Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное лечение Innohep® по сравнению с антагонистом витамина К (варфарином) для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при раке

13 июня 2014 г. обновлено: LEO Pharma

Эффективность и безопасность длительного (6 месяцев) лечения Innohep® по сравнению с антикоагулянтной терапией антагонистом витамина К (варфарином) для лечения острой венозной тромбоэмболии у онкологических больных / IN 0901 INT

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Innohep® в предотвращении рецидива ВТЭ у пациентов с активным раком, перенесших острый эпизод ВТЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

900

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, BC V5Z 1M9
        • Diamond Health Care Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом активного рака.
  • Симптоматическая и объективно подтвержденная ВТЭ.
  • ≥ 18 лет или старше установленного законом возраста согласия в соответствии с законодательством конкретной страны.
  • Пациенты со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
  • Пациенты с базальноклеточным раком или немеланомным раком кожи.
  • Клиренс креатинина ≤ 20 мл/мин.
  • Противопоказания к антикоагулянтам.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту (Innohep®) или эталонному продукту (варфарину).
  • Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе.
  • Терапевтическая антикоагулянтная терапия острой ВТЭ, проводимая перед рандомизацией более чем за 72 часа до рандомизации.
  • Пациенты вряд ли будут соблюдать протокол.
  • Участие в другом интервенционном исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иннохеп®
Длительное лечение только Innohep®.
Лекарство: Иннохеп®
Раствор для подкожного введения, предварительно наполненные шприцы. Один раз в день в течение 6 месяцев (180 дней). 175 анти-Ха МЕ/кг.
Активный компаратор: Варфарин
Пероральное лечение варфарином в сочетании с перекрывающимся начальным (от 5 до 10 дней) лечением Innohep®.
Лекарство: Варфарин
Таблетки. Один раз в день в течение 6 месяцев (180 дней) для поддержания терапевтического уровня международного нормализованного отношения (МНО) в сочетании с начальным (5-10 дней) перекрывающимся лечением Innohep®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка, представленная временем в днях от рандомизации до первого случая ВТЭ.
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Симптоматические нефатальные ТГВ.
  • Симптоматические нелетальные ТЭЛА.
  • Фатальный ПЭ.
  • Случайный проксимальный ТГВ (подколенная вена или выше).
  • Случайная проксимальная ТЭЛА (сегментарные артерии или крупнее).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в днях от рандомизации до первого случая ВТЭ.
Временное ограничение: 6 месяцев
  • 5 отдельных компонентов комбинированной первичной конечной точки эффективности.
  • Комбинированная конечная точка симптоматического ТГВ и/или ТЭЛА, включая фатальную ТЭЛА.

Конечные точки безопасности будут включать кровотечение и общую смертность.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Agnes Y. Y. Lee, MD, MSc, FRCPC, Director of Thrombosis, Division of Hematology, University of British Columbia, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN 0901 INT
  • 2009-018141-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иннохеп®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться