Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To gange dagligt versus én gang dagligt administration af tacrolimus ved lungetransplantation

21. august 2018 opdateret af: Hannover Medical School

Prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne en to gange dagligt med en en gang daglig administration af tacrolimus hos lungetransplanterede patienter

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret forsøg, der skal sammenlignes to gange dagligt med én gang daglig administration af det grundlæggende immunsuppressive regime hos lungetransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prævalensdata for manglende overholdelse i solide organtransplantationer svinger hos op til 39 % af transplantationsmodtagerne (z. B. for lungetransplantationer 13 - 22%; Kugler et al.). Manglende overholdelse af immunsuppressiv terapi er forbundet med en øget risiko for sene akutte afstødninger og udvikling af kronisk transplantationsdysfunktion. Kronisk transplantationsdysfunktion (bronchiolitis obliterans-syndrom-BOS) er den næstmest årsag til organsvigt efter det første år efter lungetransplantation og fører ofte til gentransplantation eller død. Forebyggende procedurer til forbedring af compliance er forenkling af dosis af immunsuppressiva (en gang daglig dosis i stedet for to gange daglig dosis), ordination af immunsuppressiva med færre bivirkninger og at øge patientens bevidsthed om at have det største ansvar for effektiviteten af ​​hans terapi. Prospektive undersøgelser og metaanalyser afslørede, at sandsynligheden for en god compliance kan være mere end fordoblet på én gang daglig administration sammenlignet med to gange dagligt, og den bedste prædiktor for en god compliance er en nem terapi. Af denne grund ønsker vi at undersøge omfanget af profit for vores lungetransplanterede patienter, der får immunsuppression én gang dagligt sammenlignet med dem, der får en dosis to gange dagligt.

Hypotese: Patienter i den immunsuppressive medicin, der administreres én gang dagligt, vil have en bedre compliance sammenlignet med gruppen to gange dagligt (målt ved endepunkters variabilitet og medicinabstraktion fra de elektroniske enheder)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School, Dept. of Respiratory Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (Pts) mere end 1 år efter enkelt lunge-, dobbeltlunge- eller hjerte/lungetransplantation
  • Pts behandlet med cyclosporin, steroider og MMF
  • Pts ≥ 18 og ≤ 70 år og

  • Pts med en af ​​følgende:

    • punkter med tilbagevendende akutte afvisninger (RAR)

    • to eller flere akutte afvisninger på 3 måneder (første 3 år efter Tx, 6 måneder (> 3 år efter Tx) defineret ved:

      • transbronchial biopsi > A1 (eller A1 med kliniske kriterier nedenfor) nach ISHLT (B>1R) eller
      • fald af FEV1 > 10 % baseline efter udelukkelse af infektion, luftvejskomplikation, effusion etc. og forbedring af steroid-pulsbehandling (methylprednisolon 15 mg/kg i tre dage) = FEV1 forbedring > 10 % sammenlignet med sidste måling før AR-behandling

  • Pts med steroid-resistente eller igangværende akutte afvisninger (OAR) defineret af:

    • transbronchial biopsi > A1 (eller A1 med kliniske kriterier ovenfor) mindst 4 uger efter steroid-pulsbehandling (methylprednisolon 15 mg/kg i tre dage) eller
    • ingen forbedring af FEV1 (< 5 % baseline) mindst 14 dage efter ACR steroid-pulsbehandling (methylprednisolon 15 mg/kg i tre dage) efter udelukkelse af infektion, luftvejskomplikation, effusion osv. eller
  • Pts med ny debut af BOS (nBOS) Uforklaret FEV1 < 80 % af baseline efter udelukkelse af infektion, luftvejskomplikation, effusion osv.
  • Pts med CyA-associerede bivirkninger (f.eks. hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi, hypertension, hirsutisme, gingival hyperplasi)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Pts, der ikke bruger en dobbeltbarriere præventionsmetode
  • Pts med systemiske infektioner
  • Pts med svær diarré, opkastning, aktivt sår
  • Pts med svær leversygdom eller levercirrhose
  • Pts med m-Tor-hæmmere
  • Pts med overfølsomhed over for Tacrolimus, andre makrolider eller andre tabletingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Advagraf
Advagraf® (en daglig dosis Tacrolimus)
Medicin: Advagraf®
Advagraf® (en daglig dosis Tacrolimus)
Aktiv komparator: Prograf
Prograf® (to daglige doser Tacrolimus)
Medicin: Prograf®
Prograf® (to daglige doser Tacrolimus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af adhærens målt ved Tacrolimus dalniveau under målniveauet og dispensering af mindre end 50 % af de ordinerede doser i de sidste tre dage målt elektronisk før denne subterapeutiske lægemiddelmonitorering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forringelse af graftfunktion (FEV1) før og ved måned 12 efter konvertering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal lægemiddelferier (indtag på mindre end 50 % af de ordinerede doser på 24 timer) målt elektronisk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5281M mono

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med Advagraf®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner