Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi kertaa päivässä versus takrolimuusin kerran päivässä antaminen keuhkosiirrossa

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Hannover Medical School

Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan takrolimuusin antoa kahdesti päivässä keuhkosiirtopotilaille kerran päivässä

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan perusimmunosuppressiivisen hoito-ohjelman antamista kahdesti päivässä kerran vuorokaudessa keuhkonsiirtopotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinteiden elinsiirtojen noudattamatta jättämistä koskevat yleisyystiedot vaihtelevat jopa 39 %:lla elinsiirron saajista (z. B. keuhkosiirroille 13 - 22 %; Kugler et ai.). Immunosuppressiivisen hoidon noudattamatta jättäminen liittyy lisääntyneeseen myöhään akuutin hylkimisreaktion riskiin ja kroonisten elinsiirtohäiriöiden kehittymiseen. Krooninen elinsiirron toimintahäiriö (bronchiolitis obliterans-oireyhtymä-BOS) on toiseksi eniten elinten vajaatoimintaa aiheuttava keuhkonsiirron jälkeisen vuoden jälkeen ja johtaa usein uudelleensiirtoon tai kuolemaan. Ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä hoitomyöntyvyyden parantamiseksi ovat immunosuppressanttien annoksen yksinkertaistaminen (kerta-annos kahdesti vuorokaudessa annettavan annoksen sijaan), vähemmän sivuvaikutuksia aiheuttavan immunosuppressantin määrääminen ja potilaan tietoisuuden lisääminen suurimmasta vastuusta. terapiansa tehokkuuden vuoksi. Prospektiiviset tutkimukset ja meta-analyysi paljastivat, että hyvän hoitomyöntyvyyden todennäköisyys voidaan yli kaksinkertaistaa kerran vuorokaudessa annettuun annokseen verrattuna kahdesti vuorokaudessa annettuun annokseen, ja paras hyvän hoitomyöntyvyyden ennustaja on helppo hoito. Tästä syystä haluamme tutkia kerran vuorokaudessa immunosuppressiota saavien keuhkonsiirtopotilaiden hyötysuhdetta verrattuna kahdesti vuorokaudessa saaviin potilaisiin.

Hypoteesi: Immunosuppressiivisten lääkkeiden kerran vuorokaudessa annosteltavien potilaiden hoitomyöntyvyys on parempi kuin kahdesti vuorokaudessa saaneiden potilaiden ryhmässä (mitattu päätepisteiden vaihtelulla ja lääkkeiden abstrahoilla elektronisista laitteista)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School, Dept. of Respiratory Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (Pts) yli 1 vuoden yhden keuhkon, kaksoiskeuhkon tai sydämen/keuhkonsiirron jälkeen
  • Pts käsitelty syklosporiinilla, steroideilla ja MMF:llä
  • Pts ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta ja

  • Pts jollakin seuraavista:

    • pisteet, joilla on toistuvia akuutteja hylkimisreaktioita (RAR)

    • kaksi tai useampi akuutti hyljintä 3 kuukauden aikana (ensimmäiset 3 vuotta Tx:n jälkeen, 6 kuukautta (> 3 vuotta Tx:n jälkeen)):

      • transbronkiaalinen biopsia > A1 (tai A1 kliinisillä kriteereillä alla) nach ISHLT (B>1R) tai
      • FEV1:n lasku > 10 % lähtötasosta infektion, hengitysteiden komplikaatioiden, effuusion jne. poissulkemisen ja steroidipulssihoidon parantumisen jälkeen (metyyliprednisoloni 15 mg/kg kolmen päivän ajan) = FEV1:n parannus > 10 % verrattuna viimeiseen mittaukseen ennen AR-hoitoa

  • Pts, joilla on steroideille resistentti tai jatkuva akuutti hylkimisreaktio (OAR), jonka määrittelee:

    • transbronkiaalinen biopsia > A1 (tai A1 kliiniset kriteerit edellä) vähintään 4 viikkoa steroidipulssihoidon jälkeen (metyyliprednisoloni 15 mg/kg kolmen päivän ajan) tai
    • ei FEV1:n paranemista (< 5 % lähtötasosta) vähintään 14 päivää ACR-steroidipulssihoidon jälkeen (metyyliprednisoloni 15 mg/kg kolmen päivän ajan) infektion, hengitystiekomplikaatioiden, effuusion jne. poissulkemisen jälkeen tai
  • Pts, joilla on uusi BOS (nBOS) Selittämätön FEV1 < 80 % lähtötasosta sen jälkeen, kun infektio, hengitystiekomplikaatio, effuusio jne.
  • Pts, joilla on CyA:han liittyviä sivuvaikutuksia (esim. hyperlipidemia, hypertriglyseridemia, verenpainetauti, hirsutismi, ienhyperplasia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Pts, jotka eivät käytä kaksinkertaista ehkäisymenetelmää
  • Pts, joilla on systeemisiä infektioita
  • Pts, joilla on vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen haavauma
  • Pts, joilla on vaikea maksasairaus tai maksakirroosi
  • Pts m-Tor-estäjillä
  • Pts, jotka ovat yliherkkiä takrolimuusille, muille makrolideille tai muille tabletin aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Advagraf
Advagraf® (yksi päiväannos takrolimuusia)
Lääke: Advagraf®
Advagraf® (yksi päiväannos takrolimuusia)
Active Comparator: Prograf
Prograf® (kaksi takrolimuusiannosta päivässä)
Lääke: Prograf®
Prograf® (kaksi takrolimuusiannosta päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kiinnittymisen paraneminen mitattuna takrolimuusin alimmalla tasolla tavoitetason alapuolella ja alle 50 %:n annostelu määrätyistä annoksista viimeisen kolmen päivän aikana mitattuna elektronisesti ennen tätä subterapeuttista lääkeseurantaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siirteen toiminnan heikkeneminen (FEV1) ennen muuntamista ja 12 kuukauden kohdalla muuntamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Huumeiden määrä (alle 50 % määrätyistä annoksista 24 tunnissa) mitattuna sähköisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hannover Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5281M mono

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto

Kliiniset tutkimukset Advagraf®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa