Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование солевой нагрузки и тиазидного вмешательства (SALTI)

23 марта 2022 г. обновлено: Yen-Pei Christy Chang, University of Maryland, Baltimore

Взаимосвязь между генотипами серинтреонинкиназы 39 (STK39), чувствительностью к соли, реакцией артериального давления на тиазидные диуретики

Исследователи этого исследования предлагают изучить взаимосвязь между генотипами STK39 (серин-треонинкиназа 39) и реакцией на солевую нагрузку и на тиазидные диуретики, гидрохлоротиазид. Исследователи предполагают, что генотипы STK39 будут связаны с исходом обоих вмешательств и могут способствовать персонализированному лечению гипертонии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя гипертензию легко диагностировать и существует множество лекарств для ее лечения, у многих пациентов это состояние плохо поддается лечению и является ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Поскольку недавно идентифицированный ген предрасположенности к артериальной гипертензии, STK39 (серинтреонинкиназа 39), играет центральную роль в транспорте натрия почками, исследователи предлагают провести фармакогенетическое исследование для изучения взаимосвязи между генотипами STK39 и реакцией артериального давления на нагрузку солями и тиазидные диуретики. гидрохлоротиазид. Кроме того, генотипы STK39 могут также предсказывать, что у пациентов с гипертонией более вероятно развитие тиазид-индуцированной гипергликемии. Исследователи предполагают, что генотипы STK39 тех однонуклеотидных полиморфизмов (SNP), которые связаны с исходным систолическим артериальным давлением (САД), диастолическим артериальным давлением (ДАД) и статусом гипертонии, будут связаны с исходом обоих вмешательств. Таким образом, эти SNP могут выступать в качестве маркеров и способствовать персонализированному лечению гипертензии путем выявления пациентов, которые с наибольшей вероятностью будут эффективно контролировать свое артериальное давление путем принятия диеты с пониженным содержанием соли, по сравнению с пациентами, которые с наибольшей вероятностью будут эффективно и безопасно контролировать свое артериальное давление с помощью тиазидных диуретиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амиши старого порядка
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Имейте систолическое артериальное давление от 120 до 160 и диастолическое артериальное давление от 80 до 100.

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда, инсульт, застойная сердечная недостаточность, заболевания печени в анамнезе
  • Известные причины вторичной гипертензии
  • Диабет или уровень глюкозы натощак > 100 мг/дл
  • Беременные женщины, принимающие оральные контрацептивы или менструирующие
  • Применение гидрохлоротиазида (ГХТЗ) в течение последних 8 недель или известная аллергия на ГХТЗ
  • Прием нестероидных противовоспалительных препаратов
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 80 мл/м
  • Намерение изменить пищевые привычки во время исследования
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Солевой и тиазидный диуретики (ГХТЗ)
Солевая загрузка: 2 л 0,9% NaCl. ГХТЗ: 12,5/25 мг ГХТЗ в течение 1 недели
Процедура: Загрузка соли
Субъекты прибывают в исследовательские клиники амишей после ночного голодания. После измерения роста, веса, АД и температуры тела субъекты получают 2 литра (л) 0,9% солевого раствора хлорида натрия (NaCl) в течение 4 часов, при этом их кровяное давление контролируется каждые 15 минут. Артериальное давление будет измеряться каждые 15 минут во время этой процедуры. Образцы крови и мочи будут взяты у всех субъектов до и после инфузии.
Лекарство: Гидрохлоротиазид (ГХТЗ)
Мы проведем краткосрочное вмешательство HCTZ на тех же 120 субъектах. После ночного голодания и измерения роста, веса и АД испытуемым давали семь таблеток 12,5 мг ГХТЗ и инструктировали принимать по 1 таблетке в день в течение одной недели. Амбулаторное артериальное давление будет измеряться, а кровь и моча будут собираться как в 1-й, так и в 8-й день. После минимального 6-недельного периода вымывания испытуемые повторят 7-дневное вмешательство ГХТЗ, вместо этого приняв 25 мг ГХТЗ. Субъектам с уровнем калия в плазме ниже 3,6 ммоль/л на 8-й день приема 12,5 мг ГХТЗ будет даваться ежедневная добавка 16 миллиэквивалентов калия для предотвращения вредной потери калия при приеме ГХТЗ.
Другие имена:
  • Гидродиурил
  • ГХТЗ
  • Микрозид
  • Гидрохлоротиазид
  • Аквазид Н
  • Апо-Гидро
  • Дихлотрид
  • Гидросалурик
  • Эсидрекс
  • Оретик.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления при солевой нагрузке
Временное ограничение: Каждые 15 минут в течение 4 часов

Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) измеряли каждые 15 минут в течение 4 часов.

Изменение артериального давления рассчитывается по методу трапеций. По сути, мы используем среднее значение артериального давления в каждой паре моментов времени (например, ДАД 30 минут + ДАД 15 минут)/2 + (ДАД 45 минут + ДАД 30 минут)/2 + … до 4 часов.) нормализуется по исходному уровню САД/ДАД.
Каждые 15 минут в течение 4 часов
Изменение артериального давления после 7 дней приема низкой дозы (12,5 мг) ГХТЗ
Временное ограничение: 24-часовое амбулаторное артериальное давление измеряли каждый час в день 0 и день 8.
Изменение артериального давления определяется как среднее значение САД или ДАД за 24-часовой период, день 8 вычитает день 0.
24-часовое амбулаторное артериальное давление измеряли каждый час в день 0 и день 8.
Изменение артериального давления после 7 дней приема высокой дозы (25 мг) ГХТЗ
Временное ограничение: 24-часовое амбулаторное артериальное давление измеряли каждый час в день 0 и день 8.
Изменение артериального давления определяется как среднее значение САД или ДАД за 24-часовой период, день 8 вычитает день 0.
24-часовое амбулаторное артериальное давление измеряли каждый час в день 0 и день 8.
Изменение уровня глюкозы натощак после 7 дней приема низкой дозы (12,5 мг) ГХТЗ
Временное ограничение: Глюкозу натощак измеряли в день 0 и день 8.
Значения в День 8 вычитают День 0.
Глюкозу натощак измеряли в день 0 и день 8.
Изменение уровня глюкозы натощак после 7 дней приема высокой дозы (25 мг) ГХТЗ
Временное ограничение: Глюкозу натощак измеряли в день 0 и день 8.
Значения в День 8 вычитают День 0.
Глюкозу натощак измеряли в день 0 и день 8.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня альдостерона в плазме из-за солевой нагрузки
Временное ограничение: Альдостерон измеряли в крови, собранной до и после нагрузки солью.
Альдостерон – это гормон, который играет важную роль в гомеостатической регуляции кровяного давления. Изменение определяется как значения загрузки после добавления соли за вычетом значений загрузки до добавления соли.
Альдостерон измеряли в крови, собранной до и после нагрузки солью.
Изменение активности ренина плазмы из-за солевой нагрузки
Временное ограничение: Ренин измеряли в крови, собранной до и после нагрузки солью.
Ренин представляет собой фермент, который опосредует внеклеточную жидкость и регулирует кровяное давление. Активность ренина плазмы (PRA) является мерой активности фермента ренина плазмы. PRA измеряют в лаборатории путем инкубации плазмы при физиологической температуре в буфере, который способствует ее ферментативной активности. Природным субстратом фермента ренина является ангиотензиноген. Экзогенный ангиотензиноген в реакционную смесь не добавляют. Это означает, что, по сути, сообщаемые результаты PRA зависят как от концентрации ренина, так и от концентрации его субстрата в плазме пациента. Ренин расщепляет ангиотензиноген с образованием декапептида, ангиотензина I, концентрацию которого определяют с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектроскопией (ЖХ/МС/МС). Уровни PRA представлены как количество ангиотензина I, вырабатываемого в единицу времени. Изменение определяется как значения загрузки после добавления соли за вычетом значений загрузки до добавления соли.
Ренин измеряли в крови, собранной до и после нагрузки солью.
Изменение уровня натрия/калия в плазме из-за солевой нагрузки
Временное ограничение: Натрий и калий в плазме, измеренные в крови, собранной до и после нагрузки солью
Соотношение Na/K зависит от функции почек.
Натрий и калий в плазме, измеренные в крови, собранной до и после нагрузки солью
Изменение уровня натрия/калия в плазме при низкой дозе ГХТЗ
Временное ограничение: Натрий и калий в плазме, измеренные в крови, собранной до и после нагрузки солью
Соотношение Na/K зависит от функции почек.
Натрий и калий в плазме, измеренные в крови, собранной до и после нагрузки солью
Изменение уровня натрия/калия в плазме при приеме высоких доз ГХТЗ
Временное ограничение: Натрий и калий в плазме, измеренные в крови, собранной до и после нагрузки солью
Соотношение Na/K зависит от функции почек.
Натрий и калий в плазме, измеренные в крови, собранной до и после нагрузки солью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Yen Pei C. Chang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00040712
  • R21DK084566 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Загрузка соли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться