Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Донепезил и риск падений у пожилых людей с когнитивными нарушениями

3 января 2019 г. обновлено: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute

Могут ли усилители когнитивных функций снизить риск падений у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями? Рандомизированное контролируемое исследование

По сравнению с когнитивно нормальными пожилыми людьми люди с легкими когнитивными проблемами (MCI) в два раза чаще падают, получают больше переломов и имеют более высокий уровень смертности в результате падений. Почему пожилые люди с когнитивными проблемами чаще падают, не совсем понятно. Однако известно, что внимание является необходимым когнитивным ресурсом для нормальной ходьбы, а нарушения внимания связаны с повышенным риском падений у пожилых людей.

Было высказано предположение, что ингибиторы холинэстеразы (ИХЭ), препараты, используемые для лечения деменции, могут улучшать двигательную функцию и ходьбу (ходьбу). Поскольку известно, что ХЭИ улучшают внимание, мы предположили, что ХЭИ снизит риск падений у людей с ЛКН за счет увеличения скорости их походки, улучшения баланса и снижения вариабельности походки; хорошо зарекомендовавший себя фактор риска падений.

В предлагаемом исследовании мы оценим влияние донепезила (ChEI) на скорость походки, вариабельность походки и равновесие у 140 пожилых людей с MCI (70 пациентов в группе вмешательства и 70 человек в контрольной группе). Переменные походки будут измеряться с использованием электронной дорожки, а уверенность в равновесии будет измеряться с помощью утвержденной шкалы (шкала уверенности в балансе, характерная для деятельности; ABC) в течение четырех месяцев.

Характеризуя и понимая влияние когнитивных усилителей на риск падения у пожилых людей с когнитивными нарушениями, мы сможем проложить путь к новому подходу к предотвращению падений в этой популяции. Мы бы установили, что лекарства, улучшающие когнитивные функции, могут быть дополнительным терапевтическим вариантом для снижения риска падения у людей с ЛКН. Это может привести к новым подходам к предотвращению и лечению риска падения среди этой группы населения, что приведет к улучшению самостоятельности и качества жизни пожилых людей на ранней стадии деменции, а также к снижению нагрузки на систему здравоохранения Онтарио.

Обзор исследования

Подробное описание

Пожилые люди с когнитивными проблемами имеют более высокий риск падений с годовой частотой около 60-80%; по крайней мере в два раза больше, чем у когнитивно нормальных пожилых людей. Последствия падений в этой популяции могут быть весьма серьезными; у падших с когнитивными проблемами примерно в пять раз больше шансов попасть в стационар, чем у людей с когнитивными проблемами, которые не падают. Они также подвержены риску серьезных травм, связанных с падением, таких как переломы и травмы головы, что приводит к увеличению смертности. Хотя причины повышенного риска падения у людей с когнитивными нарушениями до конца не изучены, известно, что эти нарушения когнитивных способностей могут ограничивать распределение ресурсов их внимания во время ходьбы. Кроме того, поскольку исполнительная функция также является важным когнитивным ресурсом для нормальной ходьбы, нарушения в этой области также связаны как с деменцией, так и с риском падений. Падения являются основной причиной инвалидности и зависимости у пожилых жителей Онтарио, особенно у тех, кто испытывает когнитивные проблемы, и связанные с ними расходы, связанные с госпитализацией, предоставлением лечения и размещением в домах престарелых, создают определенное бремя для провинциальной системы здравоохранения.

Один из подходов, который можно использовать для понимания риска падений у людей с проблемами памяти, заключается в нацеливании на них на ранних стадиях снижения когнитивных функций. Легкое когнитивное нарушение (MCI) — это состояние, которое рассматривается как переходное состояние между доброкачественными возрастными когнитивными изменениями и ранней деменцией. Были разработаны и утверждены специальные диагностические критерии для диагностики MCI, при этом распространенность диагноза оценивается в 19% среди пожилых людей и увеличивается до 29% среди лиц старше 85 лет. Было обнаружено, что люди с MCI имеют в 10–15 раз более высокий риск развития болезни Альцгеймера (AD), а также более высокий риск падения по сравнению с контрольной группой того же возраста.

Хотя ходьба долгое время считалась в первую очередь автоматической двигательной задачей, новые данные свидетельствуют о том, что эта точка зрения может быть чрезмерно упрощенной. Когнитивная функция может играть ключевую роль в регуляции даже обычной ходьбы, особенно у пожилых людей. Внимание является необходимым когнитивным ресурсом для поддержания нормальной ходьбы, и есть доказательства того, что когнитивный дефицит и дефицит внимания независимо связаны с постуральной неустойчивостью, нарушением выполнения повседневных действий и будущими падениями. Роль когнитивных функций при ходьбе еще более заметна у людей с когнитивной дисфункцией, на ходьбу которых влияет любая дополнительная когнитивная нагрузка. Чувствительным способом количественной оценки походки является оценка вариабельности походки. Вариабельность походки определяется как изменение во времени от шага к шагу и количественно определяет автоматизм походки, при этом большая вариабельность указывает на меньшую ритмичность и более нестабильный характер походки. Оценка изменчивости походки предлагает точную методологию для выявления тонких изменений при ходьбе из-за патологических состояний или заболеваний. Например, когнитивно нормальные пожилые люди имеют низкую вариабельность походки; однако высокая изменчивость походки была описана при болезни Паркинсона и болезни Альцгеймера и была связана с высоким риском будущих падений и снижения подвижности. Кроме того, предыдущие исследования показали, что вариабельность походки может служить клинически значимым параметром при оценке подвижности и может быть ответной мерой для различных вмешательств по предотвращению падений.

Ингибиторы холинэстеразы были опробованы у лиц с MCI с целью отсрочить прогрессирование деменции. Недавнее РКИ продемонстрировало, что усилители когнитивных функций, особенно донепезил, могут улучшать когнитивные функции у этой популяции; однако эффект был слабым и имел сомнительное клиническое значение. В настоящее время нет показаний к использованию усилителей когнитивных функций для лечения людей с ЛКН с целью отсрочки или предотвращения дальнейшего функционального снижения или снижения подвижности.

Недавно было высказано предположение, что ИЭХ может улучшить показатели походки за счет улучшения распределения ресурсов внимания, поскольку известно, что ИЭИ улучшает внимание и исполнительную функцию. В результате нашего вмешательства с донепезилом в течение 6-месячного периода мы ожидаем снижения изменчивости походки, важного маркера риска падения, за счет улучшения когнитивных функций, а именно внимания и исполнительной функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 5J1
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

63 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65-100 лет
  • Мужчина или женщина
  • Наличие легкого когнитивного нарушения (диагностируется с использованием критериев, утвержденных Petersen et. аль)
  • Допустимый диапазон индекса массы тела (ИМТ): 18-30
  • Приемлемое артериальное давление (систолическое: 110-160, диастолическое: 50-110)
  • Способен самостоятельно пройти 10 метров без каких-либо приспособлений для ходьбы.
  • Возможность поехать в клинику старения мозга и памяти для оценки

Критерий исключения:

  • Не могу понять английский
  • Низкая масса тела (менее 99 фунтов/45 кг)
  • Возможный диагноз болезни Альцгеймера
  • Использование растительных препаратов, таких как зверобой и гинко билоба
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем / зависимость
  • История психических заболеваний в течение последних двух лет, включая депрессию.
  • Паркинсонизм или любое неврологическое расстройство с остаточным двигательным дефицитом (например, инсульт, эпилепсия)
  • Нарушение опорно-двигательного аппарата, выявленное при клиническом обследовании, влияющее на походку.
  • Активный остеоартрит нижних конечностей (критерии Американской коллегии ревматологов)
  • Использование психотропных препаратов, которые могут повлиять на двигательную активность.
  • Использование антихолинергических средств (бензтропины), других ингибиторов ацетилхолинэстеразы или холинергических средств (бетанехол)
  • Депрессия (оценка выше 8/15 по шкале гериатрической депрессии - GDS)
  • Сопутствующие заболевания, которые могут противоречить использованию ИХЭ
  • Хроническая брадикардия или синдром слабости синусового узла в анамнезе
  • Тяжелая ХОБЛ и/или астма
  • История судорожных расстройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Донепезил
участники с MCI, получающие донепезил

Участники с MCI будут рандомизированы либо в экспериментальную (донепезил), либо в группу плацебо исследования.

Экспериментальная группа: участники с MCI будут получать 5 мг донепезила в день перорально. в течение 4 недель, а затем 10 мг/день донепезила перорально. в течение 5 месяцев, что дает общий период вмешательства 6 месяцев от исходного уровня.

Группа плацебо: участники с MCI получат соответствующее плацебо перорально. в течение 4 недель, а затем получит новый плацебо перорально. в течение следующих 5 месяцев, в результате чего общий период вмешательства составляет 6 месяцев от исходного уровня.

Другие имена:
  • донепезил (арисепт)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники с MCI, получающие плацебо

Участники с MCI будут рандомизированы либо в экспериментальную (донепезил), либо в группу плацебо исследования.

Экспериментальная группа: участники с MCI будут получать 5 мг донепезила в день перорально. в течение 4 недель, а затем 10 мг/день донепезила перорально. в течение 5 месяцев, что дает общий период вмешательства 6 месяцев от исходного уровня.

Группа плацебо: участники с MCI получат соответствующее плацебо перорально. в течение 4 недель, а затем получит новый плацебо перорально. в течение следующих 5 месяцев, в результате чего общий период вмешательства составляет 6 месяцев от исходного уровня.

Другие имена:
  • донепезил (арисепт)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение показателей походки (комбинированный результат: увеличение скорости ходьбы в см/секунду и/или снижение вариабельности походки, оцениваемое как стандартное отклонение (SD) и коэффициент вариации (CoV).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение в: 1. Уверенности в равновесии 2. Раскачивании равновесия 3. Внимании 4. Исполнительной функции 5. Уменьшении количества падений.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Montero Odasso, MD, PhD, The University of Western Ontario, Dept. of Medicine, Div. of Geriatric Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться