药敏试验驱动的序贯疗法作为难治性幽门螺杆菌感染的三线疗法的疗效

背景：幽门螺杆菌感染已被证明与胃癌和消化性溃疡疾病的发展有关。 根除幽门螺杆菌感染可减少这些疾病的发生或复发。 然而，估计有 15-20% 的患者会因一线标准根除治疗失败而需要二线抢救治疗。 大约 15-30% 的患者会因二线治疗失败而需要通过三线治疗来挽救。 常用的挽救方案包括（1）基于铋剂的四联疗法（联合雷尼替丁或 PPI 加两种抗生素）（2）基于左氧氟沙星或莫西沙星或利福布丁的三联疗法。 然而，铋剂在很多国家都买不到，给药方法也很复杂。 其使用受到丸数高、依从率低的限制。 近年来在幽门螺杆菌感染的治疗中提倡序贯疗法的概念。 该方案包括 PPI 加阿莫西林 5 天，然后是 PPI 加克拉霉素和甲硝唑另外 5 天。 据报道，序贯疗法一线治疗的根除率高达 90%。 更重要的是，已经证明克拉霉素耐药菌株患者的根除率可高达 89%。 根据Maastricht III共识会议，建议对两次治疗均无效的患者进行药敏试验。 因此，我们旨在评估药敏试验驱动的序贯疗法作为对两种标准根除疗法均失败的患者的三线疗法的疗效。

方法：这将是一项多中心、开放标记的试点研究

1. 患者：

   • 开放标记的非比较性试点研究

2. 测试幽门螺杆菌感染：

   • 抢救治疗前：

   (1) CLO 试验、组织学和培养的任何两项阳性或 (2) C13-UBT 阳性将被视为先前根除治疗失败 将进行 EGD 和胃活检用于 H. pylori 培养和药敏试验

   • 挽救治疗后：C13-UBT 将用于评估 2 线或 3 线挽救治疗后幽门螺杆菌的存在

3. 治疗方案和分配：

   • D1-7：耐信（40 毫克，出价），阿莫林（1 克，出价）
   • D8-14：Nexium（40 mg，bid），Flagyl（500 mg，bid）加上根据抗生素敏感性试验的以下任一种（1）Klaricid，500 mg，bid 或（2）Cravit，250 mg，bid 或(3) 四环素，500 毫克，bid

4. 结果衡量：

   • 主要终点：将根据意向治疗 (ITT) 和符合方案 (PP) 分析评估根除率
   • 次要终点：根据抢救治疗前抗生素敏感性的根除率