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Donepezil과 인지 장애가 있는 노인의 낙상 위험

2019년 1월 3일 업데이트: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute

인지 강화제는 경미한 인지 장애가 있는 노인의 낙상 위험을 줄일 수 있습니까? 무작위 대조 시험

경도 인지 장애(MCI)가 있는 노인은 인지 기능이 정상인 노인에 비해 낙상 비율이 2배 더 높고, 골절이 더 많이 발생하며, 낙상으로 인한 사망률이 더 높습니다. 인지 문제가 있는 노인이 더 자주 낙상하는 이유는 완전히 이해되지 않았습니다. 그러나 알려진 것은 주의력이 정상적인 걷기에 필요한 인지적 자원이며 주의력 장애는 노인의 낙상 위험 증가와 관련이 있다는 것입니다.

치매 치료에 사용되는 약물인 콜린에스테라아제 억제제(ChEI)가 운동 기능과 보행(보행 성능)을 향상시킬 수 있다고 제안되었습니다. ChEI는 주의력을 향상시키는 것으로 알려져 있으므로 ChEI가 보행 속도를 개선하고 균형을 개선하며 보행 변동성을 줄임으로써 MCI 환자의 낙상 위험을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 낙상에 대한 잘 알려진 위험 요소.

제안된 연구에서 우리는 보행 속도, 보행 변동성 및 균형에 대한 도네페질(ChEI)의 효과를 MCI가 있는 140명의 노인(개입 70명 및 대조군 70명)에 대해 평가할 것입니다. 보행 변수는 전자 보행로를 사용하여 측정하고 4개월 동안 검증된 척도(Activities-Specific Balance Confidence Scale; ABC)를 사용하여 균형 신뢰도를 측정합니다.

인지 장애가 있는 노인의 낙상 위험에 대한 인지 강화제의 효과를 특성화하고 이해함으로써 우리는 이 집단에서 낙상 예방을 위한 새로운 접근 방식을 위한 길을 닦을 수 있을 것입니다. 우리는 인지 기능을 강화하는 약물이 MCI 환자의 낙상 위험을 줄이기 위한 보완적인 치료 옵션이 될 수 있음을 확립할 것입니다. 이것은 이 인구의 낙상 위험을 예방하고 치료하기 위한 새로운 접근 방식으로 이어질 수 있으며, 이는 치매 초기 단계의 노인들의 자율성과 삶의 질을 향상시키고 온타리오 의료 시스템의 부담을 감소시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

인지 문제가 있는 노인은 낙상의 위험이 더 높으며 연간 발생률은 약 60-80%입니다. 인지적으로 정상적인 노인의 최소 2배. 이 인구의 낙상의 결과는 매우 심각할 수 있습니다. 인지적 문제가 있는 낙상자는 낙상하지 않는 인지적 문제가 있는 사람보다 시설 보호 시설에 입원할 가능성이 약 5배 더 높습니다. 그들은 또한 골절 및 머리 부상과 같은 주요 낙상 관련 부상의 위험이 있어 사망률이 증가합니다. 인지 장애가 있는 사람들의 낙상 위험이 증가하는 이유는 완전히 이해되지 않았지만 이러한 인지 능력 장애가 걷는 동안 주의력 자원 할당을 제한할 수 있다는 것이 알려져 있습니다. 또한 실행 기능은 정상적인 보행 수행을 위한 중요한 인지 자원이기도 하므로 이 영역의 손상은 치매 및 낙상의 위험과도 관련이 있습니다. 낙상은 특히 인지 문제가 있는 고령 온타리오 주민의 장애 및 의존의 주요 원인이며, 병원 입원, 치료 제공 및 요양원 배치와 관련된 관련 비용을 통해 주정부 의료 시스템에 확실한 부담이 됩니다.

기억력 문제가 있는 사람의 낙상의 위험을 이해하는 데 사용할 수 있는 한 가지 접근 방식은 인지 기능 저하의 초기 단계에서 그들을 대상으로 하는 것입니다. 경미한 인지 장애(MCI)는 양성 연령 관련 인지 변화와 초기 치매 사이의 과도기적 상태로 인식되는 개체입니다. MCI를 진단하기 위한 특정 진단 기준이 개발되고 검증되었으며, 진단 유병률은 노인들 사이에서 19%로 추정되고 85세 이상에서는 29%로 증가합니다. MCI가 있는 사람들은 알츠하이머병(AD) 발병 위험이 10~15배 더 높으며, 같은 연령대의 대조군에 비해 넘어질 위험도 더 높은 것으로 나타났습니다.

걷기는 오랫동안 주로 자동 운동 과제로 여겨져 왔지만, 이 견해가 지나치게 단순할 수 있음을 시사하는 새로운 증거가 있습니다. 인지 기능은 특히 노인의 일상적인 걷기 조절에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 주의력은 정상적인 보행을 유지하는 데 필요한 인지 자원이며 인지 및 주의력 결핍이 자세 불안정, 일상 생활 활동 수행 장애 및 향후 낙상과 독립적으로 연관되어 있다는 증거가 있습니다. 걷기에서 인지의 역할은 인지 기능 장애가 있는 사람들에게서 훨씬 더 두드러지며, 그의 보행 성능은 추가 인지 부하의 영향을 받습니다. 보행 성능을 정량화하는 민감한 방법은 보행 변동성을 평가하는 것입니다. 보행 변동성은 시간에 따른 보폭 간 변동으로 정의되며, 보행의 자동성을 정량화하며, 변동성이 클수록 리듬이 적고 보행 패턴이 더 불안정함을 나타냅니다. 보행 변동성을 평가하면 병리학적 상태나 질병으로 인해 걷기에 대한 미묘한 변화를 식별하는 정확한 방법론을 제공합니다. 예를 들어, 인지적으로 정상적인 노인은 보행 변동성이 낮습니다. 그러나 높은 보행 변동성은 파킨슨병, 알츠하이머병에서 설명되었으며 향후 낙상 및 이동성 감소의 높은 위험과 관련이 있습니다. 또한, 이전 연구에서는 보행 변동성이 이동성 평가에서 임상적으로 관련된 매개변수 역할을 할 수 있으며 낙상 예방에 대한 다양한 개입에 대한 반응 측정이 될 수 있음을 입증했습니다.

콜린에스테라제 억제제는 치매로의 진행을 지연시키기 위한 목적으로 MCI 개인에게 시도되었습니다. 최근 RCT는 인지 강화제, 특히 도네페질이 이 집단의 인지를 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 그 효과는 약했고 의심스러운 임상적 의미가 있었습니다. 현재, 추가 기능 또는 이동성 저하를 지연시키거나 예방하기 위해 MCI 환자를 치료하기 위해 인지 강화제를 사용하는 적응증은 없습니다.

최근 ChEI가 주의력과 실행 기능을 향상시키는 것으로 알려져 있기 때문에 ChEI가 주의력 자원 할당의 개선을 통해 보행 성능을 향상시킬 수 있다는 제안이 있었습니다. 우리는 6개월 동안 도네페질을 사용한 개입의 결과로 인지, 즉 실행 기능의 개선을 통해 낙상 위험의 중요한 지표인 보행 변동성의 감소를 기대할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

63년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65-100세
  • 남성 또는 여성
  • 경미한 인지 장애(Petersen et. 알)
  • 허용되는 체질량 지수(BMI) 범위: 18-30
  • 허용 혈압(수축기: 110-160, 확장기: 50-110)
  • 보행 보조 장치 없이 독립적으로 10미터를 걸을 수 있습니다.
  • 평가를 위해 노화 뇌 및 기억 클리닉 방문 가능

제외 기준:

  • 영어를 이해할 수 없음
  • 낮은 체중(99lb/45kg 미만)
  • 알츠하이머병의 가능한 진단
  • St. John's Wort 및 ginko biloba와 같은 허브 제제 사용
  • 약물 또는 알코올 남용/의존 병력
  • 우울증을 포함한 지난 2년 이내에 정신 질환의 병력
  • 파킨슨병 또는 잔류 운동 장애가 있는 신경학적 장애(예: 뇌졸중, 간질)
  • 임상검사상 보행능력에 영향을 미치는 것으로 확인된 근골격계질환
  • 하지에 영향을 미치는 활동성 골관절염(American College of Rheumatology 기준)
  • 운동 성능에 영향을 줄 수 있는 향정신성 약물 사용
  • 항콜린제(벤즈트로핀), 기타 아세틸콜린에스테라제 억제제 또는 콜린제(베탄콜)의 사용
  • 우울증(Geriatric Depression Scale - GDS에서 8/15 이상의 점수)
  • ChEI 사용에 모순될 수 있는 동반이환
  • 만성 서맥 또는 부비동 증후군의 병력
  • 중증 COPD 및/또는 천식
  • 발작 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도네페질
도네페질을 받는 MCI 참가자

MCI 참가자는 연구의 실험(도네페질) 또는 위약 부문으로 무작위 배정됩니다.

실험군: MCI가 있는 참가자는 하루에 5mg의 도네페질 p.o를 받게 됩니다. 4주 동안, 그 후 하루에 10mg의 도네페질 p.o. 기준선에서 총 6개월의 개입 기간을 산출하는 5개월의 기간 동안.

위약군: MCI가 있는 참가자는 일치하는 위약 p.o를 받게 됩니다. 4주 동안, 그 후 새로운 일치된 위약 p.o를 받게 됩니다. 다음 5개월 동안 기준선에서 총 6개월의 개입 기간을 생성합니다.

다른 이름들:
  • 도네페질(아리셉트)
위약 비교기: 위약
위약을 받는 MCI 참가자

MCI 참가자는 연구의 실험(도네페질) 또는 위약 부문으로 무작위 배정됩니다.

실험군: MCI가 있는 참가자는 하루에 5mg의 도네페질 p.o를 받게 됩니다. 4주 동안, 그 후 하루에 10mg의 도네페질 p.o. 기준선에서 총 6개월의 개입 기간을 산출하는 5개월의 기간 동안.

위약군: MCI가 있는 참가자는 일치하는 위약 p.o를 받게 됩니다. 4주 동안, 그 후 새로운 일치된 위약 p.o를 받게 됩니다. 다음 5개월 동안 기준선에서 총 6개월의 개입 기간을 생성합니다.

다른 이름들:
  • 도네페질(아리셉트)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
보행 성능의 개선(결합 결과: 보행 속도(cm/초) 증가 및/또는 표준 편차(SD) 및 변동 계수(CoV)로 평가된 보행 변동성 감소.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
개선 사항: 1. 균형 자신감 2. 균형 흔들림 3. 주의 4. 실행 기능 5. 낙상 횟수 감소.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Manuel Montero Odasso, MD, PhD, The University of Western Ontario, Dept. of Medicine, Div. of Geriatric Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

도네페질에 대한 임상 시험

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