Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To ganger daglig versus én gang daglig administrasjon av takrolimus ved lungetransplantasjon

21. august 2018 oppdatert av: Hannover Medical School

Prospektiv randomisert studie for å sammenligne en to ganger daglig med en en gang daglig administrering av takrolimus hos lungetransplanterte pasienter

Denne studien er en prospektiv randomisert studie for å sammenligne to ganger daglig til en gang daglig administrering av det grunnleggende immunsuppressive regimet hos lungetransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensdata for manglende etterlevelse ved solide organtransplantasjoner varierer hos opptil 39 % av transplantasjonsmottakerne (z. B. for lungetransplantasjoner 13 - 22%; Kugler et al.). Manglende etterlevelse av immunsuppressiv terapi er assosiert med økt risiko for sene akutte avstøtninger og utvikling av kronisk transplantasjonsdysfunksjon. Kronisk transplantasjonsdysfunksjon (bronchiolitis obliterans-syndrom-BOS) er den nest mest årsak til organsvikt etter det første året etter lungetransplantasjon og fører ofte til retransplantasjon eller død. Forebyggende prosedyrer for å forbedre etterlevelsen er forenkling av dosen av immunsuppressiva (en dose én gang daglig i stedet for en dose to ganger daglig), forskrivning av immunsuppressiva med færre bivirkninger og å øke pasientens bevissthet om å ha det største ansvaret for effekten av terapien hans. Prospektive studier og metaanalyse avslørte at sannsynligheten for god compliance kan mer enn dobles på én gang daglig administrering sammenlignet med to ganger daglig, og den beste prediktoren for god compliance er en enkel terapi. Av denne grunn ønsker vi å undersøke omfanget av profitt for våre lungetransplanterte pasienter som får immunsuppresjon én gang daglig, sammenlignet med de som får dose to ganger daglig.

Hypotese: Pasienter av den immunsuppressive medisinen én gang daglig vil ha en bedre etterlevelse sammenlignet med gruppen to ganger daglig (målt ved variasjonen i endepunktene og medikamentabstraksjonen fra de elektroniske enhetene)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School, Dept. of Respiratory Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (Pts) mer enn 1 år etter enkel lunge, dobbel lunge eller hjerte/lunge transplantasjon
  • Pts behandlet med ciklosporin, steroider og MMF
  • Pts ≥ 18 og ≤ 70 år og

  • Pts med ett av følgende:

    • pkt med tilbakevendende akutte avvisninger (RAR)

    • to eller flere akutte avvisninger i løpet av 3 måneder (første 3 år etter Tx, 6 måneder (> 3 år etter Tx) definert av:

      • transbronkial biopsi > A1 (eller A1 med kliniske kriterier nedenfor) nach ISHLT (B>1R) eller
      • nedgang av FEV1 > 10 % baseline etter ekskludering av infeksjon, luftveiskomplikasjon, effusjon etc. og bedring av steroid-pulsbehandling (metylprednisolon 15 mg/kg i tre dager) = FEV1-forbedring > 10 % sammenlignet med siste måling før AR-behandling

  • Pts med steroid-resistente eller pågående akutte avvisninger (OAR) definert av:

    • transbronkial biopsi > A1 (eller A1 med kliniske kriterier ovenfor) minst 4 uker etter steroidpulsbehandling (metylprednisolon 15 mg/kg i tre dager) eller
    • ingen forbedring av FEV1 (< 5 % baseline) minst 14 dager etter ACR steroid-pulsbehandling (metylprednisolon 15 mg/kg i tre dager) etter utelukkelse av infeksjon, luftveiskomplikasjon, effusjon osv. eller
  • Pts med ny debut av BOS (nBOS) Uforklarlig FEV1 < 80 % av baseline etter ekskludering av Infeksjon, luftveiskomplikasjon, effusjon osv.
  • Pts med CyA-assosierte bivirkninger (f.eks. hyperlipidemi, hypertriglyseridemi, hypertensjon, hirsutisme, gingival hyperplasi)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pts som ikke bruker en dobbelbarriere metode for prevensjon
  • Pts med systemiske infeksjoner
  • Pts med alvorlig diaré, oppkast, aktivt sår
  • Pts med alvorlig leversykdom eller levercirrhose
  • Pts med m-Tor-hemmere
  • Pts med overfølsomhet overfor takrolimus, andre makrolider eller andre tablettingredienser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Advagraf
Advagraf® (én daglig dose takrolimus)
Legemiddel: Advagraf®
Advagraf® (én daglig dose takrolimus)
Aktiv komparator: Prograf
Prograf® (to daglige doser takrolimus)
Legemiddel: Prograf®
Prograf® (to daglige doser takrolimus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av adherens målt ved takrolimus bunnnivå under målnivået og dispensering av mindre enn 50 % av de foreskrevne dosene de siste tre dagene målt elektronisk før denne subterapeutiske medikamentovervåkingen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forverring av graftfunksjon (FEV1) før og ved måned 12 etter konvertering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall medisinferier (inntak på mindre enn 50 % av foreskrevne doser i løpet av 24 timer) målt elektronisk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5281M mono

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon

Kliniske studier på Advagraf®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere