Изучение винбластина и сиролимуса у детей с рецидивирующими/рефрактерными солидными опухолями, включая опухоли ЦНС

Критерии включения:

1. Возраст: 0-21 год на момент постановки диагноза
2. Диагноз: гистологическая верификация либо во время первоначального диагноза, либо во время рецидива солидной опухоли, включая опухоли ЦНС или лимфомы.
3. Статус заболевания: все рефрактерные/рецидивирующие солидные опухоли, включая опухоли ЦНС (исключая все диффузные внутренние глиомы ствола мозга) и лимфомы, которые рецидивировали после схемы лечения, содержащей химиотерапию, или резистентны к ней.

4. Измеряемое заболевание:

   • Поддающаяся измерению опухоль с помощью КТ или МРТ, определенная как >10 мм по спиральной КТ по ​​крайней мере в одном измерении
5. Текущее болезненное состояние должно быть состоянием, для которого в настоящее время не существует известной лечебной терапии.
6. Отрицательный тест мочи на беременность требуется для участниц детородного возраста.

7. Требования к функциям органов:

   • адекватная функция печени, определяемая по АСТ или АЛТ < 5-кратного верхнего предела нормы, билирубин ≤1,5-кратного верхнего предела нормы
   • адекватная функция почек: креатинин сыворотки < 1,5 X верхней границы нормы для данного возраста

8. Адекватная функция костного мозга определяется как:

   • ANC ≥ 1000/мм3, тромбоциты ≥ 75 000/мм3 и гемоглобин ≥ 90 г/л
   • Трансфузии разрешены для соответствия этим критериям тромбоцитов и гемоглобина, если известно, что у пациента в анамнезе имеется поражение костного мозга опухолью.
   • Пациенты с числом тромбоцитов < 75 000/мм3, рефрактерные к переливанию тромбоцитов, не имеют права на участие в этом исследовании.
   • Пациенты, которым требуется переливание тромбоцитов или эритроцитов для соответствия критериям приемлемости, не подлежат оценке на гематологическую токсичность тромбоцитов или hgb/hct.
9. Оценка Lansky Play Score (для пациентов младше 16 лет) должна быть больше 50 и/или состояние работоспособности по шкале ECOG (для пациентов ≥ 16 лет) должно быть от 0 до 2.

10. Особые требования к пациентам с нейробластомой Stratum:

    • Сканирование MIBG с положительным поглощением как минимум в одном месте (MIBG не требуется, если ранее было установлено, что нейробластома субъекта не поглощает MIBG и нет поддающегося измерению заболевания)
    • Костный мозг с опухолевыми клетками, видимыми при обычной морфологии (не только при окрашивании NSE) двустороннего аспирата и/или биопсии в одном образце костного мозга
11. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Оценка Лански <50%
2. Исследуемые препараты: пациенты, которые в настоящее время получают другие исследуемые препараты.
3. Предшествующее лечение винбластином и/или ингибиторами mTor
4. Противораковые агенты: пациенты, которые в настоящее время получают другие противораковые агенты. Пациенты должны полностью оправиться от последствий предшествующей химиотерапии, как правило, не менее чем через 3 недели после последнего введения (6 недель для нитрозомочевины).
5. Инфекция: пациенты с неконтролируемой инфекцией не имеют права на участие, пока инфекция не будет признана хорошо контролируемой.
6. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования или у которых соблюдение, вероятно, будет субоптимальным
7. Одна неделя после использования гемопоэтического фактора роста
8. Пациенты, рефрактерные к переливанию тромбоцитов
9. Пациенты с глиомой ствола мозга