Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Additional Doses of AZX100 Drug Product Following Excision of Keloid Scars

2012. szeptember 10. frissítette: Capstone Therapeutics

A Pilot Phase 2a Blinded, Placebo Controlled, Multicenter Parallel Group, Dose Ranging Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of Additional Doses of AZX100 Drug Product Following Excision of Keloids

The purpose of this study was to determine the safety of AZX100 Drug Product and to determine whether it was effective in preventing or reducing re-growth of surgically removed keloid scars.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Keloid scar located below the neck between 1 and 3 cm long and less than 1 cm at its widest point
  • Willing to undergo keloid scar excision surgery
  • Healthy adult male or non-pregnant female
  • Non-diabetic
  • Body Mass Index in the range of 18-35
  • No clinically significant abnormal values on a full blood safety screen
  • Non-smoker and non-nicotine user for the previous six months

Exclusion Criteria:

  • History or clinical evidence of acute or chronic disease
  • History of cancer within the last 5 years, except for surgically removed cancers of the skin that are not near the keloid area
  • History of anaphylactic shock or anaphylactoid (hypersensitivity) reaction
  • Allergy to local anesthesia, including lidocaine and epinephrine
  • Dermatologic disorders, except for folliculitis and acne
  • On therapy with steroids
  • On therapy with a drug that would affect collagen synthesis
  • Positive urine test for nicotine or drugs of abuse
  • Positive blood test for HIV 1 or 2, hepatitis B or hepatitis C
  • Positive blood test for anti-AZX100 antibodies
  • Participation in another study within 60 days prior to enrollment
  • Blood donation within 7 days before dosing with study drug
  • Plasma donation within 3 days before dosing with study drug
  • Tattoo within approximately 3 cm of the keloid scar that will be removed
  • Apply any lotion or cream on or near the keloid scar that will be removed within 14 days before dosing with study drug
  • Use of a tanning bed or tanning light within the 3 months before enrollment
  • Intend to use any scar improving product during of the study (1 year)
  • History of drug addiction or excessive use of alcohol
  • Previous drug treatment of the keloid scar within the last 3 years, or have had any laser, irradiation, or surgical treatment of the keloid scar that will be removed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Az alanyoknak lineáris centiméterenként placebót (0,9%-os sóoldatot) adtak intradermálisan a keloid heg eltávolításának helyén. Az első adagot a műtét után 19-23 nappal, a második adagot a műtét után 40-44 nappal adták be.
Kísérleti: Magas dózis
Drog: AZX100 gyógyszerkészítmény
Az alanyoknak 10 mg AZX100 per lineáris centiméter (nagy dózis) intradermálisan adták be a keloid heg eltávolításának helyén. Az első adagot a műtét után 19-23 nappal, a második adagot a műtét után 40-44 nappal adták be.
Drog: AZX100 Drug Product
Subjects were administered AZX100 0.3 mg per linear centimeter (low dose) intradermally at the site of the keloid scar removal. The first dose was given 19-23 days following surgery, and the second dose was given 40-44 days following surgery.
Kísérleti: Kis adag
Drog: AZX100 gyógyszerkészítmény
Az alanyoknak 10 mg AZX100 per lineáris centiméter (nagy dózis) intradermálisan adták be a keloid heg eltávolításának helyén. Az első adagot a műtét után 19-23 nappal, a második adagot a műtét után 40-44 nappal adták be.
Drog: AZX100 Drug Product
Subjects were administered AZX100 0.3 mg per linear centimeter (low dose) intradermally at the site of the keloid scar removal. The first dose was given 19-23 days following surgery, and the second dose was given 40-44 days following surgery.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Differences Among the 3 Dosage Groups in the Patient (PSAS) and Observer (OSAS) Scar Assessment Scale (POSAS) Scores
Időkeret: 12 Months
Efficacy was based on the difference between mean POSAS scores of placebo, 0.3 mg AZX100, and 1 mg AZX100 12 months after surgery. This gave four comparisons to placebo: patient or observer and 0.3 mg and 1 mg AZX100. PSAS included patients' ratings on a scale of 1-10 (1 was normal skin or no complaints and 10 was the worst imaginable scar or the worst difference) for the following: Is the scar painful? Is the scar itching? Is the color of the scar different? Is the scar more stiff? Is the thickness of the scar different? Is the scar irregular? The possible minimum score was 6 and the maximum (worst) score was 60. OSAS included observers' ratings on a scale of 1-10 (1 was normal skin and 10 was the worst scar imaginable) for vascularization, pigmentation, thickness, relief, and pliability. The possible minimum score was 5 and the possible maximum (worst) score was 50.
12 Months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Between-group Mean Differences in Visual Analog Scale (VAS) Scores by Independent Blinded Raters
Időkeret: 12 Months
At 12 months, two independent dermatologists who were blinded to study treatment evaluated the scar images using a Visual Analog Scale (VAS) of 0-100 mm, with 0 being normal skin and 100 being the worst scar imaginable. The scars were presented in a scrambled order. Efficacy was based on the difference between VAS scores of placebo and 0.3 mg AZX100, and placebo and 1 mg AZX100, for each of the two raters separately. Data from the two raters was not combined.
12 Months
Between-group Mean Differences in Objective Measures Obtained Via 3D Photography (Elevation, Length, Width)
Időkeret: 12 Months
This secondary outcome included measurements based on 3D photography of the scar surface at Month 12 and included maximum length, maximum width perpendicular to the maximum length, and minimum, maximum and mean elevation. All elevation measurements were made relative to the interpolated smooth skin surface. A value closest to zero was preferred, because zero was equal to the normal skin surface. The minimum elevation value was calculated as the lowest point of the scar below the interpolated smoooth skin surface and was always a negative number. A more negative number was worse, because it indicated a deeper measurement below the interpolated smooth skin surface. The maximum elevation value was calculated as the highest point of the scar above the interpolated smooth skin surface. A larger number was worse because it indicated a higher peak above the interpolated smooth skin surface. The mean elevation of the scar relative to the interpolated smooth skin surface was also calculated.
12 Months
Between-group Mean Differences in Objective Measures Obtained Via 3D Photography (Volume)
Időkeret: 12 months
This secondary outcome included measurements based on 3D photography of the scar surface at Month 12 and included positive volume, negative volume and total volume. All volume measurements were made relative to the interpolated smooth skin surface. A value closer to zero was preferred, because zero was equal to the normal skin surface. Positive volume was calculated as the volume of the scar above the interpolated smooth skin surface. Negative volume was calculated as the volume of the scar below the interpolated smooth skin surface, and was always a negative number. Total volume was calculated as the sum of the positive volume and the absolute value of the negative volume.
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capstone Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OL-ASCAR-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hegmegelőzés

Klinikai vizsgálatok a AZX100 gyógyszerkészítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel