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Langzeitbehandlung mit Innohep® im Vergleich zu einem Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin) zur Behandlung venöser Thromboembolien (VTE) bei Krebs

13. Juni 2014 aktualisiert von: LEO Pharma

Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeitbehandlung (6 Monate) mit Innohep® versus Antikoagulation mit einem Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin) zur Behandlung akuter venöser Thromboembolien bei Krebspatienten / IN 0901 INT

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Innohep® bei der Verhinderung des Wiederauftretens von VTE bei Patienten mit aktivem Krebs, die eine akute VTE-Episode hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Diamond Health Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose von aktivem Krebs.
  • Symptomatische und objektiv bestätigte VTE.
  • ≥ 18 Jahre oder älter als das gesetzliche Einwilligungsalter gemäß den länderspezifischen Vorschriften.
  • Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 6 Monate.
  • Patienten mit Basalzellkarzinom oder hellem Hautkrebs.
  • Kreatinin-Clearance ≤ 20 ml/min.
  • Kontraindikationen für Antikoagulation.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (Innohep®) oder das Referenzpräparat (Warfarin).
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT).
  • Therapeutische Antikoagulanzien vor der Randomisierung bei akuter VTE, die länger als 72 Stunden vor der Randomisierung verabreicht wurden.
  • Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Innohep®
Langzeitbehandlung nur mit Innohep®.
Arzneimittel: Innohep®
Lösung zur subkutanen Injektion, Fertigspritzen. Einmal täglich für 6 Monate (180 Tage). 175 Anti-Xa I.E./kg.
Aktiver Komparator: Warfarin
Orale Behandlung mit Warfarin in Kombination mit überlappender Erstbehandlung (5 bis 10 Tage) mit Innohep®.
Arzneimittel: Warfarin
Tablets. Einmal täglich über 6 Monate (180 Tage) zur Aufrechterhaltung der therapeutischen INR-Werte (International Normalized Ratio) in Kombination mit einer initialen (5-10 Tage) überlappenden Behandlung mit Innohep®.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt, dargestellt durch die Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von VTE
Zeitfenster: 6 Monate
  • Symptomatische nicht tödliche TVT.
  • Symptomatische nicht tödliche PEs.
  • Tödlicher PE.
  • Zufällige proximale DVT (Kniekehlenvene oder höher).
  • Zufällige proximale PE (segmentale Arterien oder größer).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von VTE.
Zeitfenster: 6 Monate
  • Die 5 einzelnen Komponenten des zusammengesetzten primären Wirksamkeitsendpunkts.
  • Ein zusammengesetzter Endpunkt aus symptomatischer TVT und/oder LE, einschließlich tödlicher LE.

Sicherheitsendpunkte bestehen aus Blutungen und Gesamtsterblichkeit
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnes Y. Y. Lee, MD, MSc, FRCPC, Director of Thrombosis, Division of Hematology, University of British Columbia, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN 0901 INT
  • 2009-018141-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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