Administración dos veces al día frente a una vez al día de tacrolimus en el trasplante de pulmón
Ensayo aleatorizado prospectivo para comparar una administración de tacrolimus dos veces al día con una vez al día en pacientes con trasplante de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de prevalencia de incumplimiento en los trasplantes de órganos sólidos fluctúan hasta en el 39% de los receptores de trasplantes (z. B. para trasplantes de pulmón 13 - 22%; Kugler et al.). El incumplimiento de la terapia inmunosupresora se asocia con un mayor riesgo de rechazos agudos tardíos y el desarrollo de disfunción crónica del trasplante. La disfunción crónica del trasplante (bronquiolitis obliterante-síndrome-BOS) es la segunda causa más importante de insuficiencia orgánica después del primer año después del trasplante de pulmón y, a menudo, conduce a un nuevo trasplante o muerte. Los procedimientos preventivos para mejorar el cumplimiento son la simplificación de la dosis de los inmunosupresores (una dosis diaria en lugar de dos dosis diarias), la prescripción de un inmunosupresor con menos efectos secundarios y la concienciación del paciente para que tenga la mayor responsabilidad. por la eficacia de su terapia. Los estudios prospectivos y los metanálisis revelaron que la probabilidad de un buen cumplimiento puede ser más del doble con la administración una vez al día en comparación con dos veces al día y el mejor predictor de un buen cumplimiento es una terapia fácil. Por esta razón, queremos investigar el grado de beneficio para nuestros pacientes con trasplante de pulmón que reciben inmunosupresión una vez al día en comparación con aquellos que reciben una dosis de dos veces al día.
Hipótesis: Los pacientes del grupo de administración de medicación inmunosupresora una vez al día tendrán un mejor cumplimiento en comparación con el grupo de dos veces al día (medido por la variabilidad de los criterios de valoración y la extracción de medicación de los dispositivos electrónicos)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Hannover, Alemania, 30625
- Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School, Dept. of Respiratory Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (Pts) más de 1 año después del trasplante de un solo pulmón, doble pulmón o corazón/pulmón
- Pts tratados con ciclosporina, esteroides y MMF
- Pts ≥ 18 y ≤ 70 años y
Pts con uno de los siguientes:
- pts con rechazos agudos recurrentes (RAR)
dos o más rechazos agudos en 3 meses (primeros 3 años post Tx, 6 meses (> 3 años post Tx) definido por:
- biopsia transbronquial > A1 (o A1 con criterios clínicos abajo) nach ISHLT (B>1R) o
- disminución del valor inicial de FEV1 > 10 % después de la exclusión de infección, complicación de las vías respiratorias, derrame, etc. y mejora con la terapia de esteroides en pulsos (metilprednisolona 15 mg/kg durante tres días) = mejora del FEV1 > 10 % en comparación con la última medición antes del tratamiento con AR
Pacientes con rechazos agudos resistentes a esteroides o en curso (OAR) definidos por:
- biopsia transbronquial > A1 (o A1 con los criterios clínicos anteriores) al menos 4 semanas después de la terapia con pulso de esteroides (metilprednisolona 15 mg/kg durante tres días) o
- sin mejora del FEV1 (< 5 % del valor inicial) al menos 14 días después de la terapia con pulsos de esteroides ACR (metilprednisolona 15 mg/kg durante tres días) después de descartar infección, complicación de las vías respiratorias, derrame, etc. o
- Pts con nueva aparición de BOS (nBOS) FEV1 inexplicable < 80% del valor inicial después de la exclusión de infección, complicación de las vías respiratorias, derrame, etc.
- Pacientes con efectos secundarios asociados con CyA (p. ej., hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipertensión, hirsutismo, hiperplasia gingival)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que no utilizan un método anticonceptivo de doble barrera
- Pts con infecciones sistémicas
- Pacientes con diarrea intensa, vómitos, úlcera activa
- Pacientes con enfermedad hepática grave o cirrosis hepática
- Pts con inhibidores de m-Tor
- Pacientes con hipersensibilidad a Tacrolimus, otros macrólidos u otros ingredientes de la tableta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Advagraf
Advagraf® (una dosis diaria de Tacrolimus)
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Advagraf® (una dosis diaria de Tacrolimus)
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Comparador activo: Programa
Prograf® (dos dosis diarias de Tacrolimus)
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Prograf® (dos dosis diarias de Tacrolimus)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora de la adherencia medida por el nivel mínimo de tacrolimus por debajo del nivel objetivo y la dispensación de menos del 50 % de las dosis prescritas en los últimos tres días medido electrónicamente antes de este seguimiento subterapéutico del fármaco
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Deterioro de la función del injerto (FEV1) antes y al mes 12 después de la conversión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de vacaciones de medicamentos (ingesta de menos del 50% de las dosis prescritas en 24 horas) medidas electrónicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5281M mono
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