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Somministrazione due volte al giorno rispetto a una volta al giorno del Tacrolimus nel trapianto di polmone

21 agosto 2018 aggiornato da: Hannover Medical School

Studio prospettico randomizzato per confrontare una somministrazione due volte al giorno con una somministrazione una volta al giorno del tacrolimus in pazienti trapiantati di polmone

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato per confrontare la somministrazione due volte al giorno con una volta al giorno del regime immunosoppressivo di base nei pazienti trapiantati di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sulla prevalenza della non conformità nei trapianti di organi solidi fluttuano fino al 39% dei riceventi di trapianto (ad es. B. per trapianti polmonari 13 - 22%; Kugler et al.). Il mancato rispetto della terapia immunosoppressiva è associato ad un aumentato rischio di rigetto acuto tardivo e allo sviluppo di disfunzione cronica del trapianto. La disfunzione cronica del trapianto (bronchiolite obliterante-sindrome-BOS) è la seconda causa di insufficienza d'organo dopo il primo anno dopo il trapianto di polmone e spesso porta al nuovo trapianto o alla morte. Le procedure preventive per migliorare la compliance sono la semplificazione della dose degli immunosoppressori (una dose una volta al giorno invece di una dose due volte al giorno), la prescrizione di un immunosoppressore con meno effetti collaterali e la sensibilizzazione del paziente ad avere la maggiore responsabilità per l'efficacia della sua terapia. Studi prospettici e metanalisi hanno rivelato che la probabilità di una buona compliance può essere più che raddoppiata con la somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno e il miglior predittore di una buona compliance è una terapia facile. Per questo motivo vogliamo indagare l'entità del profitto per i nostri pazienti trapiantati di polmone che ricevono immunosoppressione una volta al giorno rispetto a quelli che ricevono una dose due volte al giorno.

Ipotesi: i pazienti del gruppo di somministrazione una volta al giorno del farmaco immunosoppressore avranno una migliore compliance rispetto al gruppo due volte al giorno (come misurato dalla variabilità degli endpoint e dall'astrazione del farmaco dai dispositivi elettronici)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Germania, 30625
        • Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School, Dept. of Respiratory Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (Pt) da più di 1 anno dopo trapianto di polmone singolo, doppio polmone o cuore/polmone
  • Pts trattati con ciclosporina, steroidi e MMF
  • Pti ≥ 18 e ≤ 70 anni e

  • Punti con uno dei seguenti:

    • pazienti con rigetti acuti ricorrenti (RAR)

    • due o più rigetti acuti in 3 mesi (primi 3 anni post Tx, 6 mesi (> 3 anni post Tx) definiti da:

      • biopsia transbronchiale > A1 (o A1 con i seguenti criteri clinici) nach ISHLT (B>1R) o
      • declino del FEV1 > 10 % rispetto al basale dopo l'esclusione di infezione, complicazione delle vie aeree, versamento ecc. e miglioramento alla terapia con impulsi steroidei (metilprednisolone 15 mg/kg per tre giorni) = miglioramento del FEV1 > 10% rispetto all'ultima misurazione prima del trattamento AR

  • Pt con rigetto acuto resistente agli steroidi o in corso (OAR) definito da:

    • biopsia transbronchiale > A1 (o A1 con i criteri clinici di cui sopra) almeno 4 settimane dopo la terapia con impulsi di steroidi (metilprednisolone 15 mg/kg per tre giorni) o
    • nessun miglioramento del FEV1 (< 5% basale) almeno 14 giorni dopo la terapia con steroidi pulsati ACR (metilprednisolone 15 mg/kg per tre giorni) dopo l'esclusione di infezione, complicazione delle vie aeree, versamento ecc. o
  • Pt con BOS di nuova insorgenza (nBOS) FEV1 inspiegabile < 80% del basale dopo l'esclusione di infezione, complicazione delle vie aeree, versamento ecc.
  • Pts con effetti collaterali associati a CyA (ad esempio, iperlipidemia, ipertrigliceridemia, ipertensione, irsutismo, iperplasia gengivale)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pts che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera
  • Pts con infezioni sistemiche
  • Pts con grave diarrea, vomito, ulcera attiva
  • Pts con grave malattia del fegato o cirrosi epatica
  • Pts con inibitori m-Tor
  • Pts con ipersensibilità a Tacrolimus, altri macrolidi o altri ingredienti della compressa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Advagraf
Advagraf® (una dose giornaliera di Tacrolimus)
Droga: Advagraf®
Advagraf® (una dose giornaliera di Tacrolimus)
Comparatore attivo: Prograf
Prograf® (due dosi giornaliere di Tacrolimus)
Droga: Prograf®
Prograf® (due dosi giornaliere di Tacrolimus)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'aderenza misurata dal livello minimo di Tacrolimus al di sotto del livello target ed erogazione di meno del 50% delle dosi prescritte negli ultimi tre giorni misurati elettronicamente prima di questo monitoraggio subterapeutico del farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Deterioramento della funzione del trapianto (FEV1) prima e al mese 12 dopo la conversione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di periodi di sospensione del farmaco (assunzione inferiore al 50% delle dosi prescritte in 24 ore) misurato elettronicamente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5281M mono

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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