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Étude sur la charge en sel et l'intervention thiazidique (SALTI)

23 mars 2022 mis à jour par: Yen-Pei Christy Chang, University of Maryland, Baltimore

La relation entre les génotypes de sérine thréonine kinase 39 (STK39), la sensibilité au sel et la réponse à la pression artérielle induite par les diurétiques thiazidiques

Les investigateurs de cette étude proposent d'examiner les relations entre les génotypes STK39 (Serine Threonine Kinase 39) et les réponses à la charge en sel et aux diurétiques thiazidiques, l'hydrochlorothiazide. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les génotypes STK39 seront associés aux résultats des deux interventions et peuvent contribuer à des soins personnalisés pour l'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que l'hypertension puisse être facilement diagnostiquée et qu'il existe de nombreux médicaments pour traiter l'hypertension, cette affection est mal gérée chez de nombreux patients et constitue une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. Parce qu'un gène de susceptibilité à l'hypertension nouvellement identifié, STK39 (Serine Threonine Kinase 39), joue un rôle central dans le transport rénal du sodium, les chercheurs proposent une étude pharmacogénétique pour examiner les relations entre les génotypes STK39 et les réponses de la pression artérielle à la charge en sel et aux diurétiques thiazidiques, hydrochlorothiazide. En outre, les génotypes STK39 peuvent également prédire les patients hypertendus les plus susceptibles de développer une hyperglycémie induite par les thiazidiques. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les génotypes STK39 de ces polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) qui sont associés à la pression artérielle systolique (PAS) de base, à la pression artérielle diastolique (PAD) et à l'état d'hypertension, seront associés au résultat des deux interventions. Par conséquent, ces SNP peuvent agir comme marqueurs et contribuer à une prise en charge personnalisée de l'hypertension en identifiant les patients les plus susceptibles de contrôler efficacement leur tension artérielle en adoptant un régime hyposodé par rapport aux patients les plus susceptibles de contrôler efficacement et en toute sécurité leur tension artérielle en prenant des diurétiques thiazidiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17607
        • Amish Research Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Amish de l'ancien ordre
  • 18 à 65 ans
  • Avoir une tension artérielle systolique entre 120 et 160 et une tension artérielle diastolique entre 80 et 100

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie du foie
  • Cause connue d'hypertension secondaire
  • Diabète ou Glycémie à jeun > 100 mg/dL
  • Femmes enceintes, sous contraceptifs oraux ou menstruées
  • Utilisation de l'hydrochlorothiazide (HCTZ) au cours des 8 dernières semaines ou allergie connue à l'HCTZ
  • Prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 80 mL/m
  • Intention de modifier les habitudes alimentaires au cours de l'étude
  • Abus d'alcool ou de drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Charge en sel et diurétique thiazidique (HCTZ)
Charge de sel : 2 L de NaCl à 0,9 %. HCTZ : 12,5/25 mg d'HCTZ pendant 1 semaine
Procédure: Chargement de sel
Les sujets arriveront aux Amish Research Clinics après une nuit de jeûne. Après avoir pris la taille, le poids, la pression artérielle et la température corporelle, les sujets recevront 2 litres (L) de solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % pendant 4 heures tandis que leur tension artérielle est surveillée toutes les 15 minutes. La tension artérielle sera prise toutes les 15 minutes au cours de cette procédure. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés sur tous les sujets avant et après la perfusion.
Médicament: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Nous effectuerons une intervention HCTZ à court terme sur les mêmes 120 sujets. Après avoir jeûné pendant la nuit et mesuré leur taille, leur poids et leur tension artérielle, les sujets reçoivent sept comprimés d'HCTZ à 12,5 mg et doivent prendre 1 comprimé par jour pendant une semaine. La pression artérielle ambulatoire sera mesurée et le sang et l'urine seront prélevés les jours 1 et 8. Après une période minimale de sevrage de 6 semaines, les sujets répéteront l'intervention HCTZ de 7 jours, en prenant 25 mg de HCTZ à la place. Les sujets dont les taux plasmatiques de potassium sont inférieurs à 3,6 mmol/L au jour 8 de 12,5 mg d'HCTZ recevront un supplément quotidien de 16 milliéquivalents de potassium pour prévenir une perte nocive de potassium lors de la prise d'HCTZ.
Autres noms:
  • Hydrodiurile
  • HCTZ
  • Microzide
  • Hydrochlorothiazide
  • Aquazide H
  • Apo-Hydro
  • Dichlorure
  • HydroSalurique
  • Esidrex
  • Orétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pression artérielle pendant le chargement de sel
Délai: Toutes les 15 minutes pendant 4 heures

La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) ont été mesurées toutes les 15 minutes pendant 4 heures.

Le changement de pression artérielle est calculé par la méthode trapézoïdale. Essentiellement, nous utilisons la moyenne de la pression artérielle à chaque paire de points dans le temps (par exemple, DBP 30min + DBP 15min)/2 + (DBP 45min + DBP 30min)/2 + … jusqu'à 4 heures.) normalisé par SBP/DBP de base.
Toutes les 15 minutes pendant 4 heures
Modification de la pression artérielle après 7 jours de faible dose (12,5 mg) d'HCTZ
Délai: La pression artérielle ambulatoire sur 24 heures a été mesurée toutes les heures les jours 0 et 8.
Le changement de pression artérielle est défini comme la moyenne de la PAS ou de la PAD sur la période de 24 heures, le jour 8 soustrait le jour 0.
La pression artérielle ambulatoire sur 24 heures a été mesurée toutes les heures les jours 0 et 8.
Modification de la pression artérielle après 7 jours de dose élevée (25 mg) d'HCTZ
Délai: La pression artérielle ambulatoire sur 24 heures a été mesurée toutes les heures les jours 0 et 8.
Le changement de pression artérielle est défini comme la moyenne de la PAS ou de la PAD sur la période de 24 heures, le jour 8 soustrait le jour 0.
La pression artérielle ambulatoire sur 24 heures a été mesurée toutes les heures les jours 0 et 8.
Modification de la glycémie à jeun après 7 jours de faible dose (12,5 mg) d'HCTZ
Délai: La glycémie à jeun a été mesurée au jour 0 et au jour 8
Les valeurs du jour 8 soustraient le jour 0.
La glycémie à jeun a été mesurée au jour 0 et au jour 8
Changement de glycémie à jeun après 7 jours de dose élevée (25 mg) de HCTZ
Délai: La glycémie à jeun a été mesurée au jour 0 et au jour 8
Les valeurs du jour 8 soustraient le jour 0.
La glycémie à jeun a été mesurée au jour 0 et au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux plasmatique d'aldostérone due à la surcharge en sel
Délai: L'aldostérone a été mesurée à partir de sang prélevé avant et après le chargement de sel
L'aldostérone est une hormone qui joue un rôle essentiel dans la régulation homéostatique de la pression artérielle. Le changement est défini comme les valeurs de charge post-sel moins les valeurs de charge pré-sel
L'aldostérone a été mesurée à partir de sang prélevé avant et après le chargement de sel
Modification de l'activité de la rénine plasmatique due à la charge en sel
Délai: La rénine a été mesurée à partir du sang prélevé avant et après le chargement de sel
La rénine est une enzyme qui médie le liquide extracellulaire et régule la pression artérielle. L'activité rénine plasmatique (PRA) est une mesure de l'activité de l'enzyme rénine plasmatique. La PRA est mesurée en laboratoire en incubant du plasma à température physiologique dans un tampon qui facilite son activité enzymatique. Le substrat naturel de l'enzyme rénine est l'angiotensinogène. L'angiotensinogène exogène n'est pas ajouté au mélange réactionnel. Cela signifie qu'en effet, les résultats de l'ARP rapportés dépendent à la fois de la concentration de rénine et de la concentration de son substrat dans le plasma du patient. La rénine clive l'angiotensinogène pour produire un décapeptide, l'angiotensine I, dont la concentration est dosée par chromatographie liquide accompagnée d'une détection par spectroscopie de masse en tandem (LC/MS/MS). Les niveaux de PRA sont rapportés comme la quantité d'angiotensine I générée par unité de temps. Le changement est défini comme les valeurs de charge post-sel moins les valeurs de charge pré-sel
La rénine a été mesurée à partir du sang prélevé avant et après le chargement de sel
Changement du niveau plasmatique de sodium/potassium en raison de la charge en sel
Délai: Sodium et potassium plasmatiques mesurés à partir de sang prélevé avant et après le chargement en sel
Le rapport Na/K est fonction de la fonction rénale
Sodium et potassium plasmatiques mesurés à partir de sang prélevé avant et après le chargement en sel
Modification du taux plasmatique de sodium/potassium pendant une faible dose d'HCTZ
Délai: Sodium et potassium plasmatiques mesurés à partir de sang prélevé avant et après le chargement en sel
Le rapport Na/K est fonction de la fonction rénale
Sodium et potassium plasmatiques mesurés à partir de sang prélevé avant et après le chargement en sel
Modification du taux plasmatique de sodium/potassium pendant une dose élevée d'HCTZ
Délai: Sodium et potassium plasmatiques mesurés à partir de sang prélevé avant et après le chargement en sel
Le rapport Na/K est fonction de la fonction rénale
Sodium et potassium plasmatiques mesurés à partir de sang prélevé avant et après le chargement en sel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yen Pei C. Chang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2009

Première publication (Estimation)

11 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00040712
  • R21DK084566 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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