирование
1-й день цикла 1 и 2 и каждые 3 месяца в последующем, пока не будет отмечено прогрессирование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Princess Margaret Hospital, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Helen MacKay, MD, UHN - Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OVHM-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цисплатин внутрибрюшинно (IP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться