Effektiviteten af ​​følsomhedstest-drevet sekventiel terapi som den tredje linie-terapi for refraktær Helicobacter Pylori-infektion

Baggrund: Helicobacter pylori-infektion har vist sig at være forbundet med udvikling af mavekræft og mavesår. Udryddelse af H. pylori-infektion kan reducere forekomsten eller gentagelsen af ​​disse sygdomme. Det blev dog estimeret, at 15-20 % af patienterne ville mislykkes fra førstelinjes standard eradikeringsterapi og have behov for anden linjes redningsterapi. Omkring 15-30 % af patienterne ville mislykkes fra andenlinjebehandling og skulle reddes med tredjelinjebehandling. De almindeligt anvendte redningsregimer omfatter (1) Bismuth-baseret firdobbelt terapi (kombineret med ranitidin eller PPI plus to antibiotika) (2) Levofloxacin eller moxifloxacin eller rifabutin-baseret tripelbehandling. Bismuth er dog ikke tilgængelig i mange lande, og administrationsmetoden er kompleks. Dens brug er begrænset af det høje antal pille og den lave overholdelsesrate. I de senere år er konceptet med sekventiel terapi blevet anbefalet i behandlingen af ​​H. pylori-infektion. Kurset inkluderer en PPI plus amoxicillin i fem dage, efterfulgt af en PPI plus clarithromycin og metronidazol i yderligere fem dage. Eradikationsraten i førstelinjebehandlingen af ​​sekventiel terapi var blevet rapporteret til at være så høj som 90 %. Endnu vigtigere er det blevet påvist, at udryddelsesraten blandt patienter med clarithromycin-resistente stammer kan være så høj som 89 %. I henhold til Maastricht III-konsensusmødet blev det anbefalet, at der skulle udføres følsomhedstest for patienter, der fejlede to behandlinger. Derfor sigtede vi på at vurdere effektiviteten af ​​følsomhedstest-drevet sekventiel terapi som den tredje linje terapi for dem, der fejler fra to standard udryddelsesterapier.

Metoder: Dette vil være et multicenter, åbent mærket pilotstudie

1. Patienter:

   • Åbent mærket, ikke-komparativ pilotundersøgelse

2. Test for H. pylori-infektion:

   • Før bjærgningsbehandling:

   enten (1) alle to positive af CLO-test, histologi og kultur eller (2) en positiv C13-UBT vil blive betragtet som svigt af tidligere udryddelsesbehandling EGD med gastrisk biopsi vil blive udført for H. pylori-dyrkning og modtagelighedstest

   • Efter bjærgningsbehandling: C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori efter 2. eller 3. linie bjærgningsterapi

3. Behandlingsregimer og tildeling:

   • D1-7: Nexium (40 mg, bid), Amolin (1 g, bid)
   • D8-14: Nexium (40 mg, bid), Flagyl (500 mg, bid) plus enten en af ​​følgende i henhold til antibiotikafølsomhedstest (1) Klaricid, 500 mg, bid eller (2) Cravit, 250 mg, bid eller (3) Tetracyclin, 500 mg, bid

4. Resultatmåling:

   • Primært slutpunkt: Udryddelseshastigheden vil blive evalueret i henhold til Intent-to-treat (ITT) og pr-protokol (PP) analyser
   • Sekundært slutpunkt: udryddelseshastigheden i henhold til antibiotikafølsomhed før redningsbehandling