Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saltlasting og tiazidintervensjonsstudie (SALTI)

23. mars 2022 oppdatert av: Yen-Pei Christy Chang, University of Maryland, Baltimore

Forholdet mellom serin-treoninkinase 39 (STK39) genotyper, saltfølsomhet, tiaziddiuretika-indusert blodtrykksrespons

Etterforskerne av denne studien foreslår å undersøke forholdet mellom STK39 (Serine Threonine Kinase 39) genotyper og respons på saltbelastning og tiaziddiuretika, hydroklortiazid. Etterforskerne antar at STK39-genotyper vil være assosiert med resultatet av begge intervensjonene og kan bidra til personlig behandling for hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om hypertensjon lett kan diagnostiseres og det er mange medisiner tilgjengelig for å behandle hypertensjon, er denne tilstanden dårlig håndtert hos mange pasienter og er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Fordi et nylig identifisert hypertensjonsfølsomhetsgen, STK39 (Serine Threonine Kinase 39), spiller en sentral rolle i nyre-natriumtransport, foreslår etterforskerne en farmakogenetikkstudie for å undersøke sammenhengen mellom STK39-genotyper og blodtrykksresponser på saltbelastning og tiaziddiuretika, hydroklortiazid. I tillegg kan STK39-genotyper også forutsi de hypertensjonspasienter som er mer sannsynlige for å utvikle tiazid-indusert hyperglykemi. Etterforskerne antar at STK39-genotyper av de enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) som er assosiert med baseline systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og hypertensjonsstatus, vil være assosiert med utfallet av begge intervensjonene. Derfor kan disse SNP-ene fungere som markører og bidra til personlig behandling for hypertensjon ved å identifisere pasienter som mest sannsynlig vil kontrollere blodtrykket effektivt ved å ta i bruk saltreduserende diett kontra pasienter som mest sannsynlig vil kontrollere blodtrykket effektivt og trygt ved å ta tiaziddiuretika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17607
        • Amish Research Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Old Order Amish
  • Alder 18 til 65
  • Har systolisk blodtrykk mellom 120 og 160 og diastolisk blodtrykk mellom 80 og 100

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, leversykdom
  • Kjent årsak til sekundær hypertensjon
  • Diabetes eller fastende glukose > 100 mg/dL
  • Kvinner som er gravide, bruker p-piller eller har menstruasjon
  • Brukt hydroklortiazid (HCTZ) de siste 8 ukene eller kjent allergi mot HCTZ
  • Tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 80 mL/m
  • Intensjon om å endre kostvaner under studien
  • Misbruk av alkohol eller narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Saltfyllende og tiaziddiuretikum (HCTZ)
Saltbelastning: 2 L 0,9 % NaCl. HCTZ:12,5/25 mg HCTZ i 1 uke
Fremgangsmåte: Saltlasting
Forsøkspersonene vil ankomme Amish Research Clinics etter faste over natten. Etter å ha tatt høyde, vekt, BP og kroppstemperatur, vil forsøkspersonene få 2 liter (L) 0,9 % natriumklorid (NaCl) saltvann i løpet av 4 timer mens blodtrykket deres overvåkes hvert 15. minutt. Blodtrykket vil bli tatt hvert 15. minutt under denne prosedyren. Blod- og urinprøver vil bli tatt fra alle forsøkspersoner før og etter infusjon.
Legemiddel: Hydroklortiazid (HCTZ)
Vi vil utføre kortsiktig HCTZ-intervensjon på de samme 120 forsøkspersonene. Etter faste over natten og målt høyde, vekt og blodtrykk, får forsøkspersonene syv 12,5 mg HCTZ-tabletter og instruert om å ta 1 tablett daglig i en uke. Ambulant blodtrykk vil bli målt og blod og urin vil bli samlet på både dag 1 og dag 8. Etter en minimum 6-ukers utvaskingsperiode vil forsøkspersonene gjenta 7-dagers HCTZ-intervensjonen, og ta 25 mg HCTZ i stedet. Pasienter med plasmakaliumnivåer under 3,6 mmol/L på dag 8 med 12,5 mg HCTZ vil få et daglig tilskudd på 16 milliekvivalenter kalium for å forhindre skadelig tap av kalium mens de tar HCTZ.
Andre navn:
  • Hydrodiuril
  • HCTZ
  • Microzide
  • Hydroklortiazid
  • Aquazide H
  • Apo-Hydro
  • Diklotride
  • HydroSaluric
  • Esidrex
  • Oretisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksendring under saltinnlasting
Tidsramme: Hvert 15. minutt i 4 timer

Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt hvert 15. minutt i 4 timer.

Blodtrykksendring beregnes etter trapesmetoden. I hovedsak bruker vi gjennomsnittet av blodtrykket ved hvert par av tidspunkter (for eksempel DBP 30min + DBP 15min)/2 + (DBP 45min + DBP 30min)/2 + … opptil 4 timer.) normalisert av baseline SBP/DBP.
Hvert 15. minutt i 4 timer
Blodtrykksendring etter 7 dager med lav dose (12,5 mg) HCTZ
Tidsramme: 24-timers ambulant blodtrykk ble målt hver time på dag 0 og dag 8
Blodtrykksendring er definert som SBP eller DBP-gjennomsnitt over 24-timersperioden, dag 8 trekker fra dag 0.
24-timers ambulant blodtrykk ble målt hver time på dag 0 og dag 8
Blodtrykksendring etter 7 dager med høy dose (25 mg) HCTZ
Tidsramme: 24-timers ambulant blodtrykk ble målt hver time på dag 0 og dag 8
Blodtrykksendring er definert som SBP eller DBP-gjennomsnitt over 24-timersperioden, dag 8 trekker fra dag 0.
24-timers ambulant blodtrykk ble målt hver time på dag 0 og dag 8
Fastende glukoseendring etter 7 dager med lav dose (12,5 mg) HCTZ
Tidsramme: Fastende glukose ble målt på dag 0 og dag 8
Verdier på dag 8 trekker fra dag 0.
Fastende glukose ble målt på dag 0 og dag 8
Fastende glukoseendring etter 7 dager med høy dose (25 mg) HCTZ
Tidsramme: Fastende glukose ble målt på dag 0 og dag 8
Verdier på dag 8 trekker fra dag 0.
Fastende glukose ble målt på dag 0 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmaaldosteronnivået på grunn av saltbelastning
Tidsramme: Aldosteron ble målt fra blod samlet før og etter saltbelastning
Aldosteron er et hormon som spiller en kritisk rolle i homeostatisk regulering av blodtrykket. Endring er definert som belastningsverdier etter salt minus belastningsverdier før salt
Aldosteron ble målt fra blod samlet før og etter saltbelastning
Endring i plasmareninaktivitet på grunn av saltbelastning
Tidsramme: Renin ble målt fra blod samlet før og etter saltbelastning
Renin er et enzym som medierer ekstracellulær væske og regulerer blodtrykket. Plasma-reninaktivitet (PRA) er et mål på aktiviteten til plasmaenzymet renin. PRA måles i laboratoriet ved å inkubere plasma ved fysiologisk temperatur i en buffer som letter dens enzymatiske aktivitet. Det naturlige substratet for enzymet renin er angiotensinogen. Eksogent angiotensinogen tilsettes ikke til reaksjonsblandingen. Dette betyr at de rapporterte PRA-resultatene i realiteten er avhengige av både reninkonsentrasjon og konsentrasjonen av dets substrat i pasientens plasma. Renin spalter angiotensinogen for å produsere et dekapeptid, angiotensin I, hvis konsentrasjon analyseres ved hjelp av væskekromatografi ledsaget av tandem massespektroskopisk deteksjon (LC/MS/MS). PRA-nivåer er rapportert som mengden angiotensin I generert per tidsenhet. Endring er definert som belastningsverdier etter salt minus belastningsverdier før salt
Renin ble målt fra blod samlet før og etter saltbelastning
Endring i plasma-natrium/kaliumnivå på grunn av saltbelastning
Tidsramme: Plasmanatrium og kalium målt fra blod samlet før og etter saltbelastning
Na/K-forholdet er en funksjon av nyrefunksjonen
Plasmanatrium og kalium målt fra blod samlet før og etter saltbelastning
Endring i plasmanatrium/kaliumnivå under lav dose HCTZ
Tidsramme: Plasmanatrium og kalium målt fra blod samlet før og etter saltbelastning
Na/K-forholdet er en funksjon av nyrefunksjonen
Plasmanatrium og kalium målt fra blod samlet før og etter saltbelastning
Endring i plasmanatrium/kaliumnivå under høy dose av HCTZ
Tidsramme: Plasmanatrium og kalium målt fra blod samlet før og etter saltbelastning
Na/K-forholdet er en funksjon av nyrefunksjonen
Plasmanatrium og kalium målt fra blod samlet før og etter saltbelastning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yen Pei C. Chang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00040712
  • R21DK084566 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Saltlasting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere