폐 이식에서 Tacrolimus의 1일 2회 투여와 1일 1회 투여 비교
폐 이식 환자의 타크로리무스 1일 1회 투여와 1일 2회 투여를 비교하기 위한 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
고형 장기 이식의 불이행 유병률 데이터는 이식 수혜자의 최대 39%에서 보고됩니다(z. B. 폐 이식의 경우 13 - 22%; 쿠글러 등). 면역억제 요법을 따르지 않으면 후기 급성 거부반응의 위험이 증가하고 만성 이식 기능 장애가 발생할 수 있습니다. 만성 이식 기능 장애(세기관지 폐쇄성 증후군-BOS)는 폐 이식 후 1년 후 장기 부전을 두 번째로 많이 유발하며 종종 재이식 또는 사망으로 이어집니다. 순응도 향상을 위한 예방적 절차는 면역억제제 투여량의 단순화(1일 2회 투여에서 1일 1회 투여), 부작용이 적은 면역억제제 처방, 환자의 책임의식 제고 등이다. 그의 치료 효과를 위해. 전향적 연구와 메타 분석 결과 순응도가 좋은 확률은 1일 2회 투여에 비해 1일 1회 투여 시 두 배 이상 증가할 수 있으며 양호한 순응도를 가장 잘 예측할 수 있는 요인은 쉬운 요법입니다. 이러한 이유로 우리는 매일 두 번 용량을 받는 환자와 비교하여 하루 한 번 면역 억제를 받는 폐 이식 환자의 이익 범위를 조사하고자 합니다.
가설: 1일 1회 면역억제제 투여 그룹의 환자는 1일 2회 투여 그룹에 비해 순응도가 더 높을 것입니다(엔드포인트 변동성 및 전자 장치의 약물 추상화로 측정).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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Hannover, 독일, 30625
- Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School, Dept. of Respiratory Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 폐, 이중 폐 또는 심장/폐 이식 후 1년 이상 경과한 환자(Pts)
- 사이클로스포린, 스테로이드 및 MMF로 치료된 Pts
- Pts ≥ 18 및 ≤ 70년 및
다음 중 하나를 포함하는 점:
- 재발성 급성 거부반응(RAR)이 있는 환자
3개월(Tx 후 처음 3년, 6개월(> Tx 후 3년)에 2회 이상의 급성 거부반응은 다음과 같이 정의됩니다.
- 경기관지 생검 > A1(또는 아래 임상 기준이 있는 A1) nach ISHLT(B>1R) 또는
- 감염, 기도 합병증, 삼출액 등을 배제한 후 FEV1 > 10% 기준선 감소 및 스테로이드 펄스 요법(3일 동안 메틸프레드니솔론 15mg/kg)으로 개선 = FEV1 개선 > AR 치료 전 마지막 측정과 비교하여 10%
스테로이드 내성 또는 지속성 급성 거부반응(OAR)이 있는 환자는 다음과 같이 정의됩니다.
- 기관지 생검 > A1(또는 위의 임상 기준을 가진 A1) 스테로이드 펄스 요법(3일 동안 메틸프레드니솔론 15mg/kg) 후 최소 4주 또는
- 감염, 기도 합병증, 삼출 등을 배제한 후 ACR 스테로이드-펄스 요법(3일 동안 메틸프레드니솔론 15mg/kg) 후 최소 14일 동안 FEV1 개선(< 5% 기준선) 없음 또는
- BOS(nBOS)의 새로운 발병이 있는 환자 감염, 기도 합병증, 삼출액 등을 배제한 후 원인 불명의 FEV1 < 기준선의 80%
- CyA 관련 부작용(예: 고지혈증, 고중성지방혈증, 고혈압, 다모증, 치은 증식증)이 있는 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 피임의 이중 장벽 방법을 사용하지 않는 Pts
- 전신 감염이 있는 환자
- 심한 설사, 구토, 활동성 궤양이 있는 환자
- 심한 간질환 또는 간경변이 있는 환자
- m-Tor 억제제가 있는 Pts
- 타크로리무스, 기타 마크로라이드 또는 기타 정제 성분에 과민증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아드바그라프
Advagraf®(Tacrolimus 1일 1회 투여)
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Advagraf®(Tacrolimus 1일 1회 투여)
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활성 비교기: 프로그라프
Prograf®(Tacrolimus 1일 2회 복용)
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Prograf®(Tacrolimus 1일 2회 복용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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타크로리무스로 측정한 순응도가 목표 수준 이하로 개선되었으며, 본 준치료 약물 모니터링 이전에 전자적으로 측정한 마지막 3일 동안 처방 용량의 50% 미만을 조제함
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전환 전과 전환 후 12개월의 이식편 기능(FEV1) 저하
기간: 6 개월
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6 개월
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전자적으로 측정된 휴지기(24시간 동안 처방 용량의 50% 미만 섭취) 횟수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5281M mono
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폐 이식에 대한 임상 시험
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아드바그라프®에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
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Yonsei University완전한
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Linical KoreaNational Cancer Center, Korea; Astellas Pharma Korea, Inc.완전한
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Kim, Seoung-HoonAstellas Pharma Korea, Inc.; Linical Korea완전한
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf완전한
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한