Исследование еженедельных инъекций LOC-паклитаксела при меланоме

Исследуемый препарат:

Паклитаксел предназначен для блокирования деления раковых клеток, что может привести к их гибели. LOC-паклитаксел представляет собой переработанную версию паклитаксела. Жирная кислота добавляется к паклитакселу, что может помочь паклитакселу дольше оставаться в опухоли при более высоких концентрациях. Это первое исследование с использованием LOC-паклитаксела на людях.

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вам будет назначен уровень дозы LOC-паклитаксела в зависимости от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Будет протестировано до 9 уровней доз LOC-паклитаксела. На каждый уровень дозы будут зачислены от трех (3) до 6 участников. Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза LOC-паклитаксела.

Как только будет найдена максимально переносимая доза LOC-паклитаксела, 12 участников получат исследуемый препарат в этой дозе.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждый учебный цикл составляет 6 недель.

Вы будете получать LOC-паклитаксел внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8, 15, 22 и 29 каждого цикла.

Если вы испытываете побочные эффекты, ваша доза исследуемого препарата может быть снижена.

Учебные визиты:

В 1-й день каждого цикла:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов и для определения онкомаркеров.
• Если у вас меланома головы и шеи, вам сделают компьютерную томографию шеи.
• Если у вас есть повреждения кожи, будут сделаны фотографии поражений. Ваши интимные области будут покрыты (насколько это возможно), и фотография вашего лица не будет сделана, если на вашем лице нет поражений. Вы не сможете быть идентифицированы ни по каким фотографиям поражений, которые могут быть сделаны.

Раз в неделю:

• Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для проверки количества клеток крови.
• Моча будет собираться для обычных анализов.
• Вас спросят, испытывали ли вы какие-либо побочные эффекты.

Каждые 6 недель вам будут делать рентген и компьютерную томографию для проверки состояния заболевания в соответствии со стандартом лечения. Если у вас был ответ на лечение (исчезло заболевание или уменьшились опухоли), рентген и компьютерная томография будут повторно повторены через 4 недели. После этого они будут повторяться каждые 6 недель.

Если во время исследования вы испытываете низкие показатели крови, и врач считает, что это серьезно, вам назначат биопсию костного мозга, чтобы выяснить причину низких показателей крови. Чтобы взять биопсию костного мозга, область бедра обезболивают анестезией и через большую иглу извлекают небольшое количество костного мозга и кости.

Если врач считает, что это необходимо, вам сделают ЭКГ и возьмут дополнительную кровь (около 1 чайной ложки).

Любая из процедур, перечисленных в этой форме согласия, может выполняться чаще, если ваш врач считает, что они необходимы.

Фармакокинетические (ФК) испытания:

Также будет взята дополнительная кровь для фармакокинетического тестирования. Фармакокинетическое тестирование измеряет количество исследуемого препарата в организме в разные моменты времени. Кровь (около 2 чайных ложек каждый раз) будет браться в следующие моменты времени:

• В день 1 цикла 1 кровь берут перед введением дозы LOC-паклитаксела, в конце дозы, а затем еще 5 раз в течение следующих 11 часов после введения дозы.
• В дни 2-7 цикла 1 кровь будет браться 1 раз в день.
• В дни 8, 15 и 22 цикла 1 кровь берут 1 раз в день.
• На 29-й день цикла 1 кровь берут перед введением дозы, в конце введения дозы, а затем еще 5 раз в течение следующих 11 часов после введения дозы.
• В дни 30-35 цикла 1 кровь будет браться 1 раз в день.

Продолжительность обучения:

Вы будете учиться до тех пор, пока будете получать пользу. Вы будете исключены из исследования, если у вас возникнут непереносимые побочные эффекты или если заболевание ухудшится.

Посещение в конце исследования:

После того, как вы закончите учебу, вас ждет заключительный визит. Во время этого визита будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов и измерения онкомаркеров.
• Вам сделают компьютерную томографию, чтобы проверить статус заболевания.
• Если у вас низкие показатели крови, вам сделают биопсию костного мозга, чтобы проверить наличие побочных эффектов.
• Если у вас есть повреждения кожи, будут сделаны фотографии поражений.

После окончания учебы для вашей безопасности могут потребоваться дополнительные анализы. Это может включать обычные анализы крови (около 1 столовой ложки) и будет продолжаться до тех пор, пока вы не оправитесь от каких-либо побочных эффектов, что может занять 3-4 недели.

Это исследовательское исследование. LOC-паклитаксел не одобрен FDA и не доступен в продаже. LOC-паклитаксел в настоящее время используется только в исследовательских целях.

В этом исследовании примут участие до 60 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.