Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután injekcióban adott glulizin inzulin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél (PORTAL 1)

2012. július 16. frissítette: Sanofi

Multicentrikus, nyílt, nem randomizált, kontrollált IV. fázisú klinikai vizsgálat az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél szubkután injektált glulizin inzulin hatékonyságáról és biztonságosságáról Glargine inzulint is alkalmazva

Az elsődleges célkítűzés:

A glulizin inzulin hatásosságának és biztonságosságának értékelése I-es típusú cukorbetegségben (DM) szenvedő betegeknél

Másodlagos cél:

A glulizin inzulin dózisának értékelése A beteg elégedettségének felmérése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek alap+bolus inzulin kezelésre van szükségük
  • 6,5 <=HbA1c <= 11% az 1. látogatáskor
  • BMI <35 kg/m²
  • Aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálati eljárás előtt
  • Képesség és hajlandóság a tanulmányi naplók és kérdőívek kitöltésére
  • Bizonyított képesség az önglükóz-ellenőrző készülék használatára és az inzulin öninjekciójára
  • Negatív terhességi teszt minden fogamzóképes nő esetében.

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenység a glulizin inzulinnal, a glargin inzulinnal vagy ezek egyik segédanyagával szemben
  • Terhes nők
  • Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia
  • Károsodott máj- vagy vesefunkció

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: APIDRA + LANTUS bazális
Az első 2 héten a betegek a kórházban naponta egyszer szubkután glulizin inzulint és glargin inzulint kapnak. A kezelés többi részét a 12. hétig otthon kell bevenni
Drog: GLULISIN INZULIN (HMR1964)

Gyógyszerforma:

APIDRA 100E/ml flakon titrálási időszakra a kórházban APIDRA 100E/ml oldatos injekció patronban az OptiSetben

Az adagolás módja:

Napi 3-4 szubkután injekció

Drog: GLARGIN INZULIN

Gyógyszerforma:

LANTUS 100E/ml oldatos injekció patronban

Az adagolás módja:

Naponta egyszer szubkután injekció, este

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) átlagos változása
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos glikozilált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 12. hét
12. hét
Átlagos éhgyomri vércukorszint és átlagos étkezés utáni glikémia
Időkeret: 12. hét
12. hét
A dokumentált tüneti hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
A 0. héttől a 12. hétig
A glulizin inzulin, a bazális glulizin és a teljes inzulin átlagos dózisa és átlagos dózisának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 12
hét 12
Az éhgyomri vércukorszint és a posztprandiális glikémia átlagos változása
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
A 0. héttől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Natallia Zhyhaila, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APIDR_L_02483

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a GLULISIN INZULIN (HMR1964)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel