Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ugentlig LOC-paclitaxel-injektion for melanom

26. oktober 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-undersøgelse af ugentlig LOC-paclitaxel-injektion

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af LOC-paclitaxel, når det gives til patienter med metastatisk melanom. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel, og om det kan kontrollere sygdommen, bliver også undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

Paclitaxel er designet til at blokere kræftceller i at dele sig, hvilket kan få dem til at dø. LOC-paclitaxel er en redesignet version af paclitaxel. Fedtsyre tilsættes til paclitaxel, hvilket kan hjælpe paclitaxel til at blive længere i tumoren ved højere koncentrationer. Dette er den første undersøgelse med LOC-paclitaxel hos mennesker.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et dosisniveau af LOC-paclitaxel baseret på, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Op til 9 dosisniveauer af LOC-paclitaxel vil blive testet. Tre (3) til 6 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af LOC-paclitaxel er fundet.

Når den højeste tolerable dosis af LOC-paclitaxel er fundet, vil 12 deltagere modtage undersøgelseslægemidlet på det dosisniveau.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver studiecyklus er 6 uger.

Du vil modtage LOC-paclitaxel via en vene i løbet af 1 time på dag 1, 8, 15, 22 og 29 i hver cyklus.

Hvis du oplever bivirkninger, kan din dosis af studiemedicin blive sænket.

Studiebesøg:

På dag 1 i hver cyklus:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Blod (ca. 1 spiseskefuld) vil blive udtaget til rutinetests og for at teste for tumormarkører.
  • Hvis du har melanom i hoved og nakke, skal du have en CT-scanning af nakken.
  • Hvis du har hudlæsioner, vil der blive taget billeder af læsionerne. Dine private områder vil blive dækket (så meget som muligt), og et billede af dit ansigt vil ikke blive taget, medmindre der er læsioner i dit ansigt. Du vil ikke være i stand til at blive identificeret ved nogen billeder, der kan tages af dine læsioner.

En gang om ugen:

  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 tsk) for at kontrollere dit blodcelletal.
  • Urin vil blive opsamlet til rutineprøver.
  • Du vil blive spurgt, om du har oplevet nogen bivirkninger.

Hver 6. uge vil du have røntgenbilleder og CT-scanninger for at kontrollere sygdommens status i henhold til standard pleje. Hvis du har haft respons på behandlingen (sygdommen er forsvundet eller tumorerne er blevet mindre), vil røntgenbillederne og CT-scanningerne blive gentaget igen om 4 uger. Derefter gentages de hver 6. uge.

Hvis du oplever lave blodtal, mens du er på undersøgelse, og lægen mener, det er alvorligt, vil du få en knoglemarvsbiopsi for at kontrollere årsagen til de lave blodtal. For at indsamle en knoglemarvsbiopsi, et område af hoften bedøves med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv og knogle trækkes tilbage gennem en stor nål.

Hvis lægen mener, det er nødvendigt, får du EKG, og der vil blive udtaget ekstra blod (ca. 1 tsk).

Enhver af de procedurer, der er anført i denne samtykkeerklæring, kan udføres hyppigere, hvis din læge mener, at de er nødvendige.

Farmakokinetisk (PK) test:

Der vil også blive udtaget ekstra blod til PK-test. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter. Blod (ca. 2 teskefulde hver gang) vil blive tappet på følgende tidspunkter:

  • På dag 1 i cyklus 1 vil der blive udtaget blod før dosis af LOC-paclitaxel, ved slutningen af ​​dosis, og derefter 5 gange mere i løbet af de næste 11 timer efter dosis.
  • På dag 2-7 i cyklus 1 vil der blive udtaget blod 1 gang hver dag.
  • På dag 8, 15 og 22 i cyklus 1 vil der blive udtaget blod 1 gang hver dag.
  • På dag 29 i cyklus 1 vil der blive udtaget blod før dosis, ved slutningen af ​​dosis, og derefter 5 gange mere i løbet af de næste 11 timer efter dosis.
  • På dag 30-35 i cyklus 1 vil der blive udtaget blod 1 gang hver dag.

Studielængde:

Du vil være på studie, så længe du har gavn. Du bliver taget fra studiet, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller sygdommen bliver værre.

Afsluttende studiebesøg:

Når du er fri for studiet, vil du have et afslutningsbesøg. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests og til måling af tumormarkører.
  • Du skal have CT-scanninger for at kontrollere sygdommens status.
  • Hvis du har lavt blodtal, vil du have en knoglemarvsbiopsi for at kontrollere for bivirkninger.
  • Hvis du har hudlæsioner, vil der blive taget billeder af læsionerne.

Når du er gået fra studiet, kan det være nødvendigt med ekstra tests for din sikkerhed. Dette kan omfatte rutinemæssige blodprøver (ca. 1 spiseskefuld) og vil blive fortsat, indtil du er kommet dig over eventuelle bivirkninger, som kan vare 3-4 uger.

Dette er en undersøgelse. LOC-paclitaxel er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. LOC-paclitaxel anvendes i øjeblikket kun til forskningsformål.

Op til 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have histologisk eller cytologisk bekræftede maligne solide tumorer.
  2. Patienter skal have svigtet konventionel behandling for deres kræftsygdom eller have en malignitet, for hvilken der ikke findes en konventionel behandling.
  3. Patienter skal være kommet sig over alle akutte toksiciteter fra tidligere behandlinger, undtagen alopeci.
  4. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  5. Patienterne skal være >/= 18 år.
  6. Patienter skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin, total bilirubin, ASAT og ALAT niveauer inden for normale grænser.
  7. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved et hæmoglobin >/= 10g/dL, et absolut neutrofiltal på >/= 1.500/mm^3 og blodpladetal på >/= 100.000/mm^3.
  8. Patienter skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og i overensstemmelse med institutionens politikker.
  9. Patienter skal have en forventet levetid på mindst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har tilgængelige behandlinger, som har vist klinisk fordel.
  2. Patienter med kendt eller klinisk tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer, og patienter (mænd eller kvinder), som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode. En negativ graviditetstest (urin eller serum) skal dokumenteres ved baseline for kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder må ikke amme, mens de er i denne undersøgelse.
  4. Patienter med aktuelle aktive infektioner, der kræver anti-infektiøs behandling (f.eks. antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler).
  5. Patienter med aktuel perifer neuropati af enhver ætiologi, der er større end grad 1.
  6. Patienter med ustabile eller alvorlige samtidige medicinske tilstande er udelukket. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt, ukontrolleret alvorlig anfaldslidelse, rygmarvskompression, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke.
  7. Patienter med kendt overfølsomhed over for CREMOPHOR® og/eller paclitaxel.
  8. Patienter må ikke have gennemgået større operationer for nylig inden for de seneste 14 dage eller storfeltstrålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 28 dage. Hvis den tidligere kemoterapi omfattede nitrosoureas eller mitomycin C, vil denne periode være 6 uger.
  9. Patienter må ikke samtidig modtage kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi under undersøgelsen. Tidligere palliativ strålebehandling er tilladt for metastatisk sygdom i en region, der ikke er en del af den sygdom, der måles.
  10. Patienterne må ikke have fået stråling til >/= 25 % af knoglemarven.
  11. Patienter med Gilberts syndrom.
  12. Patienter med kendt HIV-sygdom eller infektion.
  13. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel eller -udstyr.
  14. Patienter, der får ketoconazol, erythromycin, verapamil, diazepam, quinidin, diltiazem, rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin, fluoxetin eller gemfibrozil. Patienter, der tager nogen af ​​disse lægemidler, kan kvalificere sig til behandling i denne undersøgelse, hvis de har været ude af lægemidlet i mindst 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ugentlig LOC-paclitaxel injektion
LOC-paclitaxel IV ved en 1 times infusion på dag 1, 8, 15, 22 og 29; gentages hver 42. dag (6 uger) pr. cyklus.
Medicin: LOC-paclitaxel

Fase I startdosis: 100 mg/m^2 IV (intravenøst) 1 times infusion på dag 1, 8, 15, 22 og 29; og gentaget hver 42. dag (6 uger) pr. cyklus.

Fase II startdosis: Maksimal tolereret dosis fra fase I.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af LOC-Paclitaxel
Tidsramme: 6 ugers cyklusser
MTD defineret som den dosis af LOC-paclitaxel, hvor højst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
6 ugers cyklusser
Toksicitet af ugentlig LOC-Paclitaxel
Tidsramme: Dag 1 i hver 6-ugers cyklus
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTC), version 3.0.
Dag 1 i hver 6-ugers cyklus
Tumorrespons
Tidsramme: 6 uger

Responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) brugt til at vurdere tumorrespons på behandling i denne undersøgelse. Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner bestemt ved to på hinanden følgende observationer med mindst fire ugers mellemrum. Delvis respons (PR): mindst et fald på 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med udgangspunkt i baseline-summen LD bestemt ved to på hinanden følgende observationer med mindst fire ugers mellemrum.

Progression (PD): mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

American Regent, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (SKØN)

25. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0432
  • NCI-2011-01188 (REGISTRERING: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med LOC-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner