Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitonealt (IP) cisplatin gitt med paklitaksel for å behandle epitelial ovariekreft (OVHM-01)

21. mars 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En fase I/II-studie av intraperitonealt (IP) cisplatin kombinert med IV paklitaksel hos pasienter med epitelial ovariekreft optimalt debulket ved innledende kirurgi utført etter neoadjuvant intravenøs kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om intraperitonealt (IP) cisplatin kombinert med intravenøst ​​(IV) paklitaksel er godt tolerert hos kvinner med epitelial eggstokkreft som har hatt neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av initial debulking-operasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist epitelial eggstokkreft
  • Har tidligere ikke mottatt mer enn 4 sykluser med neoadjuvant platinabasert kjemoterapi, etterfulgt av debulking-kirurgi
  • ECOG PFS <_ 2
  • Tilstrekkelig hematologisk (absolutt nøytrofiltall >_ 1.500/mm3; blodplater >_ 100.000/mm3; hemoglobin >_ 100g/L); nyre- (<_ øvre normalgrense) og leverfunksjon
  • Alder >_ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke og pasientens evne til å samarbeide om behandling og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for platina/paklitaksel kjemoterapi: tidligere anafylaksi til Carboplatin/Paclitaxel, uløst eller overdreven toksisitet fra neoadjuvant kjemoterapi. Pasienter skal ikke ha lidd betydelig benmargssuppresjon under tidligere behandling. Betydningen av tidligere behandlingsforsinkelse og/eller doseendring skal avgjøres av hovedetterforskeren på pasient-til-pasient-basis.
  • Alvorlig samtidig medisinsk tilstand, som etter etterforskernes mening ikke ville gjøre pasienten til en god kandidat for den kliniske studien.
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet annet enn hudkreft (unntatt melanom)
  • Pasienter kjent for å være serologisk positive for hepatitt B, C eller HIV
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina eller de som har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene. Pasienter som ikke ble forventet å tolerere de hemodynamiske effektene av væsken administrert som en del av IP-protokollen.
  • Pasienter som ikke har fått kjemoterapi før operasjon
  • Mer enn 6 uker fra operasjonstidspunktet til oppstart av IP-kjemoterapi
  • Gjenværende sykdom større enn 1 cm ved operasjonstidspunktet. Pasienter som etter kirurgens mening er kandidater for slik kirurgi kan gis preoperativt samtykke til å tillate intraoperativ IP-kateterinnføring. Hvis imidlertid kirurgen ikke er i stand til å redusere hoveddelen av sykdommen til mindre enn eller lik 1 cm, vil pasientene bli fjernet fra studien og et IP-kateter BØR IKKE plasseres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IP Cisplatin
Pasienter med epitelial ovariecancer som har gjennomgått optimal debulking-kirurgi får IP Cisplatin med IV Paclitaxel.
Legemiddel: Intraperitonealt (IP) Cisplatin
For pasienter som har hatt neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av optimal debulking-operasjon, får de kombinert IP Cisplatin og IV Paclitaxel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og dosetoleranse
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus og vurderes hver tredje måned i oppfølging (hvis aktuelt)
Dag 1 i hver syklus og vurderes hver tredje måned i oppfølging (hvis aktuelt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 2 og hver 3. måned i oppfølging til progresjon notert
Dag 1 av syklus 1 og 2 og hver 3. måned i oppfølging til progresjon notert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen MacKay, MD, UHN - Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2009

Først lagt ut (Antatt)

29. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVHM-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epitelial eggstokkreft

Kliniske studier på Intraperitonealt (IP) Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere