- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01130025
Долгосрочное лечение Innohep® по сравнению с антагонистом витамина К (варфарином) для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при раке
13 июня 2014 г. обновлено: LEO Pharma
Эффективность и безопасность длительного (6 месяцев) лечения Innohep® по сравнению с антикоагулянтной терапией антагонистом витамина К (варфарином) для лечения острой венозной тромбоэмболии у онкологических больных / IN 0901 INT
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Innohep® в предотвращении рецидива ВТЭ у пациентов с активным раком, перенесших острый эпизод ВТЭ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
900
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, BC V5Z 1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом активного рака.
- Симптоматическая и объективно подтвержденная ВТЭ.
- ≥ 18 лет или старше установленного законом возраста согласия в соответствии с законодательством конкретной страны.
- Пациенты со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
- Пациенты с базальноклеточным раком или немеланомным раком кожи.
- Клиренс креатинина ≤ 20 мл/мин.
- Противопоказания к антикоагулянтам.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту (Innohep®) или эталонному продукту (варфарину).
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе.
- Терапевтическая антикоагулянтная терапия острой ВТЭ, проводимая перед рандомизацией более чем за 72 часа до рандомизации.
- Пациенты вряд ли будут соблюдать протокол.
- Участие в другом интервенционном исследовании.
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Иннохеп®
Длительное лечение только Innohep®.
|
Раствор для подкожного введения, предварительно наполненные шприцы.
Один раз в день в течение 6 месяцев (180 дней).
175 анти-Ха МЕ/кг.
|
Активный компаратор: Варфарин
Пероральное лечение варфарином в сочетании с перекрывающимся начальным (от 5 до 10 дней) лечением Innohep®.
|
Таблетки.
Один раз в день в течение 6 месяцев (180 дней) для поддержания терапевтического уровня международного нормализованного отношения (МНО) в сочетании с начальным (5-10 дней) перекрывающимся лечением Innohep®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Составная конечная точка, представленная временем в днях от рандомизации до первого случая ВТЭ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время в днях от рандомизации до первого случая ВТЭ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечные точки безопасности будут включать кровотечение и общую смертность. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agnes Y. Y. Lee, MD, MSc, FRCPC, Director of Thrombosis, Division of Hematology, University of British Columbia, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kahale LA, Matar CF, Hakoum MB, Tsolakian IG, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Barba M, Schunemann H, Akl EA. Anticoagulation for the initial treatment of venous thromboembolism in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 8;12(12):CD006649. doi: 10.1002/14651858.CD006649.pub8.
- Bauersachs R, Lee AYY, Kamphuisen PW, Meyer G, Janas MS, Jarner MF, Khorana AA; CATCH Investigators. Renal Impairment, Recurrent Venous Thromboembolism and Bleeding in Cancer Patients with Acute Venous Thromboembolism-Analysis of the CATCH Study. Thromb Haemost. 2018 May;118(5):914-921. doi: 10.1055/s-0038-1641150. Epub 2018 Apr 4.
- Lee AYY, Kamphuisen PW, Meyer G, Bauersachs R, Janas MS, Jarner MF, Khorana AA; CATCH Investigators. Tinzaparin vs Warfarin for Treatment of Acute Venous Thromboembolism in Patients With Active Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 18;314(7):677-686. doi: 10.1001/jama.2015.9243. Erratum In: JAMA. 2017 Nov 28;318(20):2048.
- Lee AY, Bauersachs R, Janas MS, Jarner MF, Kamphuisen PW, Meyer G, Khorana AA; CATCH Investigators. CATCH: a randomised clinical trial comparing long-term tinzaparin versus warfarin for treatment of acute venous thromboembolism in cancer patients. BMC Cancer. 2013 Jun 13;13:284. doi: 10.1186/1471-2407-13-284.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN 0901 INT
- 2009-018141-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иннохеп®
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLEO PharmaЗавершенныйАнемия | Острый грудной синдром | Серповидная клетка | Низкомолекулярный гепаринФранция
-
Cardiff UniversityNational Institute for Health Research, United Kingdom; Wales Cancer Trials UnitПрекращеноРак | Тромбоз | Глубокие венозные тромбы | Венозная тромбоэмболия | Легочный эмболСоединенное Королевство
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
Galderma R&DЗавершенныйАтопический дерматитФилиппины, Китай