- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01131689
Trial of S-1 in Combination With Sorafenib for Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
Phase 1 Trial of S-1 in Combination With Sorafenib for Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed hepatocellular carcinoma (HCC) or a combination of radiologically compatible finding to HCC, alpha-fetoprotein>400ng/mL and liver cirrhosis
Inoperable disease as defined by
- Localized disease in a portion of the liver that doses not allow the possibility of complete surgical removal of the tumor with a clear resection margin OR
- Presence of extra-hepatic disease OR
- Main portal vein or hepatic vein involvement (invasion or tumor thrombus) OR
- The HCC must not be amenable to intra-arterial therapy or local ablative therapy
- Minimum life expectancy of 12 weeks
- Age>18 years.
- ECOG Performance Status of 0-1
Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the following laboratory requirements to be conducted within 7 days prior to screening:
- Hemoglobin>9.0 g/dl
- Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
- Platelet count > 75,000/μl
- Total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal
- ALT and AST <5 x upper limit of normal
- Albumin >= 3g/dL
- PT-INR/PTT <1.5 x upper limit of normal
- Serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal or Creatinine clearance >=50mL/min
- Signed and dated informed consent before the start of specific protocol procedures.
Exclusion Criteria:
- Decompensated cirrhosis or stage C according to the Child-Pugh Classification
- Chemo-embolization within 8 weeks of inclusion
- Other concomitant anticancer agent, including Tamoxifen and Interferon
- History of cardiac disease: congestive heart failure >NYHA class 2; active CAD (MI more than 6 mo prior to study entry is allowed); cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted) or uncontrolled hypertension.
- History of HIV infection
- Active clinically serious infections (> grade 2 CTCAE version 3.0)
- Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
- Patients with seizure disorder requiring medication (such as steroids or anti-epileptics)
- History of organ allograft
- Patients with evidence or history of bleeding diathesis
- Patients undergoing renal dialysis
- Radiotherapy during study or within 4 weeks of start of study drug.
- Major surgery within 4 weeks of start of study
- Autologous bone marrow transplant or stem cell rescue within 4 months of study
- Prior exposure to the study drug.
- Pregnant or breast-feeding patients. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test performed within 7 days of the start of treatment. Both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial (and men for at least 3 months after last administration of study medication).
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results
- Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and their compliance in the study
- Patients unable to swallow oral medications.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
MTD
Временное ограничение: 1 year
|
Primary objectives: 1. To determine maximal tolerated dose (MTD) of S-1 combined with fixed dose of sorafenib 400mg twice daily. Secondary objectives: 1. To evaluate toxicity profiles and dose-limiting toxicity (DLT) |
1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-10-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования sorafenib, TS-1
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National... и другие соавторыЗавершенныйНовообразования молочной железыКорея, Республика
-
Asan Medical CenterNational Cancer Center, Korea; Chonbuk National University Hospital; Samsung Medical... и другие соавторыЗавершенныйПродвинутый рак желудкаКорея, Республика
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, КоленоСоединенные Штаты
-
Xijing HospitalНеизвестныйРак желудочно-кишечного трактаКитай
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйШизофрения | Психотическое расстройствоБразилия, Чили
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйПациенты с гиперфосфатемией на гемодиализеЯпония
-
Vantia LtdЗавершенныйПервичная дисменореяСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Administration for Community LivingРекрутингТетраплегия/тетрапарезСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoЗавершенныйЗлокачественные плевральные выпотыКанада