Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe leczenie Innohep® kontra antagonista witaminy K (warfaryna) w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w chorobie nowotworowej

13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego (6 miesięcy) leczenia Innohep® w porównaniu z antykoagulacją z antagonistą witaminy K (warfaryną) w leczeniu ostrej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobą nowotworową / IN 0901 INT

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktu Innohep® w zapobieganiu nawrotom ŻChZZ u pacjentów z aktywnym nowotworem, u których wystąpił ostry epizod ŻChZZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Diamond Health Care Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem aktywnego raka.
  • Objawowa i obiektywnie potwierdzona ŻChZZ.
  • ≥ 18 lat lub więcej niż pełnoletność zgodnie z przepisami krajowymi.
  • Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0, 1 lub 2.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
  • Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym lub nieczerniakowym rakiem skóry.
  • Klirens kreatyniny ≤ 20 ml/min.
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji.
  • Znana nadwrażliwość na produkt badany (Innohep®) lub produkt referencyjny (warfaryna).
  • Historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT).
  • Przedrandomizacyjne terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe ostrej ŻChZZ podawane przez ponad 72 godziny przed randomizacją.
  • Pacjenci mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Innohep®
Długotrwałe leczenie wyłącznie produktem Innohep®.
Lek: Innohep®
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych, ampułko-strzykawki. Raz dziennie przez 6 miesięcy (180 dni). 175 anty-Xa j.m./kg.
Aktywny komparator: Warfaryna
Leczenie doustne warfaryną w połączeniu z zachodzącym na siebie początkowym (5 do 10 dni) leczeniem Innohep®.
Lek: Warfaryna
Tabletki. Raz dziennie przez 6 miesięcy (180 dni) w celu utrzymania terapeutycznych poziomów międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w połączeniu z początkowym (5-10 dni) nakładającym się leczeniem Innohep®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy reprezentowany przez czas w dniach od randomizacji do pierwszego wystąpienia ŻChZZ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Objawowe niezakończone zgonem DVT.
  • Objawowe PE niezakończone zgonem.
  • fatalny PE.
  • Przypadkowa proksymalna DVT (żyła podkolanowa lub wyżej).
  • Przypadkowa proksymalna PE (tętnice segmentowe lub większe).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w dniach od randomizacji do pierwszego wystąpienia ŻChZZ.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • 5 poszczególnych składników złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.
  • Złożony punkt końcowy objawowej ZŻG i/lub ZP, w tym ZP zakończonej zgonem.

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą obejmowały krwawienie i ogólną śmiertelność
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnes Y. Y. Lee, MD, MSc, FRCPC, Director of Thrombosis, Division of Hematology, University of British Columbia, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN 0901 INT
  • 2009-018141-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Innohep®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj