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Test di efficacia e sicurezza dell'insulina glulisina iniettata per via sottocutanea in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (PORTAL 1)

16 luglio 2012 aggiornato da: Sanofi

Studio clinico di fase IV multicentrico, aperto, non randomizzato controllato di efficacia e sicurezza per l'insulina glulisina iniettata per via sottocutanea in pazienti con diabete mellito di tipo 1 che utilizza anche insulina glargine

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina glulisina nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo I (DM).

Obiettivo secondario:

Valutare le dosi di insulina glulisina. Valutare la soddisfazione del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 che necessitano di un regime di insulina basale + bolo
  • 6,5 <=HbA1c <= 11% alla visita 1
  • IMC <35 kg/m²
  • Fornitura di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura di studio
  • Capacità e disponibilità a compilare diari di studio e questionari
  • Capacità dimostrata di utilizzare il dispositivo di automonitoraggio del glucosio e di autoiniettarsi l'insulina
  • Un test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'insulina Glulisina, all'insulina Glargine o ad uno dei loro eccipienti
  • Donne incinte
  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva
  • Funzionalità epatica o renale compromessa

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: APIDRA + LANTUS basale
Le prime 2 settimane, i pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di insulina glulisina e insulina glargine una volta al giorno in ospedale. Il resto del trattamento deve essere portato a casa fino alla settimana 12
Droga: INSULINA GLULISINA (HMR1964)

Forma farmaceutica:

APIDRA 100U/ml flacone per il periodo di titolazione in ospedale APIDRA 100U/ml soluzione iniettabile in cartuccia in OptiSet

Via di somministrazione:

3-4 iniezioni sottocutanee al giorno

Droga: INSULINA GLARGINA

Forma farmaceutica:

LANTUS 100U/ml soluzione iniettabile in cartuccia

Via di somministrazione:

Iniezione sottocutanea una volta al giorno alla sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata media (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Glicemia media a digiuno e glicemia postprandiale media
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici documentati
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Dose media e variazione della dose media di insulina glulisina, glulisina basale e insulina totale rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Variazione media della glicemia a digiuno e della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natallia Zhyhaila, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APIDR_L_02483

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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