Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvakrát denně versus jednou denně podávání takrolimu při transplantaci plic

21. srpna 2018 aktualizováno: Hannover Medical School

Prospektivní randomizovaná studie k porovnání podávání takrolimu dvakrát denně a jednou denně u pacientů s transplantací plic

Tato studie je prospektivní randomizovanou studií ke srovnání podávání základního imunosupresivního režimu dvakrát denně a jednou denně u pacientů po transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o prevalenci non-compliance při transplantacích solidních orgánů kolísají až u 39 % příjemců transplantátu (z. B. u transplantací plic 13 - 22 %; Kugler a kol.). Nesoulad s imunosupresivní léčbou je spojen se zvýšeným rizikem pozdních akutních rejekcí a rozvojem chronické transplantační dysfunkce. Chronická transplantační dysfunkce (bronchiolitis obliterans-syndrom-BOS) je po prvním roce po transplantaci plic druhou nejčastější příčinou selhání orgánů a často vede k opětovné transplantaci nebo smrti. Preventivními postupy pro zlepšení compliance jsou zjednodušení dávkování imunosupresiv (jedna denní dávka místo dávky dvakrát denně), předepisování imunosupresiv s menšími vedlejšími účinky a zvýšení povědomí pacienta o tom, že nese největší zodpovědnost. pro účinnost jeho terapie. Prospektivní studie a metaanalýza odhalily, že pravděpodobnost dobré compliance může být více než dvojnásobná při podávání jednou denně ve srovnání s podáváním dvakrát denně a nejlepším prediktorem dobré compliance je snadná terapie. Z tohoto důvodu chceme prozkoumat rozsah zisku pro naše pacienty po transplantaci plic, kteří dostávají imunosupresi jednou denně, ve srovnání s těmi, kteří dostávají dávku dvakrát denně.

Hypotéza: Pacienti ve skupině s podáváním imunosupresivní medikace jednou denně budou mít lepší komplianci ve srovnání se skupinou s podáváním dvakrát denně (měřeno variabilitou koncových bodů a abstrakcí medikace z elektronických zařízení)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Německo, 30625
        • Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School, Dept. of Respiratory Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (Pts) více než 1 rok po transplantaci jedné plíce, dvojité plíce nebo srdce/plíce
  • Pacienti léčení cyklosporinem, steroidy a MMF
  • Pts ≥ 18 a ≤ 70 let a

  • Body s jedním z následujících:

    • pacienti s rekurentními akutními rejekcemi (RAR)

    • dvě nebo více akutních rejekcí za 3 měsíce (první 3 roky po Tx, 6 měsíců (> 3 roky po Tx) definovaných:

      • transbronchiální biopsie > A1 (nebo A1 s klinickými kritérii níže) podle ISHLT (B>1R) nebo
      • pokles FEV1 > 10 % výchozí hodnoty po vyloučení infekce, komplikací dýchacích cest, efuze atd. a zlepšení steroidní pulzní terapie (methylprednisolon 15 mg/kg po dobu tří dnů) = zlepšení FEV1 > 10 % ve srovnání s posledním měřením před léčbou AR

  • Pacienti s rezistencí na steroidy nebo probíhající akutní rejekcí (OAR) definovaní:

    • transbronchiální biopsie > A1 (nebo A1 s klinickými kritérii výše) alespoň 4 týdny po steroidní pulzní terapii (methylprednisolon 15 mg/kg po dobu tří dnů) nebo
    • žádné zlepšení FEV1 (< 5 % výchozí hodnoty) alespoň 14 dní po steroidní pulzní terapii ACR (methylprednisolon 15 mg/kg po dobu tří dnů) po vyloučení infekce, komplikací dýchacích cest, výpotku atd. nebo
  • Pacienti s novým nástupem BOS (nBOS) Nevysvětlená FEV1 < 80 % výchozí hodnoty po vyloučení infekce, komplikací dýchacích cest, výpotku atd.
  • Pacienti s vedlejšími účinky spojenými s CyA (např. hyperlipidémie, hypertriglyceridémie, hypertenze, hirsutismus, hyperplazie dásní)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří nepoužívají metodu antikoncepce s dvojitou bariérou
  • Pacienti se systémovými infekcemi
  • Nemocní s těžkým průjmem, zvracením, aktivním vředem
  • Pacienti se závažným onemocněním jater nebo jaterní cirhózou
  • Pts s inhibitory m-Tor
  • Pacienti s přecitlivělostí na takrolimus, jiné makrolidy nebo jiné složky tablet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Advagraf
Advagraf® (jedna denní dávka takrolimu)
Lék: Advagraf®
Advagraf® (jedna denní dávka takrolimu)
Aktivní komparátor: Prograf
Prograf® (dvě denní dávky takrolimu)
Lék: Prograf®
Prograf® (dvě denní dávky takrolimu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení adherence měřené minimální hladinou takrolimu pod cílovou hladinou a výdej méně než 50 % předepsaných dávek v posledních třech dnech měřených elektronicky před tímto subterapeutickým monitorováním léků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhoršení funkce štěpu (FEV1) před konverzí a ve 12. měsíci po konverzi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet drogových prázdnin (příjem méně než 50 % předepsaných dávek za 24 hodin) měřený elektronicky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5281M mono

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Advagraf®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit