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Administration biquotidienne versus administration uniquotidienne du tacrolimus lors d'une transplantation pulmonaire

21 août 2018 mis à jour par: Hannover Medical School

Essai prospectif randomisé pour comparer une administration biquotidienne à une administration une fois par jour du tacrolimus chez des patients transplantés pulmonaires

Cette étude est un essai prospectif randomisé visant à comparer l'administration deux fois par jour à une fois par jour du régime immunosuppresseur de base chez les patients transplantés pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données de prévalence de la non-conformité dans les transplantations d'organes solides fluctuent sont signalées chez jusqu'à 39 % des receveurs de greffe (z. B. pour les transplantations pulmonaires 13 - 22 % ; Kugler et al.). La non-observance du traitement immunosuppresseur est associée à un risque accru de rejets aigus tardifs et au développement d'un dysfonctionnement chronique de la greffe. Le dysfonctionnement chronique de la greffe (bronchiolite oblitérante - syndrome - BOS) est la deuxième cause de défaillance d'organe après la première année suivant la transplantation pulmonaire et conduit souvent à une retransplantation ou à la mort. Les procédures préventives pour améliorer l'observance sont la simplification de la dose des immunosuppresseurs (une dose une fois par jour au lieu d'une dose deux fois par jour), la prescription d'un immunosuppresseur avec moins d'effets secondaires et de sensibiliser le patient à avoir la plus grande responsabilité pour l'efficacité de sa thérapie. Des études prospectives et des méta-analyses ont révélé que la probabilité d'une bonne observance peut être plus que doublée en une seule administration quotidienne par rapport à deux fois par jour et le meilleur prédicteur d'une bonne observance est une thérapie facile. Pour cette raison, nous voulons étudier l'étendue des bénéfices pour nos patients transplantés pulmonaires recevant une immunosuppression une fois par jour par rapport à ceux qui reçoivent une dose deux fois par jour.

Hypothèse : Les patients du groupe d'administration une fois par jour du médicament immunosuppresseur auront une meilleure observance par rapport au groupe deux fois par jour (tel que mesuré par la variabilité des critères d'évaluation et l'abstraction du médicament des appareils électroniques)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Hannover Medical School, Dept. of Respiratory Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (Pts) plus d'un an après une transplantation pulmonaire simple, pulmonaire double ou cœur/poumon
  • Patients traités avec de la cyclosporine, des stéroïdes et du MMF
  • Pts ≥ 18 et ≤ 70 ans et

  • Pts avec l'un des éléments suivants :

    • pts avec rejets aigus récurrents (RAR)

    • deux ou plusieurs rejets aigus en 3 mois (3 premières années après Tx, 6 mois (> 3 ans après Tx) définis par :

      • biopsie transbronchique > A1 (ou A1 avec critères cliniques ci-dessous) nach ISHLT (B>1R) ou
      • baisse du VEMS > 10 % de base après exclusion de l'infection, de la complication des voies respiratoires, de l'épanchement, etc. et amélioration de la thérapie pulsée aux stéroïdes (méthylprednisolone 15 mg/kg pendant trois jours) = amélioration du VEMS > 10 % par rapport à la dernière mesure avant le traitement AR

  • Patients présentant des rejets aigus (OAR) résistants aux stéroïdes ou en cours définis par :

    • biopsie transbronchique > A1 (ou A1 avec critères cliniques ci-dessus) au moins 4 semaines après la corticothérapie pulsée (méthylprednisolone 15 mg/kg pendant trois jours) ou
    • aucune amélioration du VEMS (< 5 % de référence) au moins 14 jours après un traitement pulsé aux stéroïdes ACR (méthylprednisolone 15 mg/kg pendant trois jours) après exclusion d'une infection, d'une complication des voies respiratoires, d'un épanchement, etc. ou
  • Pts avec nouvelle apparition de BOS (nBOS) VEMS inexpliqué < 80 % de la ligne de base après exclusion de l'infection, de la complication des voies respiratoires, de l'épanchement, etc.
  • Patients présentant des effets secondaires associés à la CyA (par exemple, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie, hypertension, hirsutisme, hyperplasie gingivale)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients qui n'utilisent pas de méthode contraceptive à double barrière
  • Pts avec infections systémiques
  • Pts avec diarrhée sévère, vomissements, ulcère actif
  • Patients atteints d'une maladie hépatique grave ou d'une cirrhose du foie
  • Pts avec inhibiteurs de m-Tor
  • Patients présentant une hypersensibilité au tacrolimus, à d'autres macrolides ou à d'autres ingrédients des comprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Advagraf
Advagraf® (une dose quotidienne de tacrolimus)
Médicament: Advagraf®
Advagraf® (une dose quotidienne de tacrolimus)
Comparateur actif: Prograf
Prograf® (deux doses quotidiennes de tacrolimus)
Médicament: Prograf®
Prograf® (deux doses quotidiennes de tacrolimus)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de l'observance telle que mesurée par le niveau de tacrolimus en dessous du niveau cible et la distribution de moins de 50 % des doses prescrites au cours des trois derniers jours mesurés électroniquement avant cette surveillance médicamenteuse sous-thérapeutique
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détérioration de la fonction du greffon (FEV1) avant et au mois 12 après la conversion
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre d'arrêts médicamenteux (prise de moins de 50% des doses prescrites en 24h) mesuré électroniquement
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hannover Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Première publication (Estimation)

30 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5281M mono

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation pulmonaire

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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