Эффективность последовательной терапии, управляемой тестом на чувствительность, в качестве терапии третьей линии при рефрактерной инфекции Helicobacter Pylori

Актуальность: Было показано, что инфекция Helicobacter pylori связана с развитием рака желудка и язвенной болезни. Ликвидация инфекции H. pylori может снизить частоту возникновения или рецидивов этих заболеваний. Однако было подсчитано, что у 15-20% пациентов стандартная эрадикационная терапия первой линии окажется неэффективной, и им потребуется терапия второй линии. Около 15-30% пациентов терпят неудачу при терапии второй линии, и их необходимо спасать с помощью терапии третьей линии. Обычно используемые схемы спасения включают (1) четырехкомпонентную терапию на основе висмута (в сочетании с ранитидином или ИПП плюс два антибиотика) (2) тройную терапию на основе левофлоксацина, моксифлоксацина или рифабутина. Однако висмут недоступен во многих странах, а метод введения сложен. Его использование ограничено большим количеством таблеток и низким уровнем соблюдения режима лечения. В последние годы при лечении инфекции H. pylori пропагандируется концепция последовательной терапии. Схема включает ИПП плюс амоксициллин в течение пяти дней, затем ИПП плюс кларитромицин и метронидазол еще пять дней. Сообщалось, что частота эрадикации при лечении первой линии последовательной терапии достигает 90%. Что еще более важно, было продемонстрировано, что уровень эрадикации среди пациентов с резистентными к кларитромицину штаммами может достигать 89%. Согласно консенсусному совещанию в Маастрихте III, было рекомендовано провести тест на чувствительность для пациентов, у которых два курса лечения оказались неэффективными. Поэтому мы стремились оценить эффективность последовательной терапии, основанной на тесте на чувствительность, в качестве терапии третьей линии для тех, у кого две стандартные эрадикационные терапии оказались неэффективными.

Методы: это будет многоцентровое открытое пилотное исследование.

1. Пациенты:

   • Открытое несравнительное пилотное исследование

2. Тестирование на инфекцию H. pylori:

   • До спасительной обработки:

   либо (1) любые два положительных результата теста CLO, гистологии и посева, либо (2) положительный результат C13-UBT будет рассматриваться как неэффективность предыдущего эрадикационного лечения. Будет проведена ЭГДС с биопсией желудка для посева H. pylori и теста на чувствительность

   • После лечения спасения: C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori после терапии спасения 2-й или 3-й линии.

3. Схемы лечения и назначение:

   • D1-7: Нексиум (40 мг, два раза в день), Амолин (1 г, два раза в день)
   • D8-14: Нексиум (40 мг, два раза в день), Флагил (500 мг, два раза в день) плюс один из следующих препаратов в соответствии с тестом на чувствительность к антибиотикам (1) Кларицид, 500 мг, два раза в день или (2) Кравит, 250 мг, два раза в день или (3) Тетрациклин, 500 мг, два раза в день

4. Измерение результатов:

   • Первичная конечная точка: уровень эрадикации будет оцениваться в соответствии с анализом намерения лечить (ITT) и анализом по протоколу (PP).
   • Вторичная конечная точка: частота эрадикации в зависимости от чувствительности к антибиотикам до терапии спасения.