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Administração duas vezes ao dia versus uma vez ao dia do tacrolimus no transplante pulmonar

21 de agosto de 2018 atualizado por: Hannover Medical School

Estudo randomizado prospectivo para comparar uma administração duas vezes ao dia com uma administração uma vez ao dia do tacrolimo em pacientes com transplante de pulmão

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado para comparar a administração duas vezes ao dia a uma vez ao dia do regime imunossupressor básico em pacientes com transplante de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados de prevalência de não conformidade em transplantes de órgãos sólidos flutuam em até 39% dos receptores de transplante (z. B. para transplantes pulmonares 13 - 22%; Kugler e outros). A não adesão à terapia imunossupressora está associada a um risco aumentado de rejeições agudas tardias e ao desenvolvimento de disfunção crônica do transplante. A disfunção crônica do transplante (bronquiolite obliterante-síndrome-BOS) é a segunda causa de falência de órgãos após o primeiro ano após o transplante de pulmão e frequentemente leva ao retransplante ou à morte. Os procedimentos preventivos para melhorar a adesão são a simplificação da dose dos imunossupressores (uma dose única diária em vez de duas doses diárias), a prescrição de um imunossupressor com menos efeitos secundários e a sensibilização do doente para a maior responsabilidade pela eficácia de sua terapia. Estudos prospectivos e metanálises revelaram que a probabilidade de uma boa adesão pode ser mais do que duplicada com a administração de uma vez ao dia em comparação com duas vezes ao dia e o melhor preditor de uma boa adesão é uma terapia fácil. Por esta razão, queremos investigar a extensão do lucro para nossos pacientes de transplante de pulmão recebendo imunossupressão uma vez ao dia em comparação com aqueles que recebem dose duas vezes ao dia.

Hipótese: Os pacientes do grupo de administração uma vez ao dia da medicação imunossupressora terão uma adesão melhor em comparação com o grupo de duas vezes ao dia (conforme medido pela variabilidade dos endpoints e abstração da medicação dos dispositivos eletrônicos)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Hannover Medical School, Dept. of Respiratory Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (Pts) mais de 1 ano após transplante de pulmão único, pulmão duplo ou coração/pulmão
  • Pacientes tratados com ciclosporina, esteroides e MMF
  • Pts ≥ 18 e ≤ 70 anos e

  • Pts com um dos seguintes:

    • pts com rejeições agudas recorrentes (RAR)

    • duas ou mais rejeições agudas em 3 meses (primeiros 3 anos pós Tx, 6 meses (> 3 anos pós Tx) definido por:

      • biópsia transbrônquica > A1 (ou A1 com critérios clínicos abaixo) nach ISHLT (B>1R) ou
      • declínio do VEF1 > 10% da linha de base após exclusão de infecção, complicação das vias aéreas, derrame, etc. e melhora da terapia de pulso com esteroides (metilprednisolona 15 mg/kg por três dias) = ​​melhora do VEF1 > 10% em comparação com a última medição antes do tratamento com AR

  • Pacientes com rejeições agudas (OAR) resistentes a esteróides ou contínuas definidas por:

    • biópsia transbrônquica > A1 (ou A1 com critérios clínicos acima) pelo menos 4 semanas após pulsoterapia com esteroides (metilprednisolona 15 mg/kg por três dias) ou
    • sem melhora do VEF1 (< 5% da linha de base) pelo menos 14 dias após a terapia de pulso com esteróide ACR (metilprednisolona 15 mg/kg por três dias) após exclusão de infecção, complicação das vias aéreas, derrame, etc. ou
  • Pacientes com novo início de BOS (nBOS) VEF1 inexplicável < 80% da linha de base após exclusão de infecção, complicação das vias aéreas, derrame, etc.
  • Pacientes com efeitos colaterais associados à CyA (por exemplo, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipertensão, hirsutismo, hiperplasia gengival)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pts que não estão usando um método de controle de natalidade de barreira dupla
  • Pts com infecções sistêmicas
  • Pacientes com diarreia grave, vômitos, úlcera ativa
  • Pacientes com doença hepática grave ou cirrose hepática
  • Pts com inibidores de m-Tor
  • Pacientes com hipersensibilidade ao Tacrolimus, outros macrólidos ou outros ingredientes do comprimido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Advagraf
Advagraf® (uma dose diária de Tacrolimus)
Medicamento: Advagraf®
Advagraf® (uma dose diária de Tacrolimus)
Comparador Ativo: Prograf
Prograf® (duas doses diárias de Tacrolimus)
Medicamento: Prograf®
Prograf® (duas doses diárias de Tacrolimus)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da adesão medida pelo nível mínimo de Tacrolimus abaixo do nível alvo e dispensação de menos de 50% das doses prescritas nos últimos três dias medidos eletronicamente antes deste monitoramento de droga subterapêutica
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Deterioração da função do enxerto (FEV1) antes e no mês 12 após a conversão
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de pausas medicamentosas (ingestão de menos de 50% das doses prescritas em 24 horas) medido eletronicamente
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5281M mono

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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