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A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Additional Doses of AZX100 Drug Product Following Excision of Keloid Scars

10 de septiembre de 2012 actualizado por: Capstone Therapeutics

A Pilot Phase 2a Blinded, Placebo Controlled, Multicenter Parallel Group, Dose Ranging Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of Additional Doses of AZX100 Drug Product Following Excision of Keloids

The purpose of this study was to determine the safety of AZX100 Drug Product and to determine whether it was effective in preventing or reducing re-growth of surgically removed keloid scars.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Keloid scar located below the neck between 1 and 3 cm long and less than 1 cm at its widest point
  • Willing to undergo keloid scar excision surgery
  • Healthy adult male or non-pregnant female
  • Non-diabetic
  • Body Mass Index in the range of 18-35
  • No clinically significant abnormal values on a full blood safety screen
  • Non-smoker and non-nicotine user for the previous six months

Exclusion Criteria:

  • History or clinical evidence of acute or chronic disease
  • History of cancer within the last 5 years, except for surgically removed cancers of the skin that are not near the keloid area
  • History of anaphylactic shock or anaphylactoid (hypersensitivity) reaction
  • Allergy to local anesthesia, including lidocaine and epinephrine
  • Dermatologic disorders, except for folliculitis and acne
  • On therapy with steroids
  • On therapy with a drug that would affect collagen synthesis
  • Positive urine test for nicotine or drugs of abuse
  • Positive blood test for HIV 1 or 2, hepatitis B or hepatitis C
  • Positive blood test for anti-AZX100 antibodies
  • Participation in another study within 60 days prior to enrollment
  • Blood donation within 7 days before dosing with study drug
  • Plasma donation within 3 days before dosing with study drug
  • Tattoo within approximately 3 cm of the keloid scar that will be removed
  • Apply any lotion or cream on or near the keloid scar that will be removed within 14 days before dosing with study drug
  • Use of a tanning bed or tanning light within the 3 months before enrollment
  • Intend to use any scar improving product during of the study (1 year)
  • History of drug addiction or excessive use of alcohol
  • Previous drug treatment of the keloid scar within the last 3 years, or have had any laser, irradiation, or surgical treatment of the keloid scar that will be removed

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
A los sujetos se les administró placebo (solución salina al 0,9 %) por centímetro lineal por vía intradérmica en el sitio de eliminación de la cicatriz queloide. La primera dosis se administró 19 a 23 días después de la cirugía y la segunda dosis se administró 40 a 44 días después de la cirugía.
Experimental: Alta dosis
Droga: Producto farmacéutico AZX100
A los sujetos se les administró AZX100 10 mg por centímetro lineal (dosis alta) por vía intradérmica en el sitio de eliminación de la cicatriz queloide. La primera dosis se administró 19 a 23 días después de la cirugía y la segunda dosis se administró 40 a 44 días después de la cirugía.
Droga: AZX100 Drug Product
Subjects were administered AZX100 0.3 mg per linear centimeter (low dose) intradermally at the site of the keloid scar removal. The first dose was given 19-23 days following surgery, and the second dose was given 40-44 days following surgery.
Experimental: Dosis baja
Droga: Producto farmacéutico AZX100
A los sujetos se les administró AZX100 10 mg por centímetro lineal (dosis alta) por vía intradérmica en el sitio de eliminación de la cicatriz queloide. La primera dosis se administró 19 a 23 días después de la cirugía y la segunda dosis se administró 40 a 44 días después de la cirugía.
Droga: AZX100 Drug Product
Subjects were administered AZX100 0.3 mg per linear centimeter (low dose) intradermally at the site of the keloid scar removal. The first dose was given 19-23 days following surgery, and the second dose was given 40-44 days following surgery.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Differences Among the 3 Dosage Groups in the Patient (PSAS) and Observer (OSAS) Scar Assessment Scale (POSAS) Scores
Periodo de tiempo: 12 Months
Efficacy was based on the difference between mean POSAS scores of placebo, 0.3 mg AZX100, and 1 mg AZX100 12 months after surgery. This gave four comparisons to placebo: patient or observer and 0.3 mg and 1 mg AZX100. PSAS included patients' ratings on a scale of 1-10 (1 was normal skin or no complaints and 10 was the worst imaginable scar or the worst difference) for the following: Is the scar painful? Is the scar itching? Is the color of the scar different? Is the scar more stiff? Is the thickness of the scar different? Is the scar irregular? The possible minimum score was 6 and the maximum (worst) score was 60. OSAS included observers' ratings on a scale of 1-10 (1 was normal skin and 10 was the worst scar imaginable) for vascularization, pigmentation, thickness, relief, and pliability. The possible minimum score was 5 and the possible maximum (worst) score was 50.
12 Months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Between-group Mean Differences in Visual Analog Scale (VAS) Scores by Independent Blinded Raters
Periodo de tiempo: 12 Months
At 12 months, two independent dermatologists who were blinded to study treatment evaluated the scar images using a Visual Analog Scale (VAS) of 0-100 mm, with 0 being normal skin and 100 being the worst scar imaginable. The scars were presented in a scrambled order. Efficacy was based on the difference between VAS scores of placebo and 0.3 mg AZX100, and placebo and 1 mg AZX100, for each of the two raters separately. Data from the two raters was not combined.
12 Months
Between-group Mean Differences in Objective Measures Obtained Via 3D Photography (Elevation, Length, Width)
Periodo de tiempo: 12 Months
This secondary outcome included measurements based on 3D photography of the scar surface at Month 12 and included maximum length, maximum width perpendicular to the maximum length, and minimum, maximum and mean elevation. All elevation measurements were made relative to the interpolated smooth skin surface. A value closest to zero was preferred, because zero was equal to the normal skin surface. The minimum elevation value was calculated as the lowest point of the scar below the interpolated smoooth skin surface and was always a negative number. A more negative number was worse, because it indicated a deeper measurement below the interpolated smooth skin surface. The maximum elevation value was calculated as the highest point of the scar above the interpolated smooth skin surface. A larger number was worse because it indicated a higher peak above the interpolated smooth skin surface. The mean elevation of the scar relative to the interpolated smooth skin surface was also calculated.
12 Months
Between-group Mean Differences in Objective Measures Obtained Via 3D Photography (Volume)
Periodo de tiempo: 12 months
This secondary outcome included measurements based on 3D photography of the scar surface at Month 12 and included positive volume, negative volume and total volume. All volume measurements were made relative to the interpolated smooth skin surface. A value closer to zero was preferred, because zero was equal to the normal skin surface. Positive volume was calculated as the volume of the scar above the interpolated smooth skin surface. Negative volume was calculated as the volume of the scar below the interpolated smooth skin surface, and was always a negative number. Total volume was calculated as the sum of the positive volume and the absolute value of the negative volume.
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Capstone Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OL-ASCAR-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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