Введение такролимуса два раза в день по сравнению с введением такролимуса один раз в день при трансплантации легких
Проспективное рандомизированное исследование для сравнения введения такролимуса два раза в день и один раз в день у пациентов с трансплантацией легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные о распространенности несоблюдения рекомендаций при трансплантации паренхиматозных органов колеблются, сообщая о до 39% реципиентов трансплантата (z. Б. при трансплантации легких 13 - 22%; Куглер и др.). Несоблюдение режима иммуносупрессивной терапии связано с повышенным риском позднего острого отторжения и развития хронической дисфункции трансплантата. Хроническая дисфункция трансплантата (облитерирующий бронхиолит-синдром-СОБ) является второй наиболее частой причиной органной недостаточности после первого года после трансплантации легкого и часто приводит к повторной трансплантации или смерти. Профилактические процедуры для улучшения комплаентности включают упрощение дозы иммунодепрессантов (доза один раз в день вместо дозы два раза в день), назначение иммунодепрессантов с меньшими побочными эффектами и повышение осведомленности пациента о том, что он несет наибольшую ответственность. за эффективность его терапии. Проспективные исследования и метаанализ показали, что вероятность хорошей приверженности может быть более чем удвоена при назначении один раз в день по сравнению с приемом два раза в день, а лучшим предиктором хорошей приверженности является легкое лечение. По этой причине мы хотим исследовать степень выгоды для наших пациентов с трансплантацией легких, получающих иммуносупрессию один раз в день, по сравнению с теми, кто получает дозу два раза в день.
Гипотеза: Пациенты из группы приема иммунодепрессантов один раз в день будут лучше соблюдать режим лечения по сравнению с группой, принимающей два раза в день (что измеряется вариабельностью конечных точек и абстрагированием лекарств от электронных устройств).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30625
- Hannover Medical School
-
Hannover, Германия, 30625
- Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Германия, 30625
- Hannover Medical School, Dept. of Respiratory Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (Pts) более 1 года после трансплантации одного легкого, двух легких или сердца/легких
- Больные, получавшие циклоспорин, стероиды и ММФ
- Пациенты ≥ 18 и ≤ 70 лет и
Очки с одним из следующих:
- пациенты с рецидивирующим острым отторжением (RAR)
два или более острых отторжения в течение 3 месяцев (первые 3 года после трансплантации, 6 месяцев (> 3 лет после трансплантации), определяемые по:
- трансбронхиальная биопсия > A1 (или A1 с клиническими критериями ниже) nach ISHLT (B>1R) или
- снижение ОФВ1 > 10 % исходного уровня после исключения инфекции, осложнений со стороны дыхательных путей, выпота и т. д. и улучшение на фоне стероидной пульс-терапии (метилпреднизолон 15 мг/кг в течение трех дней) = улучшение ОФВ1 > 10 % по сравнению с последним измерением до лечения АР
Пациенты со стероидрезистентным или текущим острым отторжением (OAR), определяемым по:
- трансбронхиальная биопсия > A1 (или A1 с клиническими критериями выше) по крайней мере через 4 недели после пульс-стероидной терапии (метилпреднизолон 15 мг/кг в течение трех дней) или
- отсутствие улучшения ОФВ1 (< 5% от исходного уровня) по крайней мере в течение 14 дней после стероидной импульсной терапии ACR (метилпреднизолон 15 мг/кг в течение трех дней) после исключения инфекции, осложнений со стороны дыхательных путей, выпота и т. д. или
- Пациенты с впервые выявленным СОБ (nBOS) Необъяснимый ОФВ1 < 80% от исходного уровня после исключения инфекции, осложнений со стороны дыхательных путей, выпота и т. д.
- Пациенты с побочными эффектами, связанными с CyA (например, гиперлипидемия, гипертриглицеридемия, гипертензия, гирсутизм, гиперплазия десен)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Очки, не использующие двухбарьерный метод контроля над рождаемостью
- Больные с системными инфекциями
- Больные с тяжелой диареей, рвотой, активной язвой
- Больные с тяжелым заболеванием печени или циррозом печени
- Больные с ингибиторами m-Tor
- Пациенты с повышенной чувствительностью к такролимусу, другим макролидам или другим ингредиентам таблеток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адваграф
Адваграф® (одна суточная доза такролимуса)
|
Адваграф® (одна суточная доза такролимуса)
|
|
Активный компаратор: Программа
Prograf® (две суточные дозы такролимуса)
|
Prograf® (две суточные дозы такролимуса)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение приверженности, измеренное минимальным уровнем такролимуса ниже целевого уровня, и выдача менее 50% назначенных доз за последние три дня, измеренные электронным способом перед этим субтерапевтическим мониторингом препарата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ухудшение функции трансплантата (ОФВ1) до и через 12 месяцев после конверсии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество перерывов в приеме лекарств (прием менее 50% назначенных доз в течение 24 часов), измеренное электронным способом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5281M mono
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .