- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00940017
A Study To Assess The Anidulafungin And Voriconazole Concentration In Lung Following Intravenous Administration In Healthy Subjects
5 января 2010 г. обновлено: Pfizer
A Phase 4, Open Label Study To Assess The Bronchopulmonary Pharmacokinetics Of Anidulafungin And Voriconazole Following Intravenous Administration In Healthy Subjects
The purpose of this study is to provide anidulafungin and voriconazole to healthy subjects to determine the drug concentration in the lung.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy adult subjects willing to comply with the study requirement.
Exclusion Criteria:
- Clinical significant disease.
- Sensitive to study medication.
- Not willing to comply with the study requirement.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
|
Subjects will be admitted to the clinical research unit on Day 0. Subjects will receive anidulafungin intravenously in a loading dose of 200 mg on Day 1, followed by maintenance doses of 100 mg Q24h on Day 2 and Day 3. Simultaneously, using a separate intravenous access, subjects will receive voriconazole in a loading dose of 6 mg/kg Q12h on Day 1, followed by a maintenance dose of 4 mg/kg Q12h on Day 2, and a 4 mg/kg morning dose on Day 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Plasma Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: 100 minutes (end of infusion), 2, 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
Cmax = maximum observed plasma concentration; measured in micrograms per milliliter (ug/mL).
Observed directly from the data.
Collected on Day 3.
|
100 minutes (end of infusion), 2, 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
Plasma PK: Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Временное ограничение: 100 minutes (end of infusion), 2, 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
Tmax = time (hours) to maximum plasma concentration (Cmax).
Observed directly from data as time of first occurrence.
Collected on Day 3.
|
100 minutes (end of infusion), 2, 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
Plasma PK: Area Under the Curve From Time Zero to Time = Tau (AUCtau)
Временное ограничение: 100 minutes (end of infusion), 2, 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
AUCtau = area under the plasma concentration-time profile from time zero (0) to time = t (AUCt), the dosing interval, where t is 24 hours for anidulafungin and 12 hours for voriconazole; measured as micrograms times hours per milliliter (ug*hr/mL).
Collected on Day 3.
|
100 minutes (end of infusion), 2, 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
Plasma PK: Plasma Elimination Half-life (t1/2)
Временное ограничение: 100 minutes (end of infusion), 2, 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
t1/2 = terminal elimination half-life in hours; Loge(2)/Kel, where Kel is the terminal phase rate constant calculated by a linear regression of the log-linear concentration-time curve.
Collected on Day 3.
|
100 minutes (end of infusion), 2, 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
Plasma PK: Total Clearance (CL Total)
Временное ограничение: 100 minutes (end of infusion), 2, 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
CL total = total clearance calculated as dose divided by AUCt; measured as milliliters per minute (mL/min).
Collected on Day 3.
|
100 minutes (end of infusion), 2, 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
Plasma PK: Volume of Distribution at Steady-state (Vss)
Временное ограничение: 100 minutes (end of infusion), 2, 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
Vss = volume of distribution at steady-state; measured as liters (L).
Calculated as (CL multiplied by mean residence time extrapolated to infinity [MRTinf]).
MRTinf = [(AUMCt plus t (AUCinf minus AUCt)) divided by AUCt] minus (infusion time divided by 2); AUMCt = area under the first moment curve from time zero to time t; AUCinf = area under the plasma concentration-time curve extrapolated to infinity.
|
100 minutes (end of infusion), 2, 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
Epithelial Lining Fluid (ELF) PK: Cmax
Временное ограничение: 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
Cmax=maximum observed plasma concentration.
ELF collected by bronchoscopy and bronchoalveolar lavage (BAL) Day 3; determined from BAL sample using urea dilution method: [Drug ELF]=[Drug BAL] multiplied by [Urea SERUM] divided by [Urea BAL].
Drug ELF=anidulafungin or voriconazole (drug) concentration in ELF corrected for dilution; Drug BAL=assayed drug concentration in BAL; Urea SERUM and Urea BAL simultaneously collected.
Summary parameters derived using average data for all subjects; associated to a single subject for reporting purposes (mean with standard deviation not calculated).
|
4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
ELF PK: Tmax
Временное ограничение: 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
Tmax = time (hours) to maximum plasma concentration (Cmax).
Observed directly from data as time of first occurrence.
ELF collected by bronchoscopy and BAL on Day 3.
|
4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
ELF PK: AUCtau
Временное ограничение: 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
AUCtau = area under the plasma concentration-time profile from time zero (0) to time = t (AUCt), the dosing interval, where t is 24 hours for anidulafungin and 12 hours for voriconazole.
ELF collected by bronchoscopy and BAL on Day 3. Summary parameters were derived using average data for all subjects and associated to a single subject for reporting purposes (mean with standard deviation was not calculated).
|
4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
ELF PK: t1/2
Временное ограничение: 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
t1/2 = terminal elimination half-life in hours; Loge(2)/Kel, where Kel is the terminal phase rate constant calculated by a linear regression of the log-linear concentration-time curve.
ELF collected by bronchoscopy and BAL on Day 3.
|
4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
Alveolar Macrophages (AM): Cmax
Временное ограничение: 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
Cmax = maximum observed plasma concentration; observed directly from the data.
AM collected by bronchoscopy and BAL on Day 3. Summary parameters were derived using average data for all subjects and associated to a single subject for reporting purposes (mean with standard deviation was not calculated).
|
4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
AM: Tmax
Временное ограничение: 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
Tmax = time (hours) to maximum plasma concentration (Cmax).
Observed directly from data as time of first occurrence.
AM collected by bronchoscopy and BAL on Day 3.
|
4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
AM: AUCtau
Временное ограничение: 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
AUCtau = area under the plasma concentration-time profile from time zero (0) to time = t (AUCt), the dosing interval, where t is 24 hours for anidulafungin and 12 hours for voriconazole.
AM collected by bronchoscopy and BAL on Day 3. Summary parameters were derived using average data for all subjects and associated to a single subject for reporting purposes (mean with standard deviation was not calculated).
|
4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
AM: t1/2
Временное ограничение: 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
t1/2 = terminal elimination half-life in hours; Loge(2)Kel, where Kel is the terminal phase rate constant calculated by a linear regression of the log-linear concentration-time curve.
AM collected by bronchoscopy and BAL on Day 3.
|
4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
Overall Drug Penetration Ratio in ELF
Временное ограничение: 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
ELF collected by bronchoscopy and BAL on Day 3. ELF to plasma penetration ratio calculated by dividing area under the plasma concentration-time profile (AUC) in ELF by AUC in plasma from 20 subjects where t is 24 hours for anidulafungin and 12 hours for voriconazole.
Summary parameters were derived using average data for all subjects and associated to a single subject for reporting purposes (mean with standard deviation was not calculated).
|
4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
Concentration Ratio in ELF to Plasma
Временное ограничение: 4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
Concentration ratio in ELF to plasma determined by a point estimate within each subject at the time-point where ELF data was available.
|
4, 8, 12, 24 hours after start of infusion
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Фунгемия
- Кандидоз
- Кандидоз, инвазивный
- Кандидемия
- Аспергиллез
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Анидулафунгин
- Вориконазол
Другие идентификационные номера исследования
- A8851020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования anidulafungin and voriconazole
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный