Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsaontelonsisäinen (IP) sisplatiini annettuna paklitakselin kanssa epiteelin munasarjasyövän hoitoon (OVHM-01)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen I/II koe intraperitoneaalisella (IP) sisplatiinilla yhdistettynä suonensisäisen paklitakselin kanssa potilailla, joilla on optimaalinen epiteelin munasarjasyöpä neoadjuvanttilaskimonsisäisen kemoterapian jälkeen tehdyssä ensimmäisessä leikkauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, sietääkö vatsaontelonsisäinen (IP) sisplatiini yhdessä suonensisäisen (IV) paklitakselin kanssa hyvin epiteelistä munasarjasyöpää sairastavilla naisilla, jotka ovat saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa ja sen jälkeen alkuvaiheen debulking-leikkauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu epiteelin munasarjasyöpä
  • Aiemmin saanut korkeintaan 4 sykliä neoadjuvanttiplatinapohjaista kemoterapiaa, jota seurasi debulking-leikkaus
  • ECOG PFS <_ 2
  • Riittävä hematologinen (absoluuttinen neutrofiilien määrä >_ 1500/mm3; verihiutaleet >_ 100000/mm3; hemoglobiini >_ 100g/l); munuaisten (<_ normaalin yläraja) ja maksan toiminta
  • Ikä >_ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan kyky tehdä yhteistyötä hoidon ja seurannan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Platina/Paclitaxel-kemoterapian vasta-aihe: karboplatiini/paklitakseli aikaisempi anafylaksia, neoadjuvanttikemoterapian aiheuttama korjaamaton tai liiallinen toksisuus. Potilaat eivät saa olla kärsineet merkittävästä luuydinsuppressiosta aikaisemman hoidon aikana. Aiemman hoidon viivästymisen ja/tai annoksen muuttamisen merkityksen määrittää päätutkija potilaskohtaisesti.
  • Vakava samanaikainen sairaus, joka ei tutkijoiden mielestä tekisi potilaasta hyvää ehdokasta kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihosyöpä (paitsi melanooma)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia hepatiitti B-, C- tai HIV:lle
  • Aiemmin sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris tai henkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana. Potilaat, joiden ei odotettu sietävän osana IP-protokollaa annetun nesteen hemodynaamisia vaikutuksia.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa ennen leikkausta
  • Yli 6 viikkoa leikkauksesta IP-kemoterapian aloittamiseen
  • Taudin jäännös leikkauksen aikana yli 1 cm. Potilaat, jotka kirurgin mielestä ovat ehdokkaita tällaiseen leikkaukseen, voidaan hyväksyä ennen leikkausta sallimaan intraoperatiivisen IP-katetrin asettaminen. Jos kirurgi ei kuitenkaan pysty vähentämään sairauden määrää 1 cm:n tai sen suuruiseksi, potilaat poistetaan tutkimuksesta ja IP-katetria EI PIDÄ asettaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IP sisplatiini
Potilaat, joilla on epiteelinen munasarjasyöpä, joille on tehty optimaalinen debulking-leikkaus, saavat IP-sisplatiinia IV Paclitaxelin kanssa.
Lääke: Intraperitoneaalinen (IP) sisplatiini
Potilaille, jotka ovat saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa ja sen jälkeen optimaalisen debulking-leikkauksen, he saavat yhdistelmähoitona IP-sisplatiinia ja IV-paklitakselia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja annostoleranssi
Aikaikkuna: Kunkin syklin 1. päivä ja arvioidaan 3 kuukauden välein seurannassa (tarvittaessa)
Kunkin syklin 1. päivä ja arvioidaan 3 kuukauden välein seurannassa (tarvittaessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jakson 1 ja 2 päivä 1 ja 3 kuukauden välein seurannassa, kunnes eteneminen havaitaan
Jakson 1 ja 2 päivä 1 ja 3 kuukauden välein seurannassa, kunnes eteneminen havaitaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Princess Margaret Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen MacKay, MD, UHN - Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVHM-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiteelin munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Intraperitoneaalinen (IP) sisplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa