Studie av veckovis LOC-paklitaxelinjektion för melanom

Studiedrogen:

Paklitaxel är utformat för att blockera cancerceller från att dela sig, vilket kan få dem att dö. LOC-paclitaxel är en omdesignad version av paklitaxel. Fettsyra tillsätts till paklitaxel, vilket kan hjälpa paklitaxel att stanna längre i tumören vid högre koncentrationer. Detta är den första studien med LOC-paklitaxel på människor.

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en dosnivå av LOC-paklitaxel baserat på när du gick med i denna studie. Upp till 9 dosnivåer av LOC-paklitaxel kommer att testas. Tre (3) till 6 deltagare kommer att registreras vid varje dosnivå. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Varje ny grupp kommer att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av LOC-paklitaxel hittas.

När den högsta tolererbara dosen av LOC-paklitaxel har hittats kommer 12 deltagare att få studieläkemedlet på den dosnivån.

Studera Drug Administration:

Varje studiecykel är 6 veckor.

Du kommer att få LOC-paklitaxel via en ven under 1 timme på dag 1, 8, 15, 22 och 29 i varje cykel.

Om du upplever biverkningar kan din dos av studieläkemedlet sänkas.

Studiebesök:

På dag 1 i varje cykel:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att testa för tumörmarkörer.
• Om du har melanom i huvud och hals kommer du att göra en datortomografi av nacken.
• Om du har hudskador kommer fotografier att tas av lesionerna. Dina privata områden kommer att täckas (så mycket som möjligt), och en bild av ditt ansikte kommer inte att tas om det inte finns skador i ditt ansikte. Du kommer inte att kunna identifieras av några bilder som kan tas av dina lesioner.

En gång i veckan:

• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för att kontrollera ditt antal blodkroppar.
• Urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
• Du kommer att tillfrågas om du upplevt några biverkningar.

Var 6:e ​​vecka kommer du att ha röntgen och datortomografi för att kontrollera sjukdomens status enligt standarden för vård. Om du har fått svar på behandlingen (sjukdomen har försvunnit eller tumörerna har blivit mindre) kommer röntgen och datortomografi att upprepas igen om 4 veckor. Därefter kommer de att upprepas var 6:e ​​vecka.

Om du upplever låga blodvärden medan du studerar, och läkaren anser att det är allvarligt, kommer du att göra en benmärgsbiopsi för att kontrollera orsaken till det låga blodvärdet. För att samla in en benmärgsbiopsi, ett område av höften bedövas med bedövningsmedel, och en liten mängd benmärg och ben dras ut genom en stor nål.

Om läkaren anser att det behövs får du EKG och extra blod (ca 1 tsk) tas.

Alla ingrepp som anges i detta samtyckesformulär kan utföras oftare, om din läkare anser att de behövs.

Farmakokinetisk (PK) testning:

Extra blod kommer också att tas för PK-test. PK-testning mäter mängden studieläkemedel i kroppen vid olika tidpunkter. Blod (cirka 2 teskedar varje gång) kommer att tas vid följande tidpunkter:

• På dag 1 av cykel 1 kommer blod att tas före dosen av LOC-paklitaxel, i slutet av dosen, och sedan 5 gånger till under de kommande 11 timmarna efter dosen.
• På dagarna 2-7 av cykel 1 kommer blod att tas en gång varje dag.
• På dag 8, 15 och 22 av cykel 1 kommer blod att tas en gång varje dag.
• På dag 29 av cykel 1 kommer blod att tas före dosen, i slutet av dosen och sedan 5 gånger till under de kommande 11 timmarna efter dosen.
• På dagarna 30-35 av cykel 1 kommer blod att tas en gång varje dag.

Studielängd:

Du kommer att studera så länge du har nytta av det. Du kommer att tas bort från studien om du får outhärdliga biverkningar eller om sjukdomen förvärras.

Slutet av studiebesök:

Efter att du är ledig får du ett studieslutsbesök. Vid detta besök kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att mäta tumörmarkörer.
• Du kommer att göra en datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.
• Om du har låga blodvärden kommer du att göra en benmärgsbiopsi för att kontrollera biverkningar.
• Om du har hudskador kommer fotografier att tas av lesionerna.

När du slutat studera kan extra tester behövas för din säkerhet. Detta kan innefatta rutinmässiga blodprov (cirka 1 matsked) och kommer att fortsätta tills du har återhämtat dig från eventuella biverkningar, vilket kan vara 3-4 veckor.

Detta är en undersökningsstudie. LOC-paclitaxel är inte godkänt av FDA eller kommersiellt tillgängligt. LOC-paklitaxel används för närvarande endast för forskningsändamål.

Upp till 60 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.