肺移植におけるタクロリムスの 1 日 2 回投与と 1 日 1 回投与の比較
肺移植患者におけるタクロリムスの 1 日 2 回投与と 1 日 1 回投与を比較する前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
固形臓器移植における非遵守の有病率データは、移植レシピエントの最大 39% で変動することが報告されています (z. B. 肺移植の場合 13 - 22%;クーグラーら）。 免疫抑制療法を遵守しないと、晩期急性拒絶反応のリスクが高くなり、慢性的な移植機能障害が発生する可能性があります。 慢性移植機能障害 (閉塞性細気管支炎症候群-BOS) は、肺移植後 1 年目以降の臓器不全の原因として 2 番目に多く、再移植または死亡につながることがよくあります。 コンプライアンスを改善するための予防手順は、免疫抑制剤の投与量の簡素化 (1 日 2 回の投与ではなく 1 日 1 回の投与)、副作用の少ない免疫抑制剤の処方、および最大の責任を持つことに対する患者の意識を高めることです。彼の治療の有効性のために。 前向き研究とメタアナリシスにより、良好なコンプライアンスの確率は、1 日 2 回の投与と比較して 1 日 1 回の投与で 2 倍以上になる可能性があり、良好なコンプライアンスの最良の予測因子は簡単な治療法であることが明らかになりました。 このため、1 日 1 回の免疫抑制療法を受けた肺移植患者の利益の程度を、1 日 2 回の投与を受けた患者と比較して調査したいと考えています。
仮説: 免疫抑制薬を 1 日 1 回投与するグループの患者は、1 日 2 回投与するグループと比較してコンプライアンスが向上します (エンドポイントの変動性と電子機器からの投薬の抽象化によって測定)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hannover、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
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Hannover、ドイツ、30625
- Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover、ドイツ、30625
- Hannover Medical School, Dept. of Respiratory Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片肺、両肺または心肺移植後1年以上の患者(Pts)
- シクロスポリン、ステロイド、MMFで治療された患者
- 18歳以上70歳以下の患者
次のいずれかのポイント:
- 反復性急性拒絶反応（RAR）のある患者
3か月（Tx後最初の3年、6か月（> Tx後3年）で定義される）に2回以上の急性拒絶反応：
- 経気管支生検 > A1 (または以下の臨床基準による A1) nach ISHLT (B>1R) または
- 感染、気道合併症、滲出液などの除外後の FEV1 のベースライン > 10% の低下およびステロイドパルス療法 (メチルプレドニゾロン 15 mg/kg を 3 日間) の改善 = AR 治療前の最後の測定と比較して FEV1 の改善 > 10%
以下によって定義されるステロイド抵抗性または進行中の急性拒絶反応 (OAR) を有する患者:
- 経気管支生検 > A1 (または上記の臨床基準による A1) ステロイドパルス療法 (メチルプレドニゾロン 15 mg/kg を 3 日間) の少なくとも 4 週間後
- 感染、気道合併症、滲出液などの排除後、ACRステロイドパルス療法（メチルプレドニゾロン15mg/kgを3日間）後、少なくとも14日間FEV1の改善がない（ベースラインの5％未満）、または
- BOS (nBOS) が新たに発症した患者 原因不明の FEV1 がベースラインの 80% 未満 (感染、気道合併症、胸水などを除外した後)
- CyA関連の副作用（高脂血症、高トリグリセリド血症、高血圧、多毛症、歯肉過形成など）のある患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 二重避妊法を行っていない方
- 全身感染症患者
- 重度の下痢、嘔吐、活動性潰瘍のある患者
- 重度の肝疾患または肝硬変の患者
- m-Tor阻害剤を有するPt
- タクロリムス、他のマクロライドまたは他の錠剤成分に対する過敏症のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドバグラフ
Advagraf®（タクロリムスの 1 日 1 回投与）
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Advagraf®（タクロリムスの 1 日 1 回投与）
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アクティブコンパレータ：プログラフ
Prograf® (タクロリムスの 1 日 2 回投与)
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Prograf® (タクロリムスの 1 日 2 回投与)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-タクロリムスのトラフレベルが目標レベルを下回って測定されたアドヒアランスの改善、およびこのサブ治療薬モニタリングの前に電子的に測定された過去3日間の処方用量の50％未満の調剤
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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変換前と変換後12ヶ月のグラフト機能（FEV1）の低下
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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電子的に測定された休薬期間 (24 時間で処方された用量の 50% 未満の摂取) の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jens T Gottlieb, M.D.、Hannover Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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