Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Additional Doses of AZX100 Drug Product Following Excision of Keloid Scars

10 сентября 2012 г. обновлено: Capstone Therapeutics

A Pilot Phase 2a Blinded, Placebo Controlled, Multicenter Parallel Group, Dose Ranging Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of Additional Doses of AZX100 Drug Product Following Excision of Keloids

The purpose of this study was to determine the safety of AZX100 Drug Product and to determine whether it was effective in preventing or reducing re-growth of surgically removed keloid scars.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Keloid scar located below the neck between 1 and 3 cm long and less than 1 cm at its widest point
  • Willing to undergo keloid scar excision surgery
  • Healthy adult male or non-pregnant female
  • Non-diabetic
  • Body Mass Index in the range of 18-35
  • No clinically significant abnormal values on a full blood safety screen
  • Non-smoker and non-nicotine user for the previous six months

Exclusion Criteria:

  • History or clinical evidence of acute or chronic disease
  • History of cancer within the last 5 years, except for surgically removed cancers of the skin that are not near the keloid area
  • History of anaphylactic shock or anaphylactoid (hypersensitivity) reaction
  • Allergy to local anesthesia, including lidocaine and epinephrine
  • Dermatologic disorders, except for folliculitis and acne
  • On therapy with steroids
  • On therapy with a drug that would affect collagen synthesis
  • Positive urine test for nicotine or drugs of abuse
  • Positive blood test for HIV 1 or 2, hepatitis B or hepatitis C
  • Positive blood test for anti-AZX100 antibodies
  • Participation in another study within 60 days prior to enrollment
  • Blood donation within 7 days before dosing with study drug
  • Plasma donation within 3 days before dosing with study drug
  • Tattoo within approximately 3 cm of the keloid scar that will be removed
  • Apply any lotion or cream on or near the keloid scar that will be removed within 14 days before dosing with study drug
  • Use of a tanning bed or tanning light within the 3 months before enrollment
  • Intend to use any scar improving product during of the study (1 year)
  • History of drug addiction or excessive use of alcohol
  • Previous drug treatment of the keloid scar within the last 3 years, or have had any laser, irradiation, or surgical treatment of the keloid scar that will be removed

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Субъектам вводили плацебо (0,9% физиологический раствор) на погонный сантиметр внутрикожно в месте удаления келоидного рубца. Первую дозу вводили через 19–23 дня после операции, а вторую дозу — через 40–44 дня после операции.
Экспериментальный: Высокая доза
Лекарство: AZX100 Лекарственный продукт
Субъектам вводили AZX100 10 мг на погонный сантиметр (высокая доза) внутрикожно в месте удаления келоидного рубца. Первую дозу вводили через 19–23 дня после операции, а вторую дозу — через 40–44 дня после операции.
Лекарство: AZX100 Drug Product
Subjects were administered AZX100 0.3 mg per linear centimeter (low dose) intradermally at the site of the keloid scar removal. The first dose was given 19-23 days following surgery, and the second dose was given 40-44 days following surgery.
Экспериментальный: Малая доза
Лекарство: AZX100 Лекарственный продукт
Субъектам вводили AZX100 10 мг на погонный сантиметр (высокая доза) внутрикожно в месте удаления келоидного рубца. Первую дозу вводили через 19–23 дня после операции, а вторую дозу — через 40–44 дня после операции.
Лекарство: AZX100 Drug Product
Subjects were administered AZX100 0.3 mg per linear centimeter (low dose) intradermally at the site of the keloid scar removal. The first dose was given 19-23 days following surgery, and the second dose was given 40-44 days following surgery.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Differences Among the 3 Dosage Groups in the Patient (PSAS) and Observer (OSAS) Scar Assessment Scale (POSAS) Scores
Временное ограничение: 12 Months
Efficacy was based on the difference between mean POSAS scores of placebo, 0.3 mg AZX100, and 1 mg AZX100 12 months after surgery. This gave four comparisons to placebo: patient or observer and 0.3 mg and 1 mg AZX100. PSAS included patients' ratings on a scale of 1-10 (1 was normal skin or no complaints and 10 was the worst imaginable scar or the worst difference) for the following: Is the scar painful? Is the scar itching? Is the color of the scar different? Is the scar more stiff? Is the thickness of the scar different? Is the scar irregular? The possible minimum score was 6 and the maximum (worst) score was 60. OSAS included observers' ratings on a scale of 1-10 (1 was normal skin and 10 was the worst scar imaginable) for vascularization, pigmentation, thickness, relief, and pliability. The possible minimum score was 5 and the possible maximum (worst) score was 50.
12 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Between-group Mean Differences in Visual Analog Scale (VAS) Scores by Independent Blinded Raters
Временное ограничение: 12 Months
At 12 months, two independent dermatologists who were blinded to study treatment evaluated the scar images using a Visual Analog Scale (VAS) of 0-100 mm, with 0 being normal skin and 100 being the worst scar imaginable. The scars were presented in a scrambled order. Efficacy was based on the difference between VAS scores of placebo and 0.3 mg AZX100, and placebo and 1 mg AZX100, for each of the two raters separately. Data from the two raters was not combined.
12 Months
Between-group Mean Differences in Objective Measures Obtained Via 3D Photography (Elevation, Length, Width)
Временное ограничение: 12 Months
This secondary outcome included measurements based on 3D photography of the scar surface at Month 12 and included maximum length, maximum width perpendicular to the maximum length, and minimum, maximum and mean elevation. All elevation measurements were made relative to the interpolated smooth skin surface. A value closest to zero was preferred, because zero was equal to the normal skin surface. The minimum elevation value was calculated as the lowest point of the scar below the interpolated smoooth skin surface and was always a negative number. A more negative number was worse, because it indicated a deeper measurement below the interpolated smooth skin surface. The maximum elevation value was calculated as the highest point of the scar above the interpolated smooth skin surface. A larger number was worse because it indicated a higher peak above the interpolated smooth skin surface. The mean elevation of the scar relative to the interpolated smooth skin surface was also calculated.
12 Months
Between-group Mean Differences in Objective Measures Obtained Via 3D Photography (Volume)
Временное ограничение: 12 months
This secondary outcome included measurements based on 3D photography of the scar surface at Month 12 and included positive volume, negative volume and total volume. All volume measurements were made relative to the interpolated smooth skin surface. A value closer to zero was preferred, because zero was equal to the normal skin surface. Positive volume was calculated as the volume of the scar above the interpolated smooth skin surface. Negative volume was calculated as the volume of the scar below the interpolated smooth skin surface, and was always a negative number. Total volume was calculated as the sum of the positive volume and the absolute value of the negative volume.
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capstone Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OL-ASCAR-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZX100 Лекарственный продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться