- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01131689
Trial of S-1 in Combination With Sorafenib for Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
Phase 1 Trial of S-1 in Combination With Sorafenib for Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed hepatocellular carcinoma (HCC) or a combination of radiologically compatible finding to HCC, alpha-fetoprotein>400ng/mL and liver cirrhosis
Inoperable disease as defined by
- Localized disease in a portion of the liver that doses not allow the possibility of complete surgical removal of the tumor with a clear resection margin OR
- Presence of extra-hepatic disease OR
- Main portal vein or hepatic vein involvement (invasion or tumor thrombus) OR
- The HCC must not be amenable to intra-arterial therapy or local ablative therapy
- Minimum life expectancy of 12 weeks
- Age>18 years.
- ECOG Performance Status of 0-1
Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the following laboratory requirements to be conducted within 7 days prior to screening:
- Hemoglobin>9.0 g/dl
- Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
- Platelet count > 75,000/μl
- Total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal
- ALT and AST <5 x upper limit of normal
- Albumin >= 3g/dL
- PT-INR/PTT <1.5 x upper limit of normal
- Serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal or Creatinine clearance >=50mL/min
- Signed and dated informed consent before the start of specific protocol procedures.
Exclusion Criteria:
- Decompensated cirrhosis or stage C according to the Child-Pugh Classification
- Chemo-embolization within 8 weeks of inclusion
- Other concomitant anticancer agent, including Tamoxifen and Interferon
- History of cardiac disease: congestive heart failure >NYHA class 2; active CAD (MI more than 6 mo prior to study entry is allowed); cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted) or uncontrolled hypertension.
- History of HIV infection
- Active clinically serious infections (> grade 2 CTCAE version 3.0)
- Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
- Patients with seizure disorder requiring medication (such as steroids or anti-epileptics)
- History of organ allograft
- Patients with evidence or history of bleeding diathesis
- Patients undergoing renal dialysis
- Radiotherapy during study or within 4 weeks of start of study drug.
- Major surgery within 4 weeks of start of study
- Autologous bone marrow transplant or stem cell rescue within 4 months of study
- Prior exposure to the study drug.
- Pregnant or breast-feeding patients. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test performed within 7 days of the start of treatment. Both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial (and men for at least 3 months after last administration of study medication).
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results
- Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and their compliance in the study
- Patients unable to swallow oral medications.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MTD
Zeitfenster: 1 year
|
Primary objectives: 1. To determine maximal tolerated dose (MTD) of S-1 combined with fixed dose of sorafenib 400mg twice daily. Secondary objectives: 1. To evaluate toxicity profiles and dose-limiting toxicity (DLT) |
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach Standort
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
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- Antineoplastische Mittel
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- Sorafenib
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-10-009
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