Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zweimal tägliche vs. einmal tägliche Verabreichung von Tacrolimus bei der Lungentransplantation

21. August 2018 aktualisiert von: Hannover Medical School

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich einer zweimal täglichen mit einer einmal täglichen Verabreichung von Tacrolimus bei lungentransplantierten Patienten

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der zweimal täglichen mit der einmal täglichen Verabreichung des grundlegenden immunsuppressiven Regimes bei lungentransplantierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prävalenzdaten zur Non-Compliance bei Transplantationen solider Organe schwanken bei bis zu 39 % der Transplantatempfänger (z. B. für Lungentransplantationen 13 - 22 %; Kugler et al.). Die Nichteinhaltung einer immunsuppressiven Therapie ist mit einem erhöhten Risiko von spätakuten Abstoßungen und der Entwicklung einer chronischen Transplantatdysfunktion verbunden. Die chronische Transplantationsstörung (Bronchiolitis obliterans-Syndrom-BOS) ist nach dem ersten Jahr nach der Lungentransplantation die zweithäufigste Ursache für Organversagen und führt häufig zu einer erneuten Transplantation oder zum Tod. Präventive Maßnahmen zur Verbesserung der Compliance sind die Vereinfachung der Dosierung der Immunsuppressiva (einmal tägliche Dosis statt zweimal täglich), die Verordnung eines nebenwirkungsarmen Immunsuppressivums und die Sensibilisierung des Patienten für die größte Verantwortung für die Wirksamkeit seiner Therapie. Prospektive Studien und Metaanalysen ergaben, dass die Wahrscheinlichkeit für eine gute Compliance bei einmal täglicher Gabe im Vergleich zu zweimal täglich mehr als verdoppelt werden kann und der beste Prädiktor für eine gute Compliance eine einfache Therapie ist. Aus diesem Grund wollen wir untersuchen, wie hoch der Gewinn für unsere Lungentransplantationspatienten ist, die einmal täglich eine Immunsuppression erhalten, im Vergleich zu denen, die eine zweimal tägliche Dosis erhalten.

Hypothese: Patienten der einmal täglich verabreichten Gruppe des immunsuppressiven Medikaments haben eine bessere Compliance im Vergleich zur zweimal täglich verabreichten Gruppe (gemessen an den Endpunkten Variabilität und Medikamentenentnahme aus den elektronischen Geräten)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School, Dept. of Respiratory Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (Pts) mehr als 1 Jahr nach Einzellungen-, Doppellungen- oder Herz-/Lungentransplantation
  • Mit Cyclosporin, Steroiden und MMF behandelte Patienten
  • Pts ≥ 18 und ≤ 70 Jahre und

  • Punkte mit einem der folgenden Punkte:

    • Patienten mit wiederkehrenden akuten Abstoßungen (RAR)

    • zwei oder mehr akute Abstoßungen in 3 Monaten (erste 3 Jahre nach Tx, 6 Monate (> 3 Jahre nach Tx) definiert durch:

      • transbronchiale Biopsie > A1 (oder A1 mit klinischen Kriterien unten) nach ISHLT (B>1R) oder
      • FEV1-Abfall > 10 % Ausgangswert nach Ausschluss von Infektion, Atemwegskomplikation, Erguss etc. und Besserung durch Steroid-Puls-Therapie (Methylprednisolon 15 mg/kg für drei Tage) = FEV1-Verbesserung > 10 % im Vergleich zur letzten Messung vor AR-Behandlung

  • Patienten mit Steroid-resistenten oder andauernden akuten Abstoßungen (OAR), definiert durch:

    • transbronchiale Biopsie > A1 (oder A1 mit den oben genannten klinischen Kriterien) mindestens 4 Wochen nach Steroid-Impulstherapie (Methylprednisolon 15 mg/kg für drei Tage) oder
    • keine FEV1-Verbesserung (< 5 % Ausgangswert) mindestens 14 Tage nach ACR-Steroid-Impulstherapie (Methylprednisolon 15 mg/kg für drei Tage) nach Ausschluss von Infektion, Atemwegskomplikation, Erguss etc. oder
  • Patienten mit neu aufgetretenem BOS (nBOS) Ungeklärter FEV1 < 80 % des Ausgangswerts nach Ausschluss von Infektion, Atemwegskomplikation, Erguss usw
  • Patienten mit CyA-assoziierten Nebenwirkungen (z. B. Hyperlipidämie, Hypertriglyzeridämie, Bluthochdruck, Hirsutismus, Gingivahyperplasie)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patientinnen, die keine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten mit systemischen Infektionen
  • Patienten mit schwerem Durchfall, Erbrechen, aktivem Geschwür
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder Leberzirrhose
  • Patienten mit m-Tor-Inhibitoren
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, andere Makrolide oder andere Tabletteninhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Advagraf
Advagraf® (eine Tagesdosis Tacrolimus)
Arzneimittel: Advagraf®
Advagraf® (eine Tagesdosis Tacrolimus)
Aktiver Komparator: Prograf
Prograf® (zwei Tagesdosen Tacrolimus)
Arzneimittel: Prograf®
Prograf® (zwei Tagesdosen Tacrolimus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Adhärenz, gemessen anhand des Tacrolimus-Talspiegels unterhalb des Zielspiegels und Abgabe von weniger als 50 % der verschriebenen Dosen in den letzten drei Tagen, gemessen elektronisch vor dieser subtherapeutischen Arzneimittelüberwachung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschlechterung der Transplantatfunktion (FEV1) vor und 12 Monate nach der Konversion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Drogenpausen (Einnahme von weniger als 50 % der verschriebenen Dosis in 24 Stunden), elektronisch gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5281M mono

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentransplantation

Klinische Studien zur Advagraf®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren