Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering två gånger dagligen versus en gång dagligen av takrolimus vid lungtransplantation

21 augusti 2018 uppdaterad av: Hannover Medical School

Prospektiv randomiserad studie för att jämföra en administrering två gånger dagligen med en administrering en gång dagligen av takrolimus hos lungtransplanterade patienter

Denna studie är en prospektiv randomiserad studie för att jämföra administrering två gånger dagligen till en gång dagligen av den grundläggande immunsuppressiva regimen hos lungtransplanterade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensdata för bristande efterlevnad vid solida organtransplantationer fluktuerar rapporteras hos upp till 39 % av transplantationsmottagarna (z. B. för lungtransplantationer 13 - 22%; Kugler et al.). Bristande efterlevnad av immunsuppressiv terapi är associerad med en ökad risk för sena akuta avstötningar och utveckling av kronisk transplantationsdysfunktion. Kronisk transplantationsdysfunktion (bronchiolitis obliterans-syndrom-BOS) är den näst mest orsak till organsvikt efter det första året efter lungtransplantation och leder ofta till återtransplantation eller dödsfall. Förebyggande procedurer för att förbättra följsamheten är förenkling av dosen av immunsuppressiva medel (en dos en gång dagligen istället för en dos två gånger dagligen), förskrivning av ett immunsuppressivt medel med mindre biverkningar och att öka patientens medvetenhet om att ha det största ansvaret för effektiviteten av hans terapi. Prospektiva studier och metaanalyser visade att sannolikheten för god följsamhet kan mer än fördubblas på en gång daglig administrering jämfört med två gånger dagligen och den bästa prediktorn för god följsamhet är en enkel terapi. Av denna anledning vill vi undersöka omfattningen av vinsten för våra lungtransplanterade patienter som får immunsuppression en gång dagligen jämfört med de som får en dos två gånger dagligen.

Hypotes: Patienter i gruppen som administreras en gång dagligen av det immunsuppressiva läkemedlet kommer att ha en bättre följsamhet jämfört med gruppen två gånger dagligen (mätt genom endpointsvariabilitet och medicinabstraktion från de elektroniska enheterna)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School, Dept. of Respiratory Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (Pts) mer än 1 år efter en lung-, dubbellung- eller hjärt-/lungtransplantation
  • Pts behandlade med ciklosporin, steroider och MMF
  • Pts ≥ 18 och ≤ 70 år och

  • Pts med något av följande:

    • punkter med återkommande akuta avstötningar (RAR)

    • två eller flera akuta avstötningar på 3 månader (första 3 åren efter Tx, 6 månader (> 3 år efter Tx) definierade av:

      • transbronkial biopsi > A1 (eller A1 med kliniska kriterier nedan) nach ISHLT (B>1R) eller
      • minskning av FEV1 > 10 % baseline efter uteslutning av infektion, luftvägskomplikation, effusion etc. och förbättring av steroidpulsbehandling (metylprednisolon 15 mg/kg i tre dagar) = FEV1 förbättring > 10 % jämfört med den senaste mätningen före AR-behandling

  • Pts med steroidresistenta eller pågående akuta avstötningar (OAR) definierade av:

    • transbronkial biopsi > A1 (eller A1 med kliniska kriterier ovan) minst 4 veckor efter steroidpulsbehandling (metylprednisolon 15 mg/kg i tre dagar) eller
    • ingen förbättring av FEV1 (< 5 % baseline) minst 14 dagar efter ACR-steroid-pulsbehandling (metylprednisolon 15 mg/kg i tre dagar) efter uteslutning av infektion, luftvägskomplikation, effusion etc. eller
  • Pts med ny debut av BOS (nBOS) Oförklarad FEV1 < 80 % av baslinjen efter uteslutning av infektion, luftvägskomplikationer, effusion etc.
  • Pts med CyA-associerade biverkningar (t.ex. hyperlipidemi, hypertriglyceridemi, hypertoni, hirsutism, gingival hyperplasi)

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Pts som inte använder en dubbelbarriärmetod för preventivmedel
  • Pts med systemiska infektioner
  • Pts med svår diarré, kräkningar, aktivt sår
  • Pts med svår leversjukdom eller levercirros
  • Pts med m-Tor-hämmare
  • Pts med överkänslighet mot takrolimus, andra makrolider eller andra tablettingredienser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Advagraf
Advagraf® (en daglig dos takrolimus)
Läkemedel: Advagraf®
Advagraf® (en daglig dos takrolimus)
Aktiv komparator: Prograf
Prograf® (två dagliga doser takrolimus)
Läkemedel: Prograf®
Prograf® (två dagliga doser takrolimus)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av vidhäftning mätt med takrolimus dalnivå under målnivån och dispensering av mindre än 50 % av de ordinerade doserna under de senaste tre dagarna mätt elektroniskt före denna subterapeutiska läkemedelsövervakning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Försämring av graftfunktion (FEV1) före och vid månad 12 efter konvertering
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal drogsemester (intag av mindre än 50 % av ordinerade doser på 24 timmar) mätt elektroniskt
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5281M mono

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtransplantation

Kliniska prövningar på Advagraf®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera