Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности и безопасности инсулина глулизина, вводимого подкожно пациентам с сахарным диабетом 1 типа (PORTAL 1)

16 июля 2012 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое открытое нерандомизированное контролируемое клиническое исследование IV фазы эффективности и безопасности инсулина глулизина, вводимого подкожно пациентам с сахарным диабетом 1 типа с использованием также инсулина гларгина

Основная цель:

Оценить эффективность и безопасность инсулина глулизина у пациентов с сахарным диабетом I типа (СД).

Второстепенная цель:

Для оценки доз инсулина глулизина Для оценки удовлетворенности пациентов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, нуждающиеся в инсулинотерапии базис+болюс
  • 6,5 <=HbA1c <= 11% при посещении 1
  • ИМТ <35 кг/м²
  • Предоставление подписанного и датированного информированного согласия до проведения любых процедур исследования
  • Умение и желание заполнять учебные дневники и анкеты
  • Продемонстрированная способность использовать устройство для самоконтроля уровня глюкозы и самостоятельно вводить инсулин.
  • Отрицательный тест на беременность у всех женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к инсулину глулизину, инсулину гларгину или одному из их вспомогательных веществ.
  • Беременные женщины
  • Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия
  • Нарушение функции печени или почек

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АПИДРА + ЛАНТУС базальная
Первые 2 недели пациенты будут получать подкожные инъекции инсулина глулизина и инсулина гларгина один раз в день в больнице. Остальную часть лечения следует принимать дома до 12-й недели.
Лекарство: ИНСУЛИН ГЛУЛИЗИН (HMR1964)

Лекарственная форма:

АПИДРА 100 ЕД/мл флакон на период титрования в больнице АПИДРА 100 ЕД/мл раствор для инъекций в картридже в OptiSet

Путь введения:

3-4 подкожных инъекции в день

Лекарство: ИНСУЛИН ГЛАРГИН

Лекарственная форма:

ЛАНТУС 100 ЕД/мл раствор для инъекций в картридже

Путь введения:

1 раз в сутки подкожно вечером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Средний уровень глюкозы в крови натощак и средний показатель постпрандиальной гликемии
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Количество задокументированных эпизодов симптоматической гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
С 0 по 12 неделю
Средняя доза и среднее изменение дозы инсулина глулизина, базального глулизина и общего инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12
Среднее изменение уровня глюкозы в крови натощак и постпрандиальной гликемии
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
С 0 по 12 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Natallia Zhyhaila, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APIDR_L_02483

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИНСУЛИН ГЛУЛИЗИН (HMR1964)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться